Strategi för insamling av dina data

Det finns fyra steg i processen för insamling av data innan ett ämne registreras. Kom överens med dina medregistranter om hur ni ska dela upp arbetet eller om ni ska lägga ut en del eller allt arbete.

 

1. Samla in all tillgänglig information

Samla in befintliga studie-/testresultat om ditt ämne och bedöm deras kvalitet.

Du bör även gå igenom tillgänglig vetenskaplig litteratur och handböcker. Information från litteratur kan ofta användas för att beskriva ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper om det finns tillräckligt med fristående källor.

 

2. Beakta informationsbehoven

Var medveten om vilken information du behöver för ditt mängdintervall.

Den gemensamma delen av registreringsunderlaget behöver täcka informationskraven i bilaga VII upp till det högsta mängdintervallet som registreras av medregistranterna.

Se till att du beaktar de allra senaste testkraven. Kontrollera Reach-texten och därmed sammanhängande lagstiftning.

 

3. Jämför steg 1 och steg 2 för att hitta information som saknas och dela den med dina medregistranter.

Genom att jämföra informationskrav och befintlig information bör du kunna få fram

  • vilka data av god kvalitet som finns tillgängliga inom din grupp av medregistranter och behöver delas,
  • vilken information som saknas, dvs. informationsluckor inom din grupp av medregistranter.

Kom ihåg att data måste vara tillräckliga, tillförlitliga och relevanta samt anses uppfylla informationskravet.

 

4. Framställa information

Information som kan tas fram från nya tester som kan upphandlas från ett specialiserat företag (laboratorium/ organisation som kontrakterats för forskning). Testmetoden måste vara lämplig och testet måste vara relevant för ditt ämne.

För tester av egenskaper som gäller miljön eller människors hälsa måste testlabbet vara GLP-certifierat, men däremot är detta inget krav när det gäller fysikalisk-kemiska egenskaper.

Det är viktigt att djurförsök endast får användas som sista utväg. Först ska andra metoder för att ta fram information övervägas (se den praktiska vägledningen ”Hur du använder alternativ till djurförsök”).

Om dina befintliga resultat visar att ditt ämne kan utgöra en risk, måste du göra ytterligare undersökningar och identifiera sätt att samla in information utöver kraven för ditt mängdintervall. Tester som beskrivs i bilagorna IX och X till Reach kräver att registranterna lämnar in ett testningsförslag till Echa. Echa måste godkänna förslaget innan du och dina medregistranter kan gå vidare med att utföra testet.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)