Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa

Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa on yksi yleisimmin käytetyistä vaihtoehtoisista lähestymistavoista REACH-asetuksen mukaisesti toimitettujen rekisteröintien tietopuutteiden täyttämisessä. Tässä lähestymistavassa käytetään asiaankuuluvia tietoja analogisista aineista ('lähdeaineista') 'kohdeaineiden' ominaisuuksien ennustamiseen. Jos aineiden ryhmittelyä ja interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa käytetään oikein, testien määrää voidaan vähentää, koska ei ole tarpeen testata jokaista kohdeainetta.

Jokaisen soveltuvan vakiotietovaatimuksen osalta rekisteröijän on ilmoitettava, tekeekö hän mukautusta käyttämällä interpolointia, ja perusteltava sen käyttö.

Rekisteröijien on varmistettava, että heidän lähestymistapansa täyttää REACH-asetuksen liitteen XI kohdassa 1.5 määritetyt ehdot aineiden ryhmittelyn ja interpolointiin perustuvan lähestymistavan käytölle. Interpolointiin perustuva lähestymistapa voi myös tukea REACH-vaikutuskohtaa koskevaa johtopäätöstä käyttämällä todisteiden painotuksen lähestymistapaa.

ECHA:n ohjeissa ja muissa tukimateriaaleissa kerrotaan, miten interpolointitapaukset laaditaan ja raportoidaan. Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa on dokumentoitava riittävästi ja asianmukaisesti. Tähän tulee muun ohella sisältyä tehdyt oletukset ja vedetyt johtopäätökset. Keskeisten tietojen pitää olla helposti tunnistettavissa asianmukaisilla viittauksilla ainetiedostoon (esim. IUCLID-ainetiedosto).

ECHA arvioi rekisteröijien antamat perustelut ja katsoo, täyttävätkö ne lailliset vaatimukset.

Havainnollinen esimerkki

ECHA on kehittänyt havainnollisen esimerkin aineiden ryhmittelystä ja interpolointiin perustuvasta lähestymistavasta tukeakseen yhtiöitä REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisessä. Havainnollinen esimerkki sisältää seuraavat elementit:

Osa 1: Johdanto, joka sisältää taustatietoja interpoloinnista, mukaan lukien yleiset näkökohdat, ja käsittelee puutteita, joita ECHA yleisesti tunnistaa arvioidessaan rekisteröinnin asiakirja-aineistoja.
Osa 2: Havainnollinen esimerkki hypoteettisesta aineesta. Tässä näytetään odotettujen tietojen taso. Se sisältää selittäviä kommentteja, joissa kuvataan laajemmin perusteluja ja omaksuttua lähestymistapaa.

Interpoloinnin arvioinnin kehys

ECHA:n Interpoloinnin arvioinnin kehys jäsentää ryhmittelyn ja interpolointiin perustuvan lähestymistavan REACH-asetuksen mukaisen tieteellisen arvioinnin.

Interpoloinnin arvioinnin kehys oli tarpeen, koska mahdollisten interpolointiin perustuvien lähestymistapojen monimuotoisuus tekee arvioinnista teknisesti haastavaa. ECHA käyttää nyt interpoloinnin arvioinnin kehystä sen varmistamiseen, että ihmisten terveyden vaikutuskohtiin käytetyn ryhmittelyn ja interpoloinnin arviointi asiakirja-aineistojen arvioinnin yhteydessä on johdonmukaista ja läpinäkyvää.

Tämä julkaisu tarjoaa myös neuvoja interpoloinnin asiantuntemusta käyttäville rekisteröijille siitä, miten he voivat arvioida ja tarvittaessa parantaa selityksiään siitä, miksi ja miten interpolointia voidaan käyttää.

Interpoloinnin arvioinnin kehyksen käyttäminen

Interpoloinnin arvioinnin kehyksen tarkoituksena on varmistaa, että ryhmittelyn ja interpoloinnin tärkeät tieteelliset aspektit arvioidaan johdonmukaisesti. Kun asiantuntijat soveltavat interpoloinnin arvioinnin kehystä interpolointiin, tuloksena on jäsentynyt arvio interpoloinnin vahvuuksista ja heikkouksista sekä mahdollisten puutteiden tunnistaminen dokumentaatiossa, tieteellisissä perusteluissa ja/tai näytössä. Arvioinnin tulos interpoloinnin arvioinnin kehystä käytettäessä on johtopäätös siitä, voiko interpolointi olla tieteellisesti hyväksyttävää.

Interpoloinnin arvioinnin kehyksen rakenne

Interpolointiin perustuvat lähestymistavat arvioidaan käyttämällä eri skenaarioita ja niihin kuuluvia arvioinnin elementtejä ja vaihtoehtoja. Skenaarioissa kuvataan eri ryhmittelyn ja interpoloinnin lähestymistavat.

Kussakin skenaariossa on useita arvioinnin elementtejä, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä arvioitaessa, miten pätevä ja luotettava interpolointi on. Interpoloinnin tapaus arvioidaan kutakin arvioinnin elementtiä vasten. Arvioinnin elementit sisältävät yksityiskohtaisia selityksiä ja esimerkkejä. Kunkin arvioinnin elementin osalta arvioija ohjataan läpi kysymyssarjan, joka auttaa häntä valitsemaan sopivimman arviointivaihtoehdon (johtopäätöksen) kyseiselle elementille.

Vinkkejä

Tarkasta interpoloinnin luotettavuus kemikaaliviraston interpoloinnin arviointikehyksen (RAAF) avulla.
Perustele hypoteesilähtöisesti, miksi yhden aineen tiedoilla voidaan täydentää toisen aineen puuttuvat tiedot. Anna nämä perustelut jokaisen ominaisuuden osalta.
Analysoi, ovatko koetiedot ristiriidassa ehdotetun hypoteesin kanssa. Perustele interpolointi riittävästi ja anna tukevia ja luotettavia tietoja.
Määritä kaikkien käytettyjen aineiden tunnistetiedot. Huomioi myös epäpuhtaudet ja mahdollisesti erilaiset aineen koostumukset, kun laadit interpolointia koskevaa väittämää.
Osoita, miten rakenteellinen samankaltaisuus ja eroavuus tukevat ennustetta.
Luo tietomatriisi, jossa korostetaan luokan sisäisiä suuntauksia.