Hoppa till innehåll
Hoppa till innehåll

Praktiska råd för att dela data och lämna in gemensamt med dina medregistranter

Datautbyte och gemensamt inlämnande är inte avsett att generera vinster för någon, utan att fördela de faktiska kostnaderna mellan alla medregistranter (du, andra potentiella registranter och befintliga registranter) som behöver dessa data.

Du och dina medregistranter är verksamma på samma marknad. Du bör kritiskt utvärdera all information du får medan du interagerar med medregistranter som du delar kostnaden med.

Medregistranterna måste göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om hur man ska dela data, det gemensamma inlämnandet och hur man ska dela på kostnaden för data på ett rättvist, transparent och icke-diskriminerande sätt.

Att göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om hur kostnaderna ska delas innebär att

  • tydligt förklara vad du behöver,
  • ställa frågor för att säkerställa att priset har fastställts på ett rättvist, transparent och icke-diskriminerande sätt,
  • begära förtydliganden vid missförstånd,
  • bemöta eventuella punkter där man inte är överens med giltiga argument.

Praktiska råd för att dela data och lämna in gemensamt med dina medregistranter

Råd vid förhandling

Bild

Gör ditt yttersta för att nå en överenskommelse. De här råden visar hur du bör gå tillväga och vad du bör undvika när du förhandlar .

Råd om vad du bör göra och inte göra

Utvärdera era behov

Bild

Jämför informationskraven som gäller för mängdintervallet för det ämne du tillverkar eller importerar (1–10 eller 10–100 ton per år) och typen av registrering (standard eller intermediär) med data som du redan har.

Informationskrav

Praktiska råd

 

1. Var tydlig när du frågar om det du behöver

Det första steget är att fråga din medregistrant vad priset är för det du behöver, till exempel de data du behöver för det mängdintervall du planerar att registrera (beroende på typen av registrering).

Du kan förhandla om tillgången till enskilda undersökningar eller till alla data som redan har lämnats in. Om du bara behöver tillgång till det gemensamma inlämnandet och inte till några data måste du komma överens med den ledande registranten om hur du ska få inlämnandets token (ett lösenord).

Normalt utgörs priset av kostnader relaterade till data och kostnader relaterade till administrativt arbete.

Du kan vanligtvis köpa ett tillstånd om tillgång som ger dig möjlighet att referera till data som du behöver för registreringen. Det här kan bidra till att undvika långa och ingående förhandlingar och underlätta registreringen genom att du använder dokument som dina medregistranter redan har använt och förberett. Om du accepterar kostnadsförslaget kan du fortsätta med registreringen. 

Om du har frågor eller inte godtar hur priset fastställdes, har du rätt att be om förklaringar och motiveringar.

 

2. Se till att du bara betalar för de data du behöver

Du behöver bara betala för uppgifter som du behöver för din egen registrering.

Du behöver inte betala för

  • data som du redan har för att fullgöra dina skyldigheter (endpoint),
  • data som du inte behöver för registreringens mängdintervall,
  • data som du inte behöver för din typ av registrering (till exempel intermediärer under strängt kontrollerade förhållanden),
  • data som lämnats in för mer än 12 år sedan för ämnen med EG-nummer som börjar med ”4”, eftersom de kan användas utan kostnad.

Du har

  • skyldighet att begära delning av data som involverar försök på ryggradsdjur,
  • möjlighet att begära delning av data som inte involverar försök på ryggradsdjur
  • skyldighet att dela med dig av dina egna data om dina medregistranter begär det.

När du begär tillgång till någon typ av data ska du och dina medregistranter göra ert yttersta för att nå en överenskommelse på ett rättvist, transparent och icke-diskriminerande sätt.

Om du föredrar att förlita dig till andra data än dina medregistranters data, till exempel på grund av att deras data inte håller tillräckligt hög kvalitet och inte är tillräckligt detaljerade, eller för att du själv har motsvarande data och inte vill betala igen, kan du överväga att hoppa av från den specifika endpointen och lämna dina egna data. 

Men glöm inte att du fortfarande måste delta i samma gemensamma registrering. I vissa fall kan du istället för testdata överväga att tillämpa undantag från uppgiftskrav, icke-testmetoder och jämförelse med strukturlika ämnen, om de är vetenskapligt motiverade. 

 

3. Klargör vad du får för pengarna

Du behöver åtminstone få rätt att referera till de data du behöver för registreringen. Du måste se till att detta täcker alla dina behov i samband med din registrering, till exempel för att utarbeta säkerhetsblad och utforma riskhanteringsmetoder. Du kan dock förhandla om tillgång till utskrifter av undersökningen, samt om rätten att använda uppgifterna till andra ändamål än Reach.

Du behöver också åtkomst till det gemensamma inlämnandet. I praktiken innebär detta att den ledande registranten ger dig en token (ett lösenord) för att bli deltagare i det gemensamma inlämnandet i Reach-IT. Du måste alltid lämna in din registrering som en deltagare i det gemensamma inlämnandet, även om du inte delar vissa eller alla data som den ledande registranten lämnar in. Du kan fortfarande behöva betala din del för att få tillgång till det gemensamma inlämnandet och ta emot en token.

Du kan också överväga att förhandla om något av följande, men observera att varken du eller din medregistrant är skyldig att köpa eller sälja något av följande:

  • Kemikaliesäkerhetsrapport (CSR)

För registreringar gällande över 10 ton per år måste du lämna in en kemikaliesäkerhetsrapport. Du kan köpa den från din medregistrant eller sammanställa den själv. Om du bestämmer dig för att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport ska du inte betala för framtagningen av din medregistrants kemikaliesäkerhetsrapport. För registreringar gällande mellan 1 och 10 ton per år krävs ingen kemikaliesäkerhetsrapport.

  • Vägledning om säker användning av ämnet:

Eftersom det inte krävs någon kemikaliesäkerhetsrapport för registreringar gällande mellan 1 och 10 ton per år, kommer du att behöva lämna mer information i avsnittet Vägledning om säker användning i ditt registreringsunderlag. Vägledningen om säker användning måste överensstämma med de säkerhetsdatablad som du levererar till dina kunder. Du kan överväga att dela kostnaderna för att ta fram vägledningen om säker användning tillsammans med dina medregistranter.

 

4. Begär en kostnadsuppdelning

Kostnadernas uppdelning måste vara rättvisa, transparenta och icke-diskriminerande. För att kunna utvärdera om kriterierna uppfylls behöver du information om de enskilda delarna som priset består av. Du kan begära en kostnadsuppdelning, inklusive en förklaring av hur de övergripande kostnaderna har beräknats.

Denna uppdelning är obligatorisk och måste omfatta kostnaderna relaterade till data (endpoint till endpoint) och administrativt arbete. Varje post måste motiveras, och priset måste relatera till den information du begär för registreringen.
 
Du har rätt att begära och få en kostnadsuppdelning. Det behövs inga särskilda förutsättningar för att få den. Du kan inte tvingas att betala deposition, underteckna ett sekretessavtal eller betala någon avgift för den informationen.

Du har också rätt att begära mer information ifall kostnadsuppdelningen som du får inte är tillräckligt detaljerad. I vissa fall kan det dock vara svårt och inte särskilt användbart att ha en mycket detaljerad kostnadsuppdelning. Ni kan enhälligt enas om att vara praktiska och inte ange vissa eller alla element, eventuellt för att sänka priset.

 

 

5. Analysera kostnadsuppdelningen

Delning av kostnaderna för data. Detta kan utgöras av kostnader för att utföra ett test, köpa tillgång till begärda data eller uppfylla ett informationskrav med en icke-testmetod. 

Om det inte finns några fakturor tillgängliga för en post så kan kostnaden för att utföra testet igen eller någon annan uppskattning indikera värdet. 

För det andra finns det administrativa kostnader. Dessa kostnader kan avse den allmänna administrationen av forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) och gemensamma inlämnanden.

Både datakostnaden och den administrativa kostnaden ska delas i förhållande till informationskraven. 

Det är inte alltid möjligt att exakt skilja mellan datakostnader och administrativa kostnader. Alla kostnadsposter bör dock motiveras, så att du kan avgöra vilka kostnadsposter som rör dina informationskrav. Exempel på datakostnader och administrativa kostnader ges i bilaga III till vägledningen om gemensamt utnyttjande av data. 

6. Se till att du bara betalar rimliga administrativa kostnader.

En del av de administrativa kostnaderna kan vara dataspecifika. Till exempel är kostnaderna för att genomföra en litteratursökning, eller utveckla dokumentation för ett undantag från informationskrav, tydligt relaterade till en endpoint och inte till hela underlaget.

Eftersom du bara behöver betala för data som du faktiskt behöver, måste du inte betala dataspecifika administrativa kostnader om de är relaterade till en endpoint som du inte behöver eller som du redan har.

En del av de administrativa kostnaderna är dock inte dataspecifika, utan avser allmän administration för forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF) och gemensamma inlämnanden. Kostnaderna för att kommunicera med SIEF eller hantera tillgången (token) till det gemensamma inlämnandet kan dock gälla på samma sätt för alla medlemmar.

I alla händelser har du rätt att få veta hur kostnaderna delas. Alla kostnader måste dessutom motiveras.

 

 

7. Diskutera ersättningsordningen

Din andel av kostnaderna beror på hur många medregistranter som delar på uppgifterna. Det gör stor skillnad om kostnaderna fördelas mellan 2 eller 200 registranter.

Det slutliga antalet medregistranter som delar kostnaderna kanske inte är fastställt medan du förhandlar. Det innebär att beräkningen av priset kan baseras på det aktuella antalet medregistranter. Du kan kontrollera det aktuella antalet medregistranter på Echas webbplats, och när du registrerar dig kan du övervaka antalet i Reach-IT.

Att ha en ersättningsordning är obligatoriskt och det säkerställer att kostnaderna delas lika. Varje gång en ny potentiell registrant betalar för att få tillgång till uppgifterna bör totalkostnaderna för varje medregistrant reduceras. När och hur ofta priset ska räknas om måste överenskommas.

Men att ha en ersättningsordning kan bli mer kostsamt än den potentiella ersättningen. I så fall kan ni enhälligt besluta att inte fastställa en ersättningsordning – eventuellt mot en ytterligare sänkning av priset. För att göra undantag från skyldigheten att fastställa en ersättningsordning krävs godkännande från alla registranter – även framtida registranter, som har rätt att begära en ersättningsordning även om alla tidigare registranter har enats om att inte ha en sådan. 

 

 

8. Begär information om metoden som används för att beräkna kostnader

Medregistranterna kan enas om en valfri metod för kostnadsdelning som de tycker är lämplig. Till exempel kan historiska kostnader eller ersättningskostnader användas. Historiska kostnader baseras på faktiska fakturor, medan ersättningskostnader syftar på kostnader för att utföra testet igen.

Det mest uppenbara sättet att dela data är att varje registrant betalar sin andel av den information som de behöver. 

Dessutom kan dina medregistranter komma överens om att tillämpa ökningar och minskningar av totalpriset. Dessa måste överenskommas gemensamt. 

Mer information finns i faktabladet om typiska kostnadselement i datadelning.

I samtliga fall är det viktigt att du förstår den metod som används. Om du är osäker har du rätt att begära mer information och motiveringar.

 

9. Kom överens om framtida kostnader

Du kan inte tvingas att betala för potentiella kostnader som kan uppstå vid en senare tidpunkt.

Men du måste enas med dina medregistranter om att etablera ett system för att täcka potentiella framtida kostnader. Det kan till exempel gälla kostnader för spontana uppdateringar av underlaget eller kostnader för att generera undersökningar som begärts under utvärderingen av underlag. När ni enas om detta är det viktigt att du ser till att du bara betalar för det som du behöver för att följa Reach. Mer information finns i kapitel 5.5.5 ”Nya studier” i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data. 

 

10. Diskutera betalningsmetoder

Registranterna är fria att komma överens om vilket betalningsalternativ de önskar. Det finns ingen lagenlig skyldighet beträffande särskild hantering av små och medelstora företag, men det är viktigt att anpassa förhandlingarna till deras specifika situation. Det här är en del av att göra sitt yttersta enligt kraven i Reach. Ni kan exempelvis enas om att betalning ska ske genom avbetalningar.

Vad händer om...?

I de flesta fall kommer du och dina medregistranter fram till en överenskommelse som båda förhandlingsparterna är nöjda med. Men det kan också uppstå svåra situationer i förhandlingarna.

 

Vad händer om jag inte får svar?

Prova andra kommunikationssätt och för register – rekommenderade brev, telefonsamtal, identifiera andra personer på företaget osv. Om meddelandet når adressaten och du fortfarande inte får något svar, skicka en påminnelse med en realistisk svarsfrist, och informera om att du kommer att lämna in en ansökan om tvist till Echa om  din begäran ignoreras.

 

Vad händer om svaret inte besvarar mina frågor?

Upprepa dina frågor och betona att om du inte får svar senast ett visst datum kommer detta att betraktas som icke-transparent eller som att parten inte gör sitt yttersta. Informera även om att du kommer att lämna in en ansökan om tvist till Echa om din begäran ignoreras.

 

Vad händer om jag inte håller med om det föreslagna priset?

Du måste bestrida det föreslagna priset på ett objektivt sätt. Du kan till exempel presentera en alternativ offert från ett annat laboratorium, ifrågasätt kostnaderna för posterna, ökningar och minskningar, eller föreslå ett alternativt pris och förklara varför du anser att det är lämpligare. 

Tänk på att det föreslagna priset kan verka för högt för dig, men att det motiveras objektivt med bevis. Datadelning och gemensamt inlämnande enligt Reach är inte vinstdrivande, men en rättvis kostnadsfördelning kräver fortfarande att varje registrant betalar sin andel av registreringskostnaderna.

Mer information finns i faktabladet om typiska kostnadselement i förhandlingar om datadelning.

 

 

Vad händer om allt är rättvist, transparent och icke-diskriminerande men priset ändå är för högt?

Om du anser att kostnaderna är motiverade men fortfarande inte har råd med dem, kan du söka rådgivning om alternativa källor för finansiering från din branschorganisation eller lokala myndigheter.

 

Vad händer om jag har ställt alla mina frågor men ändå är övertygad om att priset inte är rättvist, transparent och icke-diskriminerande?

Se till att du kommunicerar tydligt till dina medregistranter varför du anser att priset är oskäligt, icke-transparent eller diskriminerande.  Som en sista utväg, om du inte kan enas om delning av data och kostnader och tillgång till det gemensamma inlämnandet (token) med dina medregistranter, kan Echa utvärdera ditt fall. Det kostar inget att lämna in en tvist till Echa och du behöver inte juridiskt stöd för att göra det. Du ombeds bara skicka all dokumentation angående förhandlingarna.

Innan du skickar in en tvist till Echa måste du se till att du kan visa att du har gjort ditt yttersta för att nå en överenskommelse, och att du har tagit upp alla betänkligheter direkt med den andra parten. 

När en tvist har lämnats in utvärderar Echa de ansträngningar som gjorts för att uppnå ett avtal angående delning av data och dess kostnader och tillgången till det gemensamma inlämnandet (token) på ett rättvist, transparent och icke-diskriminerande sätt. 

Echa utvärderar inte själva priset eller dess lämplighet. Om Echa finner att du har gjort ditt yttersta för att nå en överenskommelse, medan din medregistrant inte har gjort det, kan Echa godkänna att du refererar till de data och den tillgång till det gemensamma inlämnandet (en token) som är omtvistade.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)


Route: .live1