Zoskupovanie látok a preberanie údajov

Zoskupovanie látok a použitie prevzatých údajov je jeden z najčastejšie používaných alternatívnych prístupov na doplnenie chýbajúcich údajov v registráciách predložených podľa nariadenia REACH. Tento prístup využíva príslušné informácie o analogických („zdrojových") látkach na predpovedanie vlastností „cieľových" látok. Ak sa prístup zoskupovania látok a preberania údajov použije správne, experimentálne testovanie sa môže zredukovať, keďže nie je potrebné testovať každú cieľovú látku.

V prípade každej platnej štandardnej požiadavky na informácie, musia registrujúci uviesť, či urobili úpravu pomocou prevzatia údajov, a musia odôvodniť svoje použitie.

Registrujúci sa musia ubezpečiť, že ich prístup spadá pod podmienky použitia prístupov zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov uvedených v prílohe XI k nariadeniu REACH, časť 1.5. Prístup prevzatia údajov môže tiež podporiť záver pre parameter podľa nariadenia REACH pomocou metódy váhy dôkazov.

Usmernenie agentúry ECHA a ďalší podporný materiál uvádzajú, ako vytvoriť a oznamovať prípady prevzatia údajov. Prístup zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov musí byť náležite a dostatočne dokumentovaný. Okrem iného musí zahŕňať východiskové predpoklady a vyvodené závery. Hlavné údaje majú byť ľahko identifikovateľné pomocou príslušných odkazov na súbor údajov o látke (napr. súbor údajov o látke v aplikácii IUCLID).

Odôvodnenie, ktoré registrujúci predložia, agentúra ECHA posúdi, aby zistila, či spĺňa právne požiadavky.

 

Názorný príklad

Agentúra ECHA vytvorila názorný príklad prístupu zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov na pomoc spoločnostiam pri plnení ich povinností podľa nariadenia REACH. Tento názorný príklad obsahuje niekoľko prvkov:

  • 1. časť: Úvodná poznámka , ktorá poskytuje základné informácie o prevzatí údajov vrátane všeobecných úvah a poukazuje na nedostatky, s ktorými sa agentúra ECHA často stretáva pri hodnotení registračnej dokumentácie.
  • 2. časť: Názorný príklad hypotetickej látky s požadovanou úrovňou informácií, ktoré majú byť predložené. Zahŕňa vysvetlivky s podrobnejším popisom odôvodnenia a použitého prístupu.

 

Prevzatý rámec hodnotenia

Prevzatý rámec hodnotenia (RAAF) agentúry ECHA štrukturalizuje vedecké hodnotenie prístupov zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov podľa nariadenia REACH.

Rámec RAAF bol potrebný, pretože posudzovanie prevzatých údajov môže byť technicky náročné vzhľadom na množstvo rôznych prípadov prevzatia. Agentúra ECHA v súčasnosti využíva rámec RAAF, aby zabezpečila, že posudzovanie zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov použitých pre parametre ľudského zdravia pri hodnotení dokumentácií je konzistentné a transparentné.

Táto publikácia poskytuje tiež informácie pre registrujúcich, ktorí pri preberaní údajov využívajú odborné znalosti o tom, ako posudzovať a zlepšiť (ak je to možné) vysvetlenia, prečo a ako sa môže použiť preberanie údajov.

Použitie rámca RAAF

Cieľom rámca RAAF je zabezpečiť, že dôležité vedecké aspekty zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov sú hodnotené konzistentne. Keď experti použijú rámec RAAF v prípade prevzatých údajov, výsledkom bude štruktúrované vyhodnotenie silných a slabých stránok prevzatia údajov a identifikovanie možných nedostatkov v dokumentácii, vedeckom odôvodnení a/alebo podporných dôkazoch. Výsledkom hodnotenia pomocou rámca RAAF je záver, či prevzatie údajov je alebo nie je vedecky prijateľné.

Štruktúra rámca RAAF

Prístupy prevzatia údajov sa hodnotia pomocou rôznych scenárov a ich príslušných prvkov hodnotenia a možností hodnotenia. Tieto scenáre opisujú rôzne prístupy zoskupovania látok a krížového prístupu.

Každý scenár má niekoľko prvkov posudzovania, ktoré sú dôležité pri posudzovaní platnosti a spoľahlivosti prevzatých údajov. Prípad použitia prevzatých údajov sa hodnotí proti každému príslušnému prvku hodnotenia. Prvky hodnotenia obsahujú podrobné vysvetlenia a príklady. Pri každom prvku posudzovania je hodnotiaci prevedený cez sériu otázok, aby si zvolil najvhodnejšiu možnosť posudzovania (záver) pre tento prvok. 

Tipy

  • Na kontrolu presvedčivosti úpravy prevzatých údajov využite rámec agentúry ECHA na posúdenie prevzatých údajov.
  • Uveďte hypotetické odôvodnenie, prečo údaje o jednej látke môžu byť použité na zaplnenie chýbajúcich údajov o inej látke. Uskutočnite to v prípade každej vlastnosti.
  • Analyzujte experimentálne údaje z hľadiska rozporov s navrhnutou hypotézou. Primerane odôvodnite preberanie údajov a predložte podporné a dôveryhodné informácie.
  • Špecifikujte identitu všetkých použitých látok. Pri vypracovaní argumentu pre preberanie údajov vezmite do úvahy aj nečistoty a potenciálne odlišné zloženia látok.
  • Preukážte, ako štrukturálna podobnosť a odlišnosť odôvodňuje predpoklad.
  • Vytvorte maticu údajov so zdôraznením trendov v danej kategórii.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)