Váha dôkazov

Prístup na základe váhy dôkazov znamená, že použijete kombináciu informácií z niekoľkých nezávislých zdrojov, aby ste poskytli dostatočné dôkazy na splnenie požiadavky na informácie.

Tento prístup je prospešný, ak

  1. informácie z jediného dôkazu samotného nie sú dostatočné na splnenie požiadavky na informácie. Mohlo by to byť spôsobené napríklad zjavnými nedostatkami jednej z existujúcich štúdií.
  2. individuálne štúdie poskytujú odlišné alebo protichodné závery.

Váha, ktorú by ste mali dať dostupným dôkazom, závisí od takých faktorov, ako je kvalita údajov, konzistentnosť výsledkov, povaha a závažnosť účinkov a význam informácií.

Prístup váhy dôkazov vyžaduje použitie vedeckého posudku, a preto je dôležité predložiť primeranú a spoľahlivú dokumentáciu.

Všeobecnou zásadou je, že čím viac informácií predložíte, tým silnejšia je váha dôkazov. Uistite sa, že na podporu svojho odôvodnenia ste informácie predložili štruktúrovaným a organizovaným spôsobom a vzali ste do úvahy presvedčivosť a spoľahlivosť rôznych zdrojov údajov. Napríklad in vivo a in vitro údaje pridávajú pri rozhodovaní na váhe viac než modely QSAR alebo iné výpočtové metódy.

Pri vytváraní prípadu váhy dôkazov zhromaždite všetky informácie zo všetkých dostupných zdrojov vrátane:

  • verejne dostupnej literatúry,
  • preberania údajov od analogických chemických látok,
  • predpovedí (Q)SAR,
  • údajov z existujúcich štúdií,
  • štúdií in vitro,
  • epidemiologických údajov/ľudských skúseností.

Tipy

  • Správny prístup váhy dôkazov zahŕňa minimálne záznamy z dvoch samostatných štúdií pre danú vlastnosť – aj pri použití hodnôt z učebníc. Jediná hodnota zo sekundárneho zdroja údajov nie je dostatočná ako váha dôkazov.
  • Vyberte si odborníka, ktorý má znalosti o príslušných vlastnostiach a o metódach štúdií. Tento odborník musí posúdiť spoľahlivosť, relevantnosť, primeranosť dostupných údajov a odôvodniť, či na vyvodenie záveru o vlastnosti alebo účinku látky stačia kombinované dôkazy.
  • Zabezpečte transparentnosť a zrozumiteľnosť tohto odborného posudku tak, že zdokumentujete všetky použité informácie, všetky kroky vykonané v procese hodnotenia a všetky vyvodené závery.
  • Predložte vedecké odôvodnenie a dokumentáciu o podporných dôkazoch.
  • Predložte všetky informácie, ktoré sú vo vašej dokumentácii relevantné. Agentúra ECHA alebo iné orgány nemajú také podrobné znalosti o vašej látke ako vy.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)