Vilken information behöver jag lämna?

Som registrant av ett ämne måste du fylla i all obligatorisk information i ett registreringsunderlag som utgörs av följande två huvuddelar:

  • Teknisk dokumentation, som alltid krävs för alla registreringspliktiga ämnen.
  • En kemikaliesäkerhetsrapport, som krävs om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder av 10 ton eller mer per år.

Ditt registreringsunderlag måste sammanställas i IUCLID-formatet. IUCLID bygger på de harmoniserade mallar som utarbetats av OECD och spelar en central roll för hanteringen av vetenskapliga uppgifter om kemikalier i olika regleringssammanhang. Programvaran är kompatibel med andra kemikalielagstiftningar runt om i världen.

Ditt registreringsunderlag ska lämnas in till Echa via systemet Reach-IT.

 

Teknisk dokumentation

Om du är tillverkare eller importör måste du samla in all befintlig och tillgänglig information om ämnets inneboende egenskaper samt information om tillverkning, användning och exponering av ämnet.

Den tekniska dokumentationen innehåller information om följande:

  • Ämnets identitet.
  • Information om tillverkning och användning av ämnet.
  • Klassificering och märkning av ämnet.
  • Vägledning om hur ämnet används på ett säkert sätt.
  • (Fylliga) rapportsammanfattningar med information om de inneboende egenskaperna.
  • Förslag på ytterligare testning, om så är relevant.
  • För ämnen som registreras i mängder mellan 1 och 10 ton per år ska den tekniska dokumentationen dessutom innehålla exponeringsinformation om ämnet (huvudanvändningskategorier, typ av användningar, viktiga exponeringsvägar).

Vilken information du måste lämna in om ett ämnes egenskaper varierar beroende på mängden av ämnet som tillverkas eller importeras. Ju större mängd, desto mer information krävs.

Informationskraven beskrivs i Reach-förordningens bilagor. För mängder under 100 ton per år beskrivs kraven i bilagorna VI, VII och VIII. Under vissa omständigheter kan det vara möjligt att låta bli att genomföra testet enligt informationskraven. Detta kallas anpassning av informationskravet.

Du måste jämföra informationskraven med de uppgifter som samlats in. När du gör det kan du hitta informationsluckor och tänka ut hur uppgifter som saknas kan tas fram.

Informationsluckorna kan fyllas med hjälp av andra informationskällor än försök på ryggradsdjur. Du kan använda flera olika alternativa metoder så som (Q)SAR och in vitro-tester. Gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen är möjliga anpassningar av informationskraven. Försök på ryggradsdjur ska bara göras som en sista utväg.

Testningsförslag

För att uppfylla informationskraven i bilagorna VII och VIII behöver du i princip inte lämna in något förslag till Echa för att utföra ett test. Du gör bara den testning som behövs för att fylla i informationsluckan.

Under vissa förhållanden måste du dock lämna in ett testningsförslag. Det gäller till exempel om det test som utförs enligt bilaga VII ger anledning till betänkligheter. I så fall måste du verifiera om det finns skäl för betänkligheten genom att utföra ett test avsett för ämnen som produceras i större volymer (omfattas av bilaga IX eller X).

Förslaget måste visa att resultaten från testet kommer att ge information om ämnets egenskaper som räcker för att garantera att människors hälsa och miljön skyddas.

Om testningsförslaget omfattar försök på ryggradsdjur kommer Echa att publicera ämnets namn och för vilken skadlig effekt (”hazard end-point”) försök på ryggradsdjur föreslås. Därefter kan tredje parter inom 45 dagar lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard end-point”) som avses i testningsförslaget.

Echa kommer att granska förslaget med beaktande av den mottagna informationen och utarbeta ett utkast till beslut som fastställer huruvida förslaget godkänns eller avslås, eller om förhållandena för testet behöver ändras.

 

Kemikaliesäkerhetsbedömning och kemikaliesäkerhetsrapport

Om ditt företag tillverkar eller importerar ett ämne i mängder om 10 ton eller mer per år måste du genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning för att fastställa under vilka användningsförhållanden riskerna går att hålla under kontroll. Användningsförhållandena inbegriper driftförhållanden så som temperatur och riskhanteringsåtgärder, till exempel krav på att använda personlig skyddsutrustning.

Resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen dokumenteras i en kemikaliesäkerhetsrapport som lämnas in som en del av registreringsunderlaget till Echa.

Kemikaliesäkerhetsbedömningen består av följande steg:

1.  Insamling och generering av information om ämnets inneboende egenskaper

2.  Hälsofarlighetsbedömning

3.  Fysikalisk-kemisk riskbedömning

4.  Miljöfarlighetsbedömning

5.  Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen)

Om du efter dessa steg drar slutsatsen att ämnet är farligt ska även följande åtgärder vidtas:

6.  Exponeringsbedömning

7.  Riskkarakterisering

Förfarandet ska upprepas genom förnyad bedömning av informationen om farliga egenskaper och revidering av användningsförhållandena, exponeringsinformationen eller exponeringsscenariernas tillämpningsområde tills du kan dra slutsatsen att riskerna är under kontroll.

Om du är nedströmsanvändare bör du underrätta dina leverantörer om dina användningar av ett ämne så att de kan ta med dem i sina kemikaliesäkerhetsbedömningar. Men du kan också välja att utföra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning om dina användningar ligger utanför de förhållanden som beskrivs i din leverantörs exponeringsscenario, eller om leverantören avråder från användningen.

Chesar är ett verktyg som utvecklats av Echa för att hjälpa dig genomföra kemikaliesäkerhetsbedömningar och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporter.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)