Praktické úvahy pred vykonaním testovania

 

Testy sa za normálnych okolností dohodujú zmluvne ako balík. Výhodou je, že testy vykonávajú odborníci časovo efektívnym spôsobom a podľa požadovaných noriem kvality a právnych požiadaviek.

Pamätajte na to, že výsledok určitých testov môže znamenať, že budete musieť vykonať ďalšie testy.

 

Potrebný čas

Ďalej sú uvedené orientačné časové harmonogramy na prijatie správ o testovaní od zmluvnej strany:

 

Druh informácií Čas na prípravu zmluvy Čas na testovanie a oznámenie výsledkov * SÚČET
Fyzikálno-chemické informácie 1 mesiac 2 mesiace 3 mesiace
Účinky na životné prostredie (ak je látka ľahko biodegradovateľná) 1 – 2 mesiace 3 mesiace 4 – 5 mesiacov
Účinky na životné prostredie (ak látka nie je ľahko biodegradovateľná) 1 – 2 mesiace 6 mesiacov 6 – 7 mesiacov
Účinky na zdravie ľudí pre množstvo 1 – 10 ton 2 – 3 mesiace 4 mesiace 6 – 7 mesiacov
Účinky na zdravie ľudí pre množstvo 10 – 100 ton 2 – 3 mesiace 9 – 11 mesiacov 11 – 14 mesiacov
Hodnotenie chemickej bezpečnosti 2 – 3 mesiace 3 – 12 mesiacov** 5 – 15 mesiacov

* tieto časy môžu byť dlhšie v závislosti od kapacity a pracovného zaťaženia laboratória.
** závisí od záverov posúdenia nebezpečnosti a od zložitosti životného cyklu látky.

Zabezpečenie poskytovateľa služby a podpísanie zmluvy s ním si vyžaduje čas. Možno budete tiež musieť čakať, kým poskytovateľ služby, ktorého ste si vybrali, začne s projektom.

 

Potrebné množstvo látky

Zloženie látky, ktorú testujete, by malo zodpovedať prinajmenšom profilu identity látky (SIP) stanovenému pre spoločnú registráciu a malo by predstavovať látku, ktorú spoluregistrujúci vyrábajú alebo dovážajú.

Tým sa má zabezpečiť, aby výsledky fyzikálno-chemických testov a testov vplyvu na životné prostredie a zdravie ľudí zodpovedali reálnej situácii a zohľadňovali možnú variabilitu medzi členmi spoločného predloženia, ktorí sa spoliehajú na rovnaké informácie.

Orientačné množstvá potrebné na testovanie (pričom sa predpokladá, že sa musia vykonať všetky testy) sú takéto:

 

  Fyzikálno-chemické vlastnosti Účinky na životné prostredie Účinky na zdravie ľudí SÚČET
registrácia množstva 1 – 10 ton 650 g 200 g 140 g Cca 1kg
registrácia množstva 10 – 100 ton 650 g 400 g 9,2 – 14,2 kg
(až do vyše 200 kg)*
10,25 – 15,25 kg
(až do 215 kg)*

* v závislosti od cesty podania na základe druhu látky: na každý z 1 – 2 inhalačných testov je potrebných 100 kg látky.

Podrobné informácie o jednotlivých testoch sú uvedené v Praktickej príručke pre riaditeľov MSP a koordinátorov pre nariadenie REACH.

 

Orientačné náklady na vygenerovanie nových informácií

Ďalej uvedené informácie o orientačných nákladoch na vygenerovanie nových informácií pochádzajú zo správy Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP, ktorú uverejnila Európska komisia v roku 2015. V správe je ako zdroj citovaný katalóg testov Cefic 2012.

Číselné hodnoty sú uvedené len preto, aby ste mali predstavu o rozsahu nákladov súvisiacich s vygenerovaním nových testov v roku 2012.

Slúžia len na informačné účely. Aktuálne náklady môžu byť odlišné.

Aby ste mohli urobiť informované rozhodnutie, vždy by ste si mali vyžiadať ponuku od viacerých poskytovateľov.

Ďalej uvedené náklady neslúžia ako usmernenie na rokovanie o spoločnom používaní údajov. Aby ste mohli spoločne využívať existujúce údaje, môžete potvrdiť ich náklady, napríklad pomocou faktúry uvádzajúcej aktuálne náklady, alebo sa môžete spoľahnúť na ďalšie úvahy v závislosti od vykonanej práce.

 

Informácie potrebné pre registrácie množstva 1 – 10 ton
Identifikátor v prílohe VII k nariadeniu REACH Požiadavka na informácie (Orientačné) náklady na test (€) *
8.1 Podráždenie/poleptanie kože in vitro 2 580
8.2 Očná dráždivosť in vitro 1 552
8.3 Dráždivosť kože in vivo** 7 117
8.4.1 Génová mutácia v baktériách in vitro 3 465
8.5.1 Akútna toxicita (orálna cesta) 1 486
9.1.1 Toxicita pre bezstavovce vo vodnom prostredí 5 232
9.2.1 Inhibícia rastu na vodných rastlinách 5 806
9.2.1.1 Ľahká biodegradovateľnosť (ak je to relevantné) 3 705

* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
** Zmeny požiadaviek (ktoré sa uskutočnia na jeseň 2016) budú viesť k tomu, že test in vivo bude sekundárnou požiadavkou.

 

Informácie potrebné pre registrácie množstva 10 - 100 ton
Identifikátor v prílohe VIII k nariadeniu REACH Požiadavka na informácie (Orientačné) náklady na test (€) *
8.1.1 Dráždivosť kože in vivo** 1 535
8.2.1 Dráždivosť očí in vivo** 1 460
8.4.2 Štúdia mutagenity v bunkách cicavcov in vitro
alebo
mikronukleárna štúdia in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Génová mutácia in vitro v cicavčích bunkách
alebo
génová mutácia in vivo (v myšacom mikrojadre)
17 615
12 620
8.5.2 Akútna toxicita: inhalačná cesta 12 267
8.5.3 Akútna toxicita: dermálna cesta** 2 486
8.6.1 Krátkodobá opakovaná toxicita 52 925
8.7.1 Skríning reprodukčnej/vývinovej toxicity 97 120
9.3.1 Krátkodobá toxicita na rybách alebo návrh na testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak je to relevantné) 4 845
9.4.1 Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom 3 651
9.2.2 Abiotická degradácia 13 055
9.2.2.1 Hydrolýza ako funkcia pH
9.3.1 Skríning adsorpcie/desorpcie 3 189

* Zdroj: Monitorovanie vplyvu nariadenia REACH na inováciu, konkurencieschopnosť a MSP (2015),
s. 233 – 234.
** Zmeny požiadaviek (ktoré sa uskutočnia na jeseň 2016) budú viesť k tomu, že test in vivo bude sekundárnou požiadavkou.

  • Náklady na modely (Q)SAR (napr. pre prílohu III) sa odhadujú na 1 500 € a ďalších 500 € na dokumentovanie výsledkov v registračnej dokumentácii.
  • Náklady súvisiace s ďalšími posúdeniami: odporúčanie odborníkov na posúdenie správania látky v živom organizme (nazýva sa toxikokinetika) bolo vyčíslené na 1 278 €.

Ďalšie náklady

  • Náklady na vykonanie potrebných fyzikálno- chemických testov, testov dráždivosti kože in vitro (nie sú zahrnuté vyššie) a na náležitú identifikáciu vašej látky.
  • Náklady na vykonanie kombinovanej štúdie skríningu toxicity po opakovanej dávke a reprodukčnej/vývinovej toxicity, v ktorej je použitých menej zvierat ako v štúdii krátkodobej opakovanej toxicity a ktorá by mohla prísť do úvahy namiesto nej.
  • Náklady súvisiace s odborným posudkom potrebným na prípravu akejkoľvek úpravy v požiadavke na informácie (napr. odôvodnenie použitia prístupu váhy dôkazov alebo použitia prevzatých údajov).
  • Náklady na prípravu informácií v správnom formáte na registráciu: mali by ste si vyhradiť ďalších 250 až 1 000 € na jednu požiadavku na informácie.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)