Ennen testausta huomioon otettavat käytännön seikatt

 

Testit tilataan yleensä pakettina. Tässä on etuna se, että asiantuntijat tekevät testit nopeasti ja vaadittujen laatustandardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.

Muista, että tiettyjen testien tulokset saattavat edellyttää lisätestausta.

 

Aikataulu

Viitteellinen aika, jossa testiraportti saadaan testauslaitoksesta:

 

Tietojen tyyppi Sopimuksen valmisteluun kuluva aika Testaukseen ja tulosten raportoimiseen kuluva aika* YHTEENSÄ
Fysikaalis-kemialliset tiedot 1 kuukausi 2 kuukautta 3 kuukautta
Ympäristövaikutukset (jos aine on helposti biohajoava) 1–2 kuukautta 3 kuukautta 4–5 kuukautta
Ympäristövaikutukset (jos aine ei ole helposti biohajoava) 1–2 kuukautta 6 kuukautta 6–7 kuukautta
1–10 tonnin vaikutukset ihmisten terveyteen 2–3 kuukautta 4 kuukautta 6–7 kuukautta
10–100 tonnin vaikutukset ihmisten terveyteen 2–3 kuukautta 9–11 kuukautta 11–14 kuukautta
Kemikaaliturvallisuusarviointi 2–3 kuukautta 3–12 kuukautta** 5–15 kuukautta

 

* Ajat saattavat olla pitempiä kapasiteetista ja työmäärästä riippuen.
** Riippuu vaarojen arvioinnin tuloksista ja aineen elinkaaren monimutkaisuudesta.

Palveluntarjoajan etsimiseen ja sopimuksen solmimiseen kuluu aikaa. Voit myös joutua odottamaan, ennen kuin valitsemasi palveluntarjoaja voi ryhtyä hankkeeseen.

 

 

Tarvittavat ainemäärät

Testattavan aineen koostumuksen on vähintään vastattava yhteisrekisteröinnissä määritettyä aineen tunnisteprofiilia (SIP) ja edustettava ainetta, jota muut rekisteröijät valmistavat tai maahantuovat.

Näin varmistetaan, että fysikaalis-kemiallisten testien sekä ympäristöön ja ihmisten terveyteen liittyvien testien tulokset vastaavat todellista tilannetta ja että niissä otetaan huomioon erot samoja tietoja käyttävien yhteistoimituksen jäsenten välillä.

Viitteelliset testaukseen tarvittavat määrät (olettaen, että kaikki testit on tehtävä) ovat seuraavat:

 

  Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Ympäristövaikutukset Vaikutukset ihmisten terveyteen YHTEENSÄ
1–10 tonnin rekisteröinti 650 g 200 g 140 g Noin 1 kg
10–100 tonnin rekisteröinti 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(yli 200 kiloon asti)*		 10,25–15,25 kg
(215 kiloon asti)*

 

* Määräytyy ainetyyppiin perustuvan antotien mukaan: 1–2 inhalaatiotestiin tarvitaan 100 kiloa ainetta.

Lisätietoja yksittäisistä testeistä on asiakirjassa Practical guide for SME managers and REACH coordinators (käytännön opas pk-yritysten johtajille ja REACH-koordinoijille).

 

 

Uusien tietojen luomisen viitteelliset kustannukset

Seuraavat uusien tietojen luomisen viitteelliset kustannukset ovat peräisin Euroopan komission vuonna 2015 julkaisemasta raportista "Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" (innovointiin, kilpailukykyyn sekä pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdistuvien REACH-asetuksen vaikutusten seuranta). Raportin lähteenä ilmoitetaan Ceficin vuoden 2012 testiluettelo.

Luvut ovat suuntaa-antavia. Ne esittävät uusien testien luomisen kustannusluokkaa vuonna 2012.

Luvut ovat vain viitteellisiä. Nykyiset kustannukset saattavat poiketa niistä.

On suositeltavaa pyytää tarjouksia eri palveluntarjoajilta, jotta voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen.

Seuraavassa esitettyjä kustannuksia ei ole tarkoitettu käytettäväksi tietojen jakamiseen liittyvissä neuvotteluissa. Kun olemassa olevia tietoja jaetaan, tietojen kustannukset voidaan vahvistaa esimerkiksi laskulla, josta käyvät ilmi todelliset kustannukset, tai ottamalla huomioon muut seikat tehdyn työn mukaan.

 

1–10 tonnin rekisteröintiin tarvittavat tiedot
REACH-asetuksen liitteen VII kohta Tietovaatimus Testin (viitteellinen) kustannus (€) *
8.1 Ihoärsytyksen tai ihon syöpymisen in vitro -testaus 2 580
8.2 Silmien ärsytyksen in vitro -testaus 1 552
8.3 Ihon herkistymisen in vivo -testaus 7 117
8.4.1 In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla 3 465
8.5.1 Välitön myrkyllisyys (suun kautta) 1 486
9.1.1 Myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille 5 232
9.2.1 Kasvunestymistutkimus vesikasveilla 5 806
9.2.1.1 Nopea biohajoavuus (jos soveltuu) 3 705

 

* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Vaatimuksiin (syksyllä 2016) tehtävien muutosten perusteella in vivo -testi muuttuu toissijaiseksi vaatimukseksi.

 

10–100 tonnin rekisteröintiin tarvittavat tiedot
REACH-asetuksen liitteen VIII kohta Tietovaatimus Testin (viitteellinen) kustannus (€) *
8.1.1 Ihoärsytys in vivo** 1 535
8.2.1 Silmien ärtyminen in vivo** 1 460
8.4.2 In vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla
tai
in vitro -mikronukleustesti		 20 080
16 518
8.4.3 In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla
tai
in vivo -geenimutaatiotutkimus (hiiren mikronukleus)		 17 615
12 620
8.5.2 Välitön myrkyllisyys: hengitysteitse 12 267
8.5.3 Välitön myrkyllisyys: ihon kautta** 2 486
8.6.1 Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus 52 925
8.7.1 Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyden seulonta 97 120
9.3.1 Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloilla tai testausehdotus pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloilla (jos soveltuu) 4 845
9.4.1 Aktiivilietteen hengityksenestymistesti 3 651
9.2.2 Abioottinen hajoaminen 13 055
9.2.2.1 Hydrolyysi pH:n funktiona
9.3.1 Adsorptio-/desorptioseulonta 3 189

 

* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Vaatimuksiin (syksyllä 2016) tehtävien muutosten perusteella in vivo -testi muuttuu toissijaiseksi vaatimukseksi.

  • (Q)SAR-mallien (esim. liite III) arvioidut kustannukset ovat 1 500 euroa. Lisäksi tulosten dokumentointi rekisteröintiaineistoon maksaa 500 euroa.
  • Lisäarviointien kustannukset: asiantuntija-arvion, joka koskee aineen käyttäytymistä elävässä organismissa (toksikokinetiikka), arvioitu kustannus on 1 278 euroa.

Muut kustannukset

  • Vaadittujen fysikaalis-kemiallisten testien ja ihon herkistymisen in vitro -testien (eivät sisälly edellisiin) kustannukset sekä aineen asianmukaisen tunnistamisen kustannukset.
  • Yhdistetty toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus ja lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyden seulonta, jossa käytetään vähemmän eläimiä kuin lyhytaikaisessa toistuvalla annostuksella tehtävässä myrkyllisyyden tutkimuksessa ja jota voidaan harkita vaihtoehtoisesti.
  • Tietovaatimusten mahdolliseen mukauttamiseen (esim. todistusnäyttö tai interpoloinnin perustelut) vaadittava tieteellinen asiantuntemus.
  • Tietojen laatiminen rekisteröinnissä vaadittavassa muodossa: varaa vähintään 250–1 000 euroa tietovaatimusta kohden.