Tietojen keräysstrategia

Tietojen keräämisprosessissa on neljä vaihetta, ennen kuin aine voidaan rekisteröidä. Sovi muiden rekisteröijien kanssa töiden jakamisesta tai siitä, ulkoistetaanko työt tai osa niistä.

 

1. Kerää kaikki saatavissa olevat tiedot

Kerää ainetta koskevat nykyiset tutkimus- tai testitulokset ja arvioi niiden laatu.

Tutki myös saatavana olevaa tieteellistä kirjallisuutta ja käsikirjoja. Kirjallisuudesta saa usein tietoja aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien kuvaamiseen, jos käytettävissä on riittävän monta riippumatonta lähdettä.

 

2. Arvioi tietojen tarve

Selvitä, mitä tietoja tarvitaan siihen tonnimääräluokkaan, johon aine rekisteröidään.

Rekisteröintiaineiston yhteisen osan täytyy täyttää liitteen VII mukaiset tietovaatimukset sen suurimman tonnimäärän mukaan, johon muut rekisteröijät ovat rekisteröineet aineen.

Varmista, että uusimmat testausvaatimukset on otettu huomioon. Tarkista REACH-asetuksen ja muiden asiaankuuluvien säädösten teksti.

 

3. Vertaile vaiheita 1 ja 2 mahdollisesti puuttuvien tietojen havaitsemiseksi ja ilmoita niistä muille rekisteröijille

Tietovaatimuksia ja olemassa olevia tietoja vertaamalla voidaan päätellä seuraavat seikat:

  • millaista hyvälaatuista tietoa rekisteröijien ryhmässä on saatavana; nämä tiedot pitää jakaa
  • mitä tietoa puuttuu, ts. mitä tietoja rekisteröijien ryhmässä ei ole.

Tietojen on oltava riittäviä, luotettavia ja merkityksellisiä, jotta tietovaatimuksen voidaan katsoa täyttyvän niiden avulla.

 

4. Tuota uutta tietoa

Tietoa voidaan tuottaa uusilla testeillä, jotka voidaan tilata testien tekemiseen erikoistuneelta yritykseltä (laboratorio / sopimusperusteinen tutkimusorganisaatio). Testausmenetelmien on oltava asianmukaisia ja testin on oltava kyseiselle aineelle soveltuva.

Kun testataan ympäristöön tai ihmisten terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia, testilaboratorion on oltava GLP-sertifioitu. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien osalta se ei ole tarpeen.

On tärkeää muistaa, että eläinkokeita saa tehdä vasta viimesijaisena keinona, ja muut vaihtoehdot, joilla tietoja voidaan tuottaa, on selvitettävä ensin (ks. käytännön opas ”Eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttäminen”).

Jos nykyiset testitulokset osoittavat, että aine voi aiheuttaa riskin, on tehtävä lisätutkimuksia ja selvitettävä, miten voidaan kerätä enemmän tietoa kuin tonnimääräluokan mukaiset vaatimukset edellyttävät. REACH-asetuksen liitteessä IX ja X kuvatut testit edellyttävät, että rekisteröijät toimittavat testausehdotuksen kemikaalivirastoon. Rekisteröijä ja muut rekisteröijät voivat aloittaa testauksen vasta, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt ehdotuksen.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)