Praktiska saker att tänka på innan testning

 

Tester brukar normalt kontrakteras ut som ett paket. Fördelen är att testerna utförs av experter på ett tidseffektivt sätt och i enlighet med erforderliga kvalitetsstandarder och lagstadgade krav.

Kom ihåg att resultatet av vissa tester kan innebära att du måste utföra andra tester.

 

Tid som behövs

Angivna tidslinjer för mottagning av testrapporterna från ett kontrakterat företag ser ut på följande sätt:

 

Typ av information Tid för att förbereda kontraktet Tid för testning och rapportering av resultaten * TOTALT
Fysikalisk-kemisk information 1 månad 2 månader 3 månader
Miljöpåverkan (om ämnet är "lätt biologiskt nedbrytbart") 1–2 månader 3 månader 4–5 månader
Miljöpåverkan (om ämnet inte är "lätt biologiskt nedbrytbart") 1–2 månader 6 månader 6–7 månader
Påverkan på människors hälsa för 1–10 ton 2–3 månader 4 månader 6–7 månader
Påverkan på människors hälsa för 10–100 ton 2–3 månader 9–11 månader 11–14 månader
Kemikaliesäkerhetsbedömning 2–3 månader 3–12 månader** 5–15 månader

* Beroende på labbkapacitet och arbetsbelastning kan dessa tider vara längre.
** Beroende på slutsatserna i riskbedömningen och komplexiteten för ämnets livscykel.

Det tar tid att boka en tjänsteleverantör och skriva kontrakt med dem. Du kanske dessutom måste vänta innan tjänsteleverantören du har valt kan ta sig an projektet.

 

Kvantitet av ämnet som behövs

Sammansättningen av ämnet du testar ska som minimikrav passa in på den ämnesidentitetsprofil (SIP) som fastställts för den gemensamma registreringen, och vara representativt för ämnet som medregistranterna tillverkar eller importerar.

Detta för att säkerställa att resultaten av fysikalisk-kemiska tester, miljötester och tester av människans hälsa är relevanta för en reell situation och ta hänsyn till möjliga variationer bland medlemmarna i den gemensamma inlämningen som litar till samma information.

Angivna kvantiteter som behövs för testning (förutsatt att alla tester behöver utföras) är följande:

 

  Fysikalisk-kemiska egenskaper Miljöpåverkan Påverkan på människans hälsa TOTALT
Registrering för 1–10 ton 650 g 200 g 140 g Cirka 1 kg
Registrering för 10-100 ton 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(upp till över 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(upp till 215 kg)*

* Beroende på administreringsvägen baserat på typen av ämne: 100 kg av ämnet behövs för vart och ett av 1–2 inandningstester.

Det finns utförlig information om enskilda tester i Practical guide for SME managers and REACH coordinators.

 

Angivna kostnader för att framställa ny information

Nedanstående information om de angivna kostnaderna för att framställa ny information, kommer från rapporten "Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" som publicerades av Europeiska kommissionen 2015. I rapporten citeras testkatalogen från europeiska kemiindustrins samarbetsorganisation (Cefic) från 2012 som källa.

De numeriska värdena anges bara som illustration av storleksordningen på kostnaderna för att framställa nya tester under 2012.

De är endast avsedda som information. Dagens kostnader kan vara annorlunda.

Du bör alltid begära offerter från olika leverantörer för att kunna fatta ett informerat beslut.

Kostnaderna nedan är inte avsedda som vägledning för förhandlingar angående datadelning. För att dela befintliga data kan du bekräfta deras kostnader genom att t.ex. använda en faktura med den faktiska kostnaden eller lita till ytterligare överväganden beroende på arbetet som utförs.

 

Information som krävs för registreringar för 1–10 ton
Identifierare i Reach - Bilaga VII Informationskrav (Indikativ) kostnad för test (euro) *
8.1 Irriterande och frätande på huden (in vitro) 2 580
8.2 Ögonirritation (in vitro) 1 552
8.3 Hudirritation (in vivo)** 7 117
8.4.1 Genmutation hos bakterier (in vitro) 3 465
8.5.1 Akut toxicitet (oral) 1 486
9.1.1 Akvatisk toxicitet på ryggradslösa djur 5 232
9.1.2 Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter 5 806
9.2.1.1 Lätt biologiskt nedbrytbart (om tillämpligt) 3 705

* Källa: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Ändringar av kraven (ska genomföras under hösten 2016) gör in vivo-test till ett sekundärt krav.

 

Information som krävs för registreringar för 10-100 ton
Identifierare i Reach - Bilaga VIII Informationskrav (Indikativ) kostnad för test (euro) *
8.1.1 Hudirritation (in vivo)** 1 535
8.2.1 Ögonirritation (in vivo)** 1 460
8.4.2 In vitro-undersökning av mutagenitet på däggdjursceller
eller
mikronukleär in vitro-undersökning
20 080
16 518
8.4.3 In vitro-genmutation i däggdjursceller
eller
in vivo-genmutation (mus mikronukleär)
17 615
12 620
8.5.2 Akut toxicitet: inandningsväg 12 267
8.5.3 Akut toxicitet, via huden** 2 486
8.6.1 Kortvarig toxicitet vid upprepad dosering 52 925
8.7.1 Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter 97 120
9.1.3 Akut toxicitet på fisk eller testningsförslag för kronisk toxicitet på fisk (om tillämpligt) 4 845
9.1.4 Respirationshämningsförsök med aktiverat slam 3 651
9.2.2 Abiotisk nedbrytning 13 055
9.2.2.1 Hydrolys som en funktion av pH
9.3.1 Screening av adsorption/desorption 3 189

* Källa: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
** Ändringar av kraven (ska genomföras under hösten 2016) gör in vivo-test till ett sekundärt krav.

  • Kostnader för (Q)SAR:er (t.ex. för bilaga III) uppskattas till 1 500 euro, med ytterligare 500 euro för dokumentation av resultaten i registreringsunderlaget.
  • Kostnader relaterade till ytterligare bedömningar: expertråd för bedömning av ditt ämnes beteende i en levande organism (kallas toxikokinetik) har värderats till 1 278 euro.

Övriga kostnader

  • Kostnader för att utföra erforderliga fysikalisk-kemiska tester, in vitro-hudirritationstester (ingår ej ovan), och för att korrekt identifiera ditt ämne.
  • Kostnad för att utföra den kombinerade studien av allmäntoxicitet och screening av reproduktions-/utvecklingstoxicitet, där färre djur används än för den kortvariga studien av toxicitet vid upprepad dosering, och skulle kunna beaktas i stället.
  • Kostnader relaterade till den vetenskapliga expertis som krävs för att förbereda en anpassning till ett informationskrav (t.ex. motiveringar i form av sammanvägd bedömning eller jämförelser med ämnen med likartad struktur).
  • Kostnader för att förbereda informationen i rätt format för registrering: du bör reservera ytterligare 250–1 000 euro per informationskrav.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)