Znížené požiadavky na informácie

Ak svoju zavedenú látku vyrábate alebo dovážate v objeme 1 – 10 ton za rok, možno ju budete môcť zaregistrovať s obmedzeným súborom informácií, ktoré sa budú týkať len jej fyzikálno-chemických vlastností. Znížený súbor informácii možno použiť len v prípade, ak:

  • nič nenasvedčuje tomu, že látka má karcinogénne, mutagénne alebo reprodukciu poškodzujúce (CMR) (kategória 1A alebo 1B) alebo perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), alebo veľmi perzistentné alebo veľmi bioakumulatívne (vPvB) vlastnosti; a
  • nič nenasvedčuje tomu, že by sa podľa nariadenia CLP látka s disperzným alebo difúznym použitím klasifikovala ako nebezpečná pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.

Ak existuje náznak, že vaša látka by mohla mať CMR alebo PBT/vPvB vlastnosti alebo je pravdepodobné, že by sa podľa nariadenia CLP klasifikovala ako nebezpečná, a má disperzné alebo difúzne použitie (kritéria uvedené v prílohe III), musí sa zaregistrovať so všetkými informáciami podľa prílohy VII vrátane fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických informácií.

Na webovom sídle agentúry ECHA je k dispozícii zoznam látok, na ktoré sa pravdepodobne nebudú uplatňovať znížené požiadavky na informácie, v ktorom sa dá vyhľadávať. Ak sa vaša látka nachádza v zozname, je veľmi pravdepodobné, že budete musieť predložiť všetky informácie podľa prílohy VII.

Ako zistiť, či môžete využiť znížené požiadavky na informácie

Nasledujúce kroky vám pomôžu overiť si, či môžete svoju látku zaregistrovať len s informáciami o jej fyzikálno-chemických vlastnostiach.

Pokiaľ vaša látka spĺňa kritéria uvedené v prílohe III k nariadeniu REACH, musíte k nej uviesť všetky informácie podľa prílohy VII.

 

Krok 1: Zhromaždite dostupné informácie o svojej látke

Ak vaša látka už bola zaregistrovaná alebo sú informácie o nej dostupné na fóre na výmenu informácií o látkach (SIEF), mali by ste tieto dostupné informácie využiť v čo najväčšej miere, aby ste zistili, či sa uplatňujú kritériá uvedené v prílohe III.

Vaša registrácia musí byť takisto v súlade s povinnosťou spoločného predkladania. To znamená, že s ďalšími spoločnosťami musíte viesť diskusie o rovnakosti látky, vzájomne si poskytovať údaje a podeliť sa o náklady a následne predložiť svoju žiadosť o registráciu v rámci spoločného predkladania. V registračnej dokumentácii musíte uviesť všetky dôležité údaje, ktoré máte k dispozícii.

 

Krok 2: Skontrolujte, či sa vaša látka nachádza v zozname agentúry ECHA

Pozrite si zoznam látok podľa prílohy III, ktorý vytvorila agentúra ECHA, a skontrolujte či sa v ňom nachádza vaša látka alebo akákoľvek jej zložka, nečistota alebo prísada. Ak áno, prejdite na krok 3. Ak nie, prejdite na krok 4.

 

Krok 3: Vaša látka sa nachádza na zozname látok podľa prílohy III, ktorý vytvorila agentúra ECHA, – prečítajte si informácie v zozname

Ak z informácií v zozname vyplýva, že vaša látka má vlastnosti, ktoré sú potenciálne karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) (kategória 1A alebo 1B) alebo perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), alebo veľmi perzistentné alebo veľmi bioakumulatívne (vPvB), potom k svojej registrácii podľa nariadenia REACH potrebujete všetky informácie podľa prílohy VII s výnimkou prípadu, že máte oprávnený dôvod vynechať informácie z tohto zoznamu.

Ak z informácií v zozname vyplýva, že vaša látka bude pravdepodobne klasifikovaná ako nebezpečná pre ľudské zdravie alebo životné prostredie a má difúzne alebo disperzné použitie, a to najmä v zmesiach alebo výrobkoch pre spotrebiteľov, takisto musíte pri registrácii uviesť všetky informácie podľa prílohy VII.

Pri posudzovaní použití zohľadnite vnútropodnikové marketingové informácie a informácie od spotrebiteľov alebo organizácií následných užívateľov v odvetví, aby ste mohli opísať použitie látky.

Môžete však mať oprávnené dôvody vynechať informácie uvedené v zozname. Ak je to váš prípad, musíte zhromaždiť dôkazy z rôznych zdrojov a preukázať, že stále máte nárok využiť znížené požiadavky na informácie. Informačné zdroje, ktoré si musíte overiť, sú uvedené v kroku 4.

 

Krok 4: Zhromaždite všetky dodatočné informácie o svojej látke

Aby ste si overili, či vaša látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe III, mali by ste si tiež pozrieť tieto informácie:

  1. registrácie a oznámenia podľa nariadenia REACH v zozname C&L;
  2. ďalšie dostupné regulačné údaje týkajúce sa látky (napr. príloha VI k nariadeniu CLP);
  3. dostupné experimentálne údaje (napr. v súbore nástrojov QSAR);
  4. alternatívy k údajom z testov (napr. QSAR, krížový prístup, in vitro).

 

Krok 5: Vyvoďte závery

Na základe zhromaždených informácií bude platiť jeden z týchto prípadov:

  1. Zistili ste, že vaša látka spĺňa minimálne jedno z kritérií uvedených v prílohe III. V tomto prípade musíte vo svojej registrácii predložiť všetky informácie podľa prílohy VII vrátane fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických informácií.
  2. Dospeli ste k záveru, že vaša látka nespĺňa kritériá uvedené v prílohe III, ale našli ste ju, alebo jej zložku, nečistotu alebo prísadu, v zozname látok podľa prílohy III, ktorý vytvorila agentúra ECHA. Možno ste tiež v iných zdrojoch našli informácie, že vaša látka pravdepodobne spĺňa kritéria uvedené v prílohe III.

    V takomto prípade musíte poskytnúť odôvodnenie, prečo tieto informácie vo svojej dokumentácii pre IUCLID vynechávate, aby ste mohli svoju registráciu predložiť so zníženými požiadavkami na informácie.
  3. Dospeli ste k záveru, že vaša látka nespĺňa kritériá uvedené v prílohe III a nenašli ste ju, alebo jej zložku, nečistotu alebo prísadu, v zozname agentúry ECHA. Ani v iných zdrojoch ste nenašli žiadne informácie o tom, že by vaša látka mala spĺňať kritéria uvedené v prílohe III. V takomto prípade si môže zvoliť jednu z týchto dvoch možností:
    1. Svoju registračnú dokumentáciu môžete predložiť len s uvedením fyzikálno-chemických informácií (a ďalšími dôležitými informáciami, ktoré máte k dispozícii) a s príslušným odôvodnením zahrnutým do dokumentácie pre IUCLID.
    2. Registráciu môže predložiť so všetkými informáciami podľa prílohy VII a požiadať o zníženie poplatku za registráciu. V tomto prípade nie je potrebné žiadne odôvodnenie.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)