Ako zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách

Podľa nariadenia REACH sa testovanie na stavovcoch (napr. na potkanoch, iných cicavcoch alebo rybách) môže použiť len ako posledná možnosť, aby boli splnené požiadavky na informácie pre registráciu. Existuje niekoľko spôsobov, ako zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách a znížiť počet testov na zvieratách.

V prípade každej individuálnej požiadavky na informácie by ste mali zvážiť:

  • zhromažďovanie a výmenu existujúcich údajov. Možno získate prístup k verejne dostupnej literatúre, ktorá je dostatočná na splnenie požiadavky na informácie. Ak sú výsledky platného testu na zvieratách dostupné, musí sa sprístupniť na využite ostatným spoluregistrujúcim. Majiteľ testu musí dostať náhradu podľa vopred schválených pravidiel,
  • neuvedenie údajov alebo prispôsobenie údajov: pravidlá pre prispôsobenie sú súčasťou právneho textu. Môžu byť konkrétne (podľa stĺpca 2 pre každý sledovaný parameter) alebo všeobecné (podľa prílohy XI).

Pri použití všeobecných pravidiel sa môže upustiť od požiadavky na uvedenie údajov alebo je možné pristúpiť k jej prispôsobeniu na základe týchto vedeckých argumentov:

  • váha dôkazov. Máte dostatočné informácie z niekoľkých nezávislých zdrojov, ktoré vedú k záveru, že vaša látka má (alebo nemá) určitú vlastnosť.
  • modely QSAR. Niektoré vlastnosti vašej látky možno predvídať na základe štrukturálne podobných látok pomocou počítačových modelov.
  • metódy in vitro. Testy vykonané s izolovanými tkanivami, orgánmi alebo bunkami namiesto celého organizmu môžu byť dostatočné na vyvodenie záveru o požiadavke na informácie.
  • zoskupovanie údajov a použitie prevzatých údajov. Ak viete preukázať, že spôsob správania vašej látky na základe určitej vlastnosti je podobný ako spôsob správania inej látky, existujúce výsledky pre túto vlastnosť sa môžu „prevziať“ pre vašu látku.

Ak sa rozhodnete použiť jednu z týchto možností, znamená to, že si nárokujete prispôsobenie.

Tipy

  • Ak upravujete štandardné požiadavky na informácie a predkladáte ich vo svojej registračnej dokumentácii, vypracujte náležite dokumentované a platné vedecké odôvodnenie.
  • Prístup, ktorý si zvolíte, musí zabezpečiť spoľahlivé informácie, ktoré sú porovnateľné s informáciami zo štandardného testu. V opačnom prípade musíte vykonať test podľa potreby.
  • Prístup, ktorý si zvolíte, musí umožniť klasifikáciu látky. Ak ste svoju látku klasifikovali a označili, nemusí byť potrebné ďalšie testovanie.

Musíte však dôkladne zvážiť, či sa budete spoliehať na najprísnejšiu klasifikáciu len preto, aby ste zabránili ďalšiemu testovaniu. Príliš prísna klasifikácia môže viesť napríklad k opatreniam manažmentu rizík podľa právnych predpisov týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci, alebo k uprednostneniu regulačných opatrení manažmentu rizík podľa nariadenia REACH.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)