Kevennetyt tietovaatimukset

Jos valmistat tai maahantuot vaiheittain rekisteröitävää ainetta 1–10 tonnia vuodessa, voit mahdollisesti hyödyntää rekisteröinnissä kevennettyjä tietovaatimuksia ja ilmoittaa ainoastaan aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet. Kevennettyjä tietovaatimuksia voidaan soveltaa vain seuraavissa tapauksissa:

  • mikään ei viittaa siihen, että aine on syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen (CMR) (kategoria 1A tai 1B), hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB)
  • mikään ei viittaa siihen, että laveasti tai moniin tarkoituksiin käytettävä aine luokiteltaisiin CLP-asetuksen nojalla vaaralliseksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

Jos on viitteitä siitä, että aineella voi olla CMR- tai PBT-/vPvB-ominaisuuksia, että aine todennäköisesti luokitellaan vaaralliseksi CLP-asetuksen nojalla tai että ainetta käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin (liitteen III mukaiset kriteerit), rekisteröinnissä on toimitettava täydelliset liitteen VII mukaiset tiedot, mukaan lukien fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot.

Kemikaaliviraston verkkosivustolla on hakutoiminnolla varustettu luettelo aineista, joihin ei todennäköisesti voida soveltaa kevennettyjä tietovaatimuksia. Jos aineesi on luettelossa, rekisteröinnissä on todennäköisesti toimitettava täydelliset liitteen VII mukaiset tiedot.

Milloin kevennettyjä tietovaatimuksia voi soveltaa?

Seuraavien vaiheiden avulla voit tarkistaa, voiko aineesi rekisteröidä antamalla tiedot vain sen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista.

Jos aine vastaa REACH-asetuksen liitteen III kriteerejä, kaikki liitteessä VII määritetyt tiedot on annettava.

 

Vaihe 1: Kerää kaikki saatavissa olevat tiedot aineesta

Jos aine on jo rekisteröity tai jos tietoja on saatavissa tietojenvaihtofoorumissa (SIEF), voit päätellä niiden perusteella, sovelletaanko aineeseen liitteen III kriteerejä.

Rekisteröinnissä on myös noudatettava yhteistoimitusvelvollisuutta. Se tarkoittaa sitä, että muiden yritysten kanssa on keskusteltava aineen samuudesta, jaettava niiden kanssa tiedot ja kustannukset sekä toimitettava myöhemmin rekisteröinti osana yhteistoimitusta. Lisäksi kaikki oleelliset hallussasi olevat tiedot on sisällytettävä rekisteröintiasiakirjoihin.

 

Vaihe 2: Tarkista, onko aine kemikaaliviraston luettelossa

Tarkista, onko aine tai jokin sen aineosista, epäpuhtauksista tai lisäaineista kemikaaliviraston luettelossa liitteen III mukaisista aineista (liitteen III luettelossa). Jos on, siirry vaiheeseen 3. Jos ei, siirry vaiheeseen 4.

 

Vaihe 3: Aine on kemikaaliviraston liitteen III luettelossa: tarkista luettelon tiedot

Jos luettelon tiedot osoittavat, että aine voi olla syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen (CMR) (kategoria 1A tai 1B) tai hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB), REACH-rekisteröinnissä on oltava täydelliset liitteen VII mukaiset tiedot, jollei luettelon tietojen huomiotta jättämiseen ole päteviä perusteita.

Rekisteröinti edellyttää täydellisiä liitteen VII mukaisia tietoja myös silloin, kun luettelon tiedot osoittavat, että aine todennäköisesti luokitellaan vaaralliseksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle, ja kun ainetta käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin erityisesti kulutusseoksissa tai kulutusesineissä.

Käyttöjä arvioidessasi ota huomioon yrityksen sisäiset markkinointitiedot sekä tiedot, jotka asiakkaat ja jatkokäyttäjien toimialajärjestöt ovat toimittaneet aineen käyttöjen luonnehdintaa varten.

Rekisteröijällä voi kuitenkin olla pätevät perusteet olla ottamatta huomioin luettelon tietoja. Siinä tapauksessa on kerättävä näyttöä eri lähteistä ja osoitettava, että kevennettyjä tietovaatimuksia voidaan silti soveltaa. Tarkistettavat tietolähteet on lueteltu vaiheessa 4.

 

Vaihe 4: Tarkista mahdolliset ainetta koskevat lisätiedot

Tarkista myös seuraavien tietojen avulla, täyttääkö aine liitteen III kriteerit:

  1. REACH-rekisteröinnit sekä luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehdyt ilmoitukset
  2. muut saatavissa olevat ainetta koskevat lainsäädännölliset tiedot (esim. CLP-asetuksen liite VI)
  3. saatavissa olevat kokeelliset tiedot (esim. QSAR-työkalupakissa)
  4. vaihtoehtoiset tiedot (esim. QSAR, interpolointi, in vitro).

 

Vaihe 5: Tee johtopäätökset

Kerätyt tiedot määrittävät, mikä seuraavista tapauksista pätee:

  1. On tiedossa, että aine täyttää vähintään yhden liitteen III kriteerin. Tässä tapauksessa rekisteröinnissä on toimitettava täydelliset liitteen VII mukaiset tiedot, mukaan lukien fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot.
  2. Aine ei täytä liitteen III kriteerejä, mutta aine tai jokin sen aineosa, epäpuhtaus tai lisäaine on kemikaaliviraston liite III -luettelossa. Lisäksi olet saattanut löytää muista lähteistä tietoja, joiden perusteella aine todennäköisesti täyttää liitteen III kriteerit.

    Tässä tapauksessa IUCLID-aineistossa on perusteltava näiden tietojen huomiotta jättäminen, jos halutaan toimittaa kevennetty rekisteröintiaineisto.
  3. Aine ei täytä liitteen III kriteerejä eikä aine tai jokin sen aineosa, epäpuhtaus tai lisäaine ole kemikaaliviraston luettelossa. Et ole myöskään löytänyt muista lähteistä tietoja, joiden perusteella aine todennäköisesti täyttäisi liitteen III kriteerit. Tässä tapauksessa on käytettävissä kaksi vaihtoehtoa:
    1. Voit toimittaa rekisteröintiaineistossa pelkät fysikaalis-kemialliset tiedot (ja muut saatavissa olevat oleelliset tiedot) ja antaa IUCLID-aineistossa asianmukaiset perustelut.
    2. Voit toimittaa rekisteröintiaineistossa täydelliset liitteen VII mukaiset tiedot ja pyytää rekisteröintimaksun alennusta. Tässä tapauksessa perusteluja ei tarvita.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)