Ennen testausta huomioon otettavat käytännön seikatt

 

Testit tilataan yleensä pakettina. Tästä on se etu, että asiantuntijat tekevät testit nopeasti ja vaadittujen laatustandardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.

Muista, että tiettyjen testien tulokset saattavat edellyttää lisätestausta.

 

Aikataulu

Viitteellinen aika, jossa testin tulokset saadaan testauslaitoksesta:

 

Tiedon tyyppi Toimeksiannon valmisteluun kuluva aika Testaukseen ja tulosten raportoimiseen kuluva aika  YHTEENSÄ
Fysikaalis-kemialliset tiedot 1 kuukausi 2 kuukautta 3 kuukautta
Ympäristövaikutukset (jos aine on nopeasti biohajoava) 1–2 kuukautta 3 kuukautta 4–5 kuukautta
Ympäristövaikutukset (jos aine ei ole nopeasti biohajoava) 1–2 kuukautta 6 kuukautta 6–7 kuukautta
Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset, tonnimääräluokka 1–10 tonnia 2–3 kuukautta 4 kuukautta 6–7 kuukautta
Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset, tonnimääräluokka 10–100 tonnia 2–3 kuukautta 9–11 kuukautta 11–14 kuukautta
Kemikaaliturvallisuusarviointi 2–3 kuukautta 3–12 kuukautta* 5–15 kuukautta


** Määräytyy vaarojen arvioinnin tulosten ja aineen elinkaaren monimutkaisuuden mukaan.

Toimeksiannon järjestäminen vie aikaa, ja on syytä varautua myös siihen, että testihankkeen toteuttajaksi valitulla palveluntarjoajalla voi olla muita toimeksiantoja jonossa ennen omaa toimeksiantoasi.

 

Tarvittavat ainemäärät

Testattavan aineen koostumuksen on edustettava sitä koostumusta, jota muut rekisteröijät valmistavat tai tuovat maahan, ja vähintään sen on vastattava yhteisrekisteröinnissä vahvistettua aineen tunnisteprofiilia.

Tämä on tarpeen siksi, että fysikaalis-kemiallisten testien sekä ympäristöön ja ihmisten terveyteen liittyvien testien tulokset vastaavat todellista tilannetta ja että niissä otetaan huomioon vaihtelu niiden yhteistoimituksen jäsenten välillä, jotka käyttävät tuotettuja tietoja.

Testaukseen tarvittavat viitteelliset määrät (olettaen, että kaikki testit on tehtävä) ovat seuraavat:

 

  Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Ympäristövaikutukset Ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset YHTEENSÄ
Rekisteröinti luokkaan 1–10 tonnia 650 g 200 g 140 g Noin 1 kg
Rekisteröinti luokkaan 10–100 tonnia 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(hieman yli 200 kilogrammaan asti)*
10,25–15,25 kg
(215 kilogrammaan asti)*

* Määräytyy ainetyyppiin perustuvan antoreitin mukaan: Jos inhalaatiotestejä tehdään 1–2, kumpaankin tarvitaan 100 kg ainetta.

Lisätietoja yksittäisistä testeistä on julkaisussa Käytännön opas pk-yritysten johtajille ja REACH-koordinaattoreille.

 

Uusien tietojen tuottamisen viitteelliset kustannukset

Euroopan komissio julkaisi ”Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” -nimisen raportin vuonna 2015, ja sen lähdeviitteissä on mainittu Euroopan kemianteollisuuden järjestön CEFICin vuoden 2012 testausluettelo.

TÄRKEÄÄ: Luvut ovat suuntaa-antavia, ja niiden tarkoituksena on auttaa rekisteröijiä hahmottamaan uusien testien tai tutkimusten tekemiseen liittyvien kustannusten suuruusluokkaa vuoteen 2018 mennessä. Niiden ei siis tule katsoa olevan muuttumattomia, kun uusia testejä tilataan ja niistä neuvotellaan.

Huomautus: Nämä tiedot eivät sisällä vaadittavien fysikaalis-kemiallisten testien tekemistä koskevia viitteellisiä kustannuksia.

Näitä viitteellisiä kustannuksia EI tule käyttää seuraavissa tilanteissa:

  • kun nykyisten (jo tehtyjen) tutkimusten kustannuksia arvioidaan ylös- tai alaspäin muiden rekisteröijien kanssa neuvoteltaessa
  • kun tilataan uusia testejä/tutkimuksia; silloin tarjoukset tulee pyytää muutamalta palveluntarjoajalta, päätös voidaan tehdä hyviin tietoihin perustuen.

 

Tonnimääräluokassa 1–10 tonnia tehtävään rekisteröintiin tarvittavat tiedot
REACH-asetuksen liitteen VII kohta Tietovaatimus Testin (viitteellinen) kustannus (€) *
8.1 Ihoärsytys tai -syövyttävyys in vitro 2 580
8.2 Silmä-ärsytys in vitro 1 552
8.3 Ihon herkistyminen in vivo ** 7 117
8.4.1 In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla 3 465
8.5.1 Välitön myrkyllisyys (suun kautta) 1 486
9.1.1 Myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille 5 232
9.1.2 Kasvunestymistutkimus vesikasveilla 5 806
9.2.1.1 Nopea biohajoavuus (tarvittaessa) 3 705

* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Vaatimuksiin (vuonna 2016) tehtyjen muutosten perusteella in vitro -testeistä tuli sarakkeen 1 mukainen tietovaatimus.

 

Tonnimääräluokassa 10–100 tonnia tehtävään rekisteröintiin tarvittavat lisätiedot
REACH-asetuksen liite VIII Tietovaatimus Testin/tutkimuksen (viitteellinen) kustannus (€) *
8.1.1 Ihoärsytys in vivo** 1 535
8.2.1 Silmä-ärsytys in vivo** 1 460
8.4.2 In vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla
tai
in vitro -mikronukleustesti
20 080
16 518
8.4.3 In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla
tai
in vivo -geenimutaatiotutkimus (hiiren mikronukleus)
17 615
12 620
8.5.2 Välitön myrkyllisyys: hengitysteitse 12 267
8.5.3 Välitön myrkyllisyys: ihon kautta** 2 486
8.6.1 Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus 52 925
8.7.1 Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta 97 120
9.1.3 Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloilla tai testausehdotus pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloilla (tarvittaessa) 4 845
9.1.4 Aktiivilietteen soluhengityksen estymistesti 3 651
9.2.2 Abioottinen hajoaminen 13 055
9.2.2.1 Hydrolyysi pH:n funktiona
9.3.1 Adsorptio-/desorptioseulonta 3 189

* Lähde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
**Vaatimuksiin (vuonna 2016) tehtyjen muutosten perusteella tämän testin tekemisen tarpeesta tuli sarakkeen 2 mukainen vaatimus.

  • Liitteen III mukaisten (Q)SAR-mallien arvioidut kustannukset ovat 1 500 euroa. Lisäksi tulosten dokumentointi rekisteröintiaineistoon maksaa 500 euroa.

  • Huomioon on otettava myös lisäarvioinneista aiheutuvat kustannukset: asiantuntija-arvion, joka koskee aineen käyttäytymistä elävässä organismissa (toksikokinetiikka), arvioitu kustannus on 1 278 euroa*.

Muut kustannukset

  • On syytä ottaa huomioon, että kustannuksia syntyy myös mukautusten toteuttamiseen tarvittavasta tieteellisestä asiantuntijaneuvonnasta, jotta tietovaatimus voidaan täyttää (esimerkiksi todistusnäyttö), varsinaisen tutkimuksen tekemisen sijasta.

  • Lisäksi kannattaa varata vielä 250–1 000 euroa kutakin tietovaatimusta kohti sitä varten, että tiedot valmistellaan siihen tiedostomuotoon, jota rekisteröintiaineistossa pitää käyttää.

  • Kaikki liiketoiminnalliset ja sääntelyyn liittyvät tarpeet on saatava tasapainoon, jotta on mahdollista tehdä mahdollisimman hyvään tietoon perustuva päätös.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)