Zoskupovanie látok a preberanie údajov

Zoskupovanie látok a použitie prevzatých údajov je jeden z najčastejšie používaných alternatívnych prístupov na doplnenie chýbajúcich údajov v registráciách predložených podľa nariadenia REACH. Tento prístup využíva príslušné informácie o analogických („zdrojových") látkach na predpovedanie vlastností „cieľových" látok. Ak sa prístup zoskupovania látok a preberania údajov použije správne, experimentálne testovanie sa môže zredukovať, keďže nie je potrebné testovať každú cieľovú látku.

V prípade každej platnej štandardnej požiadavky na informácie, musia registrujúci uviesť, či urobili úpravu pomocou prevzatia údajov, a musia odôvodniť svoje použitie.

Registrujúci sa musia ubezpečiť, že ich prístup spadá pod podmienky použitia prístupov zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov uvedených v prílohe XI k nariadeniu REACH, časť 1.5. Prístup prevzatia údajov môže tiež podporiť záver pre parameter podľa nariadenia REACH pomocou metódy váhy dôkazov.

Usmernenie agentúry ECHA a ďalší podporný materiál uvádzajú, ako vytvoriť a oznamovať prípady prevzatia údajov. Prístup zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov musí byť náležite a dostatočne dokumentovaný. Okrem iného musí zahŕňať východiskové predpoklady a vyvodené závery. Hlavné údaje majú byť ľahko identifikovateľné pomocou príslušných odkazov na súbor údajov o látke (napr. súbor údajov o látke v aplikácii IUCLID).

Odôvodnenie, ktoré registrujúci predložia, agentúra ECHA posúdi, aby zistila, či spĺňa právne požiadavky.

Názorný príklad

Agentúra ECHA vytvorila názorný príklad prístupu zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov na pomoc spoločnostiam pri plnení ich povinností podľa nariadenia REACH. Tento názorný príklad obsahuje niekoľko prvkov:

1. časť: Úvodná poznámka , ktorá poskytuje základné informácie o prevzatí údajov vrátane všeobecných úvah a poukazuje na nedostatky, s ktorými sa agentúra ECHA často stretáva pri hodnotení registračnej dokumentácie.
2. časť: Názorný príklad hypotetickej látky s požadovanou úrovňou informácií, ktoré majú byť predložené. Zahŕňa vysvetlivky s podrobnejším popisom odôvodnenia a použitého prístupu.

Prevzatý rámec hodnotenia

Prevzatý rámec hodnotenia (RAAF) agentúry ECHA štrukturalizuje vedecké hodnotenie prístupov zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov podľa nariadenia REACH.

Rámec RAAF bol potrebný, pretože posudzovanie prevzatých údajov môže byť technicky náročné vzhľadom na množstvo rôznych prípadov prevzatia. Agentúra ECHA v súčasnosti využíva rámec RAAF, aby zabezpečila, že posudzovanie zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov použitých pre parametre ľudského zdravia pri hodnotení dokumentácií je konzistentné a transparentné.

Táto publikácia poskytuje tiež informácie pre registrujúcich, ktorí pri preberaní údajov využívajú odborné znalosti o tom, ako posudzovať a zlepšiť (ak je to možné) vysvetlenia, prečo a ako sa môže použiť preberanie údajov.

Použitie rámca RAAF

Cieľom rámca RAAF je zabezpečiť, že dôležité vedecké aspekty zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov sú hodnotené konzistentne. Keď experti použijú rámec RAAF v prípade prevzatých údajov, výsledkom bude štruktúrované vyhodnotenie silných a slabých stránok prevzatia údajov a identifikovanie možných nedostatkov v dokumentácii, vedeckom odôvodnení a/alebo podporných dôkazoch. Výsledkom hodnotenia pomocou rámca RAAF je záver, či prevzatie údajov je alebo nie je vedecky prijateľné.

Štruktúra rámca RAAF

Prístupy prevzatia údajov sa hodnotia pomocou rôznych scenárov a ich príslušných prvkov hodnotenia a možností hodnotenia. Tieto scenáre opisujú rôzne prístupy zoskupovania látok a krížového prístupu.

Každý scenár má niekoľko prvkov posudzovania, ktoré sú dôležité pri posudzovaní platnosti a spoľahlivosti prevzatých údajov. Prípad použitia prevzatých údajov sa hodnotí proti každému príslušnému prvku hodnotenia. Prvky hodnotenia obsahujú podrobné vysvetlenia a príklady. Pri každom prvku posudzovania je hodnotiaci prevedený cez sériu otázok, aby si zvolil najvhodnejšiu možnosť posudzovania (záver) pre tento prvok.

Tipy

Na kontrolu presvedčivosti úpravy prevzatých údajov využite rámec agentúry ECHA na posúdenie prevzatých údajov.
Uveďte hypotetické odôvodnenie, prečo údaje o jednej látke môžu byť použité na zaplnenie chýbajúcich údajov o inej látke. Uskutočnite to v prípade každej vlastnosti.
Analyzujte experimentálne údaje z hľadiska rozporov s navrhnutou hypotézou. Primerane odôvodnite preberanie údajov a predložte podporné a dôveryhodné informácie.
Špecifikujte identitu všetkých použitých látok. Pri vypracovaní argumentu pre preberanie údajov vezmite do úvahy aj nečistoty a potenciálne odlišné zloženia látok.
Preukážte, ako štrukturálna podobnosť a odlišnosť odôvodňuje predpoklad.
Vytvorte maticu údajov so zdôraznením trendov v danej kategórii.