Praktické úvahy pred vykonaním testovania

 

Testy sa obvykle dohodnú zmluvne ako balík. Výhodou je, že testy vykonávajú odborníci časovo efektívnym spôsobom a podľa požadovaných noriem kvality a právnych požiadaviek.

Pamätajte na to, že výsledky určitých testov môžu znamenať, že budete musieť vykonať ďalšie testy.

 

Potrebný čas

Ďalej sú uvedené orientačné časové rámce na získanie výsledkov testov od zmluvnej strany:

 

Typ informácií Čas na prípravu zmluvy Čas na testovanie a oznámenie výsledkov  SPOLU
Fyzikálno-chemické informácie 1 mesiac 2 mesiace 3 mesiace
Účinky na životné prostredie (ak je látka ľahko biodegradovateľná) 1 – 2 mesiace 3 mesiace 4 – 5 mesiacov
Účinky na životné prostredie (ak látka nie je ľahko biodegradovateľná) 1 – 2 mesiace 6 mesiacov 6 – 7 mesiacov
Účinky na zdravie ľudí pre množstvo 1 – 10 ton 2 – 3 mesiace 4 mesiace 6 – 7 mesiacov
Účinky na zdravie ľudí pre množstvo 10 – 100 ton 2 – 3 mesiace 9 – 11 mesiacov 11 – 14 mesiacov
Hodnotenie chemickej bezpečnosti 2 – 3 mesiace 3 – 12 mesiacov* 5 – 15 mesiacov


* závisí od záverov posúdenia nebezpečnosti a od zložitosti životného cyklu látky

Zadanie testovania si vyžaduje čas a vy sa musíte pripraviť na skutočnosť, že môže existovať čakacia lehota, kým vás poskytovateľ služieb vyberie na účasť na projekte.

 

Potrebné množstvo látky

Zloženie látky určenej na testovanie by malo byť reprezentatívne pre látku, ktorú spoluregistrujúci vyrábajú alebo dovážajú, a minimálne by malo zodpovedať profilu identity látky (SIP) uvedenom pre spoločné predkladanie.

Výsledky fyzikálno-chemických testov a testov vplyvu na životné prostredie a zdravie ľudí teda majú zodpovedať reálnej situácii a zohľadňovať možnú variabilitu medzi členmi spoločného predloženia, ktorí sa spoliehajú na rovnaké informácie.

Orientačné množstvo potrebné na testovanie (pričom sa predpokladá, že sa musia vykonať všetky testy) je takéto:

 

  Fyzikálno-chemické vlastnosti Účinky na životné prostredie Účinky na zdravie ľudí SPOLU
registrácia množstva 1 – 10 ton 650 g 200 g 140 g Cca 1kg
registrácia množstva 10 – 100 ton 650 g 400 g 9,2 – 14,2 kg
(až do vyše 200 kg)*
10,25 – 15,25 kg
(až do 215 kg)*

* v závislosti od cesty podania na základe druhu látky: na každý z 1 až 2 inhalačných testov je potrebných 100 kg látky

Podrobné informácie o jednotlivých testoch nájdete v Praktickej príručke pre manažérov MSP a koordinátorov pre nariadenie REACH.

 

Orientačné náklady na vygenerovanie nových informácií

Európska komisia uverejnila v roku 2015 správu „Monitorovanie vplyvov nariadenia REACH na inovácie, konkurencieschopnosť a na malé a stredné podniky“ a ako zdroj uvádza katalóg testov CEFIC z roku 2012.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Číselné hodnoty sú uvedené len preto, aby registrujúci mali predstavu o rozsahu nákladov súvisiacich s vygenerovaním nových testov alebo štúdií do roku 2018. V prípade objednávania alebo rokovania o vykonávaní nových štúdií sa nemôžu považovať za pevne stanovené.

Poznámka: informácie nezahŕňajú orientačné náklady na vykonávanie požadovaných fyzikálno-chemických testov.

Tieto orientačné náklady sa NEMAJÚ používať v týchto situáciách:

  • výška nákladov existujúcich (už vykonaných) štúdií sa zvyšuje alebo znižuje počas rokovaní so spoluregistrujúcimi;
  • pri uzatváraní zmlúv o nových testoch/štúdiách by ste mali požadovať cenové ponuky od rôznych poskytovateľov, aby ste sa mohli informovane rozhodnúť.

 

Informácie potrebné pre registrácie množstva 1 – 10 ton
Identifikátor v prílohe VII k nariadeniu REACH Požiadavka na informácie (Orientačné) náklady na test (EUR) *
8.1 Podráždenie/poleptanie kože in vitro 2 580
8.2 Očná dráždivosť in vitro 1 552
8.3 Dráždivosť kože in vivo ** 7 117
8.4.1 Génová mutácia baktérií in vitro 3 465
8.5.1 Akútna toxicita (orálna cesta) 1 486
9.1.1 Toxicita pre bezstavovce vo vodnom prostredí 5 232
9.1.2 Inhibícia rastu na vodných rastlinách 5 806
9.2.1.1 Ľahká biodegradovateľnosť (ak je to relevantné) 3 705

* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
** Zmeny v požiadavkách (v roku 2016) zavádzajú požiadavku na informácie o testoch in vitro podľa stĺpca 1.

 

Dodatočné informácie potrebné pre registrácie množstva 10 – 100 ton
Identifikátor v prílohe VIII k nariadeniu REACH Požiadavka na informácie (Orientačné) náklady na test/štúdiu (EUR) *
8.1.1 Dráždivosť kože in vivo** 1 535
8.2.1 Dráždivosť očí in vivo** 1 460
8.4.2 Štúdia mutagenity in vitro v bunkách cicavcov
alebo
mikronukleárna štúdia in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Génová mutácia in vitro v bunkách cicavcov
alebo
génová mutácia in vivo (v myšacom mikrojadre)
17 615
12 620
8.5.2 Akútna toxicita: inhalačná cesta 12 267
8.5.3 Akútna toxicita: dermálna cesta** 2 486
8.6.1 Krátkodobá opakovaná toxicita 52 925
8.7.1 Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity 97 120
9.1.3 Krátkodobá toxicita na rybách alebo návrh na testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak je to relevantné) 4 845
9.1.4 Respiračno-inhibičný test aktivovaného kalu 3 651
9.2.2 Abiotická degradácia 13 055
9.2.2.1 Hydrolýza ako funkcia pH
9.3.1 Skríning adsorpcie/desorpcie 3 189

* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
**Zmeny v požiadavkách v prílohe (v roku 2016) zavádzajú požiadavku vykonať tento test podľa stĺpca 2.

  • Náklady na modely QSAR pre prílohu III sa odhadujú na 1 500 EUR a ďalších 500 EUR na prezentáciu výsledkov v registračnej dokumentácii.

  • Musíte vziať do úvahy náklady súvisiace s ďalšími posúdeniami: odporúčanie odborníkov na posúdenie správania látky v živom organizme (nazýva sa toxikokinetika) bolo vyčíslené na 1 278 EUR*.

Ďalšie náklady

  • Musíte tiež vziať do úvahy náklady, ktoré budú súvisieť s vedeckými odbornými poznatkami potrebnými na prípravu úpravy, aby sa splnila požiadavka na informácie (napr. váha dôkazov), miesto samotnej štúdie.

  • Musíte si rezervovať dodatočných 250 – 1 000 EUR na požiadavku na informácie na prípravu informácií vo formáte, ktorý sa má použiť v registračnej dokumentácii.

  • Na dosiahnutie najlepšieho informovaného rozhodnutia je nutné vytvoriť rovnováhu medzi všetkými obchodnými a regulačnými potrebami.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)