In vitro-metoder

Ett test som utförs in vitro (latin: "i glaset") betyder att det görs utanför en levande organism och det brukar göras på isolerade vävnader, organ eller celler.

Du kan använda in vitro-data för att helt eller delvis uppfylla informationskrav som annars skulle kräva att data måste framställas genom test på levande organismer (in vivo-tester).

In vitro-metoder är uppdelade i sådana som uppfyller internationellt överenskomna valideringskriterier och sådana som inte gör det. För din Reach-registrering bör du helst använda metoder som är tillräckligt välutvecklade enligt internationellt överenskomna testutvecklingskriterier (t.ex. förvalideringskriterier från det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder (ECVAM)).

Ändringarna i Reach-bilagorna VII och VIII under 2016 medför att in vitro-testmetoder är standardmetoden för vissa toxikologiska egenskaper. I de flesta fall är inga nya in vivo-studier nödvändiga för registreringar under 100 ton för klassificeringen eller riskbedömningen för ditt ämne.

Även om du har använt en in vitro-metod som inte har validerats internationellt måste du ändå lämna in dina studieresultat i ditt registreringsunderlag som en del av insamlingen av all tillgänglig information. Du kan även använda dem i en metod för sammanvägd bedömning eller för att stödja grupperingen av dina ämnen.

Tips

  • Presentera en tydlig och detaljerad beskrivning av resultaten, testvillkoren och tolkningen av resultaten. Detta är viktigt om studien används som en huvudstudie eller som del av en sammanvägd bedömning.
  • Förmedla tydligt metodens begränsningar.
  • Använd (helst) en validerad metod. Se till att resultaten är tillräckliga för klassificering och märkning och/eller riskbedömning och att du lämnar tillräcklig och tillförlitlig dokumentation.
  • Din in vitro-metod måste tillhandahålla tillförlitlig information som är jämförbar med den från standardtestet. Om den inte gör det, kan du behöva göra in vivo-tester.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)