ECHA

In vitro (latinaa: "pullossa") tarkoittaa, että testi tehdään elävän organismin ulkopuolella. Testissä käytetään yleensä eristettyjä kudoksia, elimiä tai soluja.

In vitro -tiedoilla voi täyttää täydellisesti tai osittain tietovaatimukset, jotka muussa tapauksessa edellyttäisivät tietojen luomista elävissä organismeissa tehtävillä testeillä (in vivo -testeillä).

In vitro -menetelmät on jaettu menetelmiin, jotka täyttävät kansainvälisesti hyväksytyt validointikriteerit, ja menetelmiin, jotka eivät täytä niitä. REACH-rekisteröinnissä on suositeltavaa käyttää menetelmiä, jotka vastaavat kansainvälisesti hyväksyttyjä testien laadintaa koskevia kriteerejä (esim. Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen ECVAM:n esivalidointikriteerejä).

REACH-asetuksen liitteisiin VII ja VIII vuonna 2016 tehtyjen muutosten johdosta in vitro -testimenetelmät ovat vakiomenetelmiä tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia varten. Useimmissa tapauksissa uudet in vivo -tutkimukset eivät ole tarpeen aineen luokitusta tai riskinarviointia varten, kun rekisteröitävä määrä on alle 100 tonnia.

Vaikka käytettäisiinkin in vitro -menetelmää, jota ei ole validoitu kansainvälisesti, tutkimustiedot on silti toimitettava rekisteröintiaineistossa osana kaikkien saatavissa olevien tietojen keräämistä. Niitä voidaan käyttää myös todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tai aineiden ryhmittelyn tukena.

Vinkkejä

• Kuvaile tulokset, testiolosuhteet ja tulosten tulkinta selkeästi ja yksityiskohtaisesti. Tämä on tärkeää, jos tutkimusta käytetään keskeisenä tutkimuksena tai osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.
• Tiedota menetelmän rajoituksista selkeästi.
• On suositeltavaa käyttää validoitua menetelmää. Varmista, että tulokset riittävät luokitukseen ja merkintään ja/tai riskinarviointiin ja että toimittamasi dokumentointi on riittävää ja luotettavaa.
• In vitro -menetelmällä on pystyttävä antamaan luotettavaa tietoa, joka vastaa vakiotesteistä saatavaa tietoa. Jos näin ei ole, in vivo -testit voivat olla tarpeen.