How to update your previously notified substance (NONS)

Så här uppdaterar du dina tidigare anmälda ämnen (NONS)

Ämnen som anmälts enligt systemet för anmälan av nya ämnen (NONS) enligt direktiv 67/548/EEG – som var i kraft före Reach – betraktas som registrerade.

Varje anmälan enligt direktiv 67/548/EEG tilldelades ett registreringsnummer under 2008. Du kan ansöka om det registreringsnummer som tilldelats din anmälan till och med juli 2022.

Om du inte har ansökt om ditt registreringsnummer och vill återuppta tillverkningen eller importen måste du registrera ditt ämne enligt Reach som ny registrant.

NONS-registranter måste också uppdatera sina registreringar, och informationskraven enligt Reachförordningen skiljer sig från kraven i direktiv 67/548/EEG. Uppdatering innebär dock inte nödvändigtvis att du måste tillhandahålla all information som krävs enligt Reach. Du hittar vilken information du behöver för att uppdatera sådana registreringar i bilaga 4 till Echas handbok ”Hur man sammanställer registrerings- och PPORD-underlag”. Detta beror på vilken situation du befinner dig i.

Under alla omständigheter måste din uppdaterade registrering innehålla klassificering och märkning i enlighet med CLP, och den kommer att genomgå en fullständighetskontroll i linje med den situation du befinner dig i enligt beskrivningen i avsnitten nedan.

För uppdateringar för att öka mängdintervallet eller för att bli huvudansvarig för ett gemensamt inlämnande måste underlaget uppfylla alla informationskrav enligt Reach.

I följande steg förklaras hur du kan uppdatera registreringen av ditt tidigare anmälda ämne.

 

1. Gå med i ett gemensamt inlämnade eller skapa ett

Din anmälan enligt direktiv 67/548/EEG inkluderades i Echas databas som en ”enskild registrering”. Som alla andra registranter måste du dock göra ett gemensamt inlämnande.

Innan du uppdaterar bör du därför kontrollera om det finns ett gemensamt inlämnande för ämnet. Om det finns ett gemensamt inlämnande måste du ansluta dig till det.

Om det inte finns något gemensamt inlämnande för ämnet bör du diskutera med de andra enskilda registranterna och potentiella registranterna om att skapa ett gemensamt inlämnande och utse en ledande registrant. Om det inte finns några andra (potentiella) registranter kan du antingen

  • själv skapa det gemensamma inlämnandet och bli den ledande registranten med din registreringsuppdatering, eller
  • uppdatera din enskilda registrering. Om en annan registrant senare skapar ett gemensamt inlämnande för ditt ämne måste du i så fall ansluta dig till det gemensamma inlämnandet före nästa uppdatering av din registrering.

Du hittar mer information om de steg du behöver följa för att gå med i ett gemensamt inlämnande i fas 2 av registreringsfaserna ”Hitta dina medregistranter”, eller för att skapa ett gemensamt inlämnande i fas 3 ”Organisera dig med dina medregistranter”.

 

2. Hämta din vetenskapliga information i IUCLID 6

Ladda ner ditt registreringsunderlag från Reach-IT. Importera det sedan i din IUCLID-databas och extrahera informationen från ditt underlag till ett dataset för att börja arbeta med uppdateringen av ditt underlag.

Om inte alla dina inlämnade uppgifter finns tillgängliga i datauppsättningen, kontakta den behöriga myndigheten i medlemsstaten i det land där anmälan lämnades in för att begära det.

 

3. Uppdatering i egenskap av ledande registrant

Den gemensamt inlämnade informationen om ditt ämne måste uppfylla kraven på information enligt Reach. Den gemensamt inlämnade informationen för en standardiserad (fullständig) registrering måste som ett minimum täcka kraven för registrering i intervallet 1–10 ton per år.

Om ditt mängdintervall är högre kan du lämna in den ytterligare information som krävs separat (som ett undantag från det gemensamma inlämnandet). När du är tidigare NONS-anmälare kan de uppgifter som du lämnar in separat innehålla undantag på grund av att ämnet tidigare anmälts enligt direktiv 67/548/EEG.

 

4. Uppdatering som deltagande registrant

Om det finns ett gemensamt inlämnande för ditt ämne måste du gå med som deltagande registrant. Därefter kan du lämna in en uppdatering i egenskap av deltagande registrant.

Om du kommer att förlita dig på den information som den ledande registranten har lämnat in gemensamt behöver du bara uppdatera din egen information, t.ex. sammansättningen av ditt ämne, de kvantiteter som tillverkas eller importeras och användningen av ämnet i din distributionskedja.

Om du inte kommer att förlita dig på all eller en del av den information som lämnas gemensamt av den ledande registranten måste du själv lämna in den informationen (genom ett undantag från det gemensamma inlämnandet). Om dina nuvarande tillverkade eller importerade mängder inte når upp till nästa mängdintervall kan du göra undantag från vissa av informationskraven på grund av att ämnet tidigare anmälts enligt direktiv 67/548/EEG.

 

5. Uppdatering till ett högre mängdintervall

Du måste uppdatera din registrering om den mängd du tillverkar eller importerar av ämnet når nästa tröskelvärde för mängdintervallet. Du hittar tidsplanen för uppdateringen i Respektera tidsfristerna för uppdatering.

Uppdateringen måste uppfylla informationskraven enligt Reach och klara standardkontrollen av fullständighet för det nya mängdintervallet. Du kan inte längre använda dig av undantag på grund av att ämnet tidigare har anmälts enligt direktiv 67/548/EEG.

Börja med att skicka in en förfrågan till Echa och diskutera med dina medregistranter.

 

6. Uppdatering av dina önskemål om konfidentialitet

Se över om den information i din anmälan för vilken konfidentialitet godtagits av medlemsstaterna enligt direktiv 67/548/EEG fortfarande kräver konfidentiell behandling. Om så är fallet måste du ange detta i din uppdatering.

Om du begär konfidentiell behandling av ny information i din uppdatering måste du motivera detta och betala avgiften på samma sätt som alla andra registranter.

Mer information om begäran om konfidentiell behandling enligt Reach finns i handboken ”Informationsspridning och konfidentiell behandling enligt Reach-förordningen”.

Följande IUCLID-verktyg är till hjälp när du förbereder din uppdatering:

  • Verktyget Dissemination Preview simulerar vilken information från ditt underlag som kommer att publiceras på Echas webbplats;
  • I avgiftsberäkningsverktyget beräknas kostnaderna för din begäran om konfidentiell behandling och eventuella andra avgifter i samband med din registrering.

 

7. Uppdatering för att anmäla upphörande av tillverkning eller import

Om du inte längre tillverkar eller importerar ett ämne måste du anmäla upphörandet av tillverkning eller import till Echa med hjälp av funktionen ”upphörande av tillverkning eller import” som finns på ämnets ”referensnummersida” i Reach-IT.

Att upphöra med tillverkning eller import är reversibelt – vilket innebär att du kan återuppta tillverkningen eller importen med ett klick på en knapp, utan att behöva registrera dig igen – om du inte upphörde med tillverkningen eller importen efter att ha fått ett utkast till utvärderingsbeslut. Mer information finns i de praktiska handböckerna ”How to act in a substance evaluation” och ”How to act in a dossier evaluation”.

How to update your previously notified substance related