Metódy in vitro

Test vykonaný in vitro (po latinsky: „v skle") znamená, že je vykonaný mimo živého organizmu a zvyčajne zahŕňa izolované tkanivá, orgány alebo bunky.

Údaje in vitro môžete použiť, aby ste úplne alebo čiastočne splnili požiadavky na informácie, na základe ktorých by bolo potrebné generovanie údajov pomocou testov na živých organizmoch (testov in vivo).

Metódy in vitro sa delia na metódy, ktoré spĺňajú medzinárodne platné validačné kritériá a na metódy, ktoré tieto kritériá nespĺňajú. Pri svojej registrácii podľa nariadenia REACH použite prednostne metódy, ktoré sú dostatočne a náležite vyvinuté podľa medzinárodne platných kritérií na vývoj testov (napr. predvalidačné kritériá Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód, ECVAM).

Zmeny v prílohách VII a VIII k nariadeniu REACH uskutočnené v roku 2016 viedli k tomu, že testovacie metódy in vitro sú štandardom pre určité toxikologické vlastnosti. Vo väčšine prípadov nie sú potrebné nové štúdie in vivo pre registrácie v množstve menej ako 100 ton na klasifikáciu alebo hodnotenie rizika vašej látky.

Aj v prípade, že ste použili metódu in vitro, ktorá je medzinárodne platná, v rámci zhromažďovania všetkých dostupných informácií musíte vo svojej registračnej dokumentácii predložiť výsledky svojej štúdie. Môžete ich použiť aj v prístupe váhy dôkazov alebo na podporu zoskupovania svojich látok.

Tipy

  • Predložte jasný a podrobný opis výsledkov, podmienok testovania a interpretáciu výsledkov. Je to dôležité, ak sa štúdia použije ako kľúčová štúdia alebo v rámci prístupu váhy dôkazov.
  • Jasne uveďte nedostatky metódy.
  • Použite (prednostne) schválenú metódu. Uistite sa, že výsledky sú dostatočné na klasifikáciu a označovanie a/alebo hodnotenie rizika a že ste predložili primeranú a spoľahlivú dokumentáciu.
  • Vaša metóda in vitro musí zabezpečiť spoľahlivé informácie, ktoré sú porovnateľné s informáciami zo štandardného testu. V opačnom prípade možno budete musieť vykonať testovanie in vivo.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)