Lägre informationskrav

Om mängden av det infasningsämne du tillverkar eller importerar ligger mellan 1 och 10 ton per år kan du få registrera ämnet med färre uppgifter som endast avser ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper. Denna möjlighet gäller dock endast om

  • det inte finns något som tyder på att ämnet är cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt (CMR, kategori 1A eller 1B), långlivat, bioackumulerande eller toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB), och
  • det inte finns något som tyder på att ett ämne med utbredd eller diffus exponering skulle klassificeras som farligt för människors hälsa eller miljön enligt CLP-förordningen.

Om det finns något som tyder på att ditt ämne kan vara ett CMR- eller PBT/vPvB-ämne eller om det är sannolikt att det skulle klassificeras som farligt enligt CLP-förordningen och används på ett sätt som innebär utbredd eller diffus exponering (även kallat bilaga III-kriterier), måste det registreras med all information enligt bilaga VII, med uppgift om fysikalisk-kemiska egenskaper, toxikologiska egenskaper och ekotoxikologiska egenskaper.

På Echas webbplats finns ett sökbart register över ämnen som sannolikt inte omfattas av bestämmelsen om lägre informationskrav. Om ditt ämne finns upptaget i detta register måste du troligen skicka in alla uppgifter enligt bilaga VII.

Hur du kontrollerar om du kan använda dig av bestämmelsen om lägre informationskrav

Gå igenom följande steg för att se om ditt ämne kan registreras med enbart information om dess fysikalisk-kemiska egenskaper.

Om ditt ämne uppfyller kriterierna i bilaga III till Reach måste alla uppgifter enligt bilaga VII lämnas in.

 

Steg 1: Samla in all tillgänglig information om ditt ämne

Om ditt ämne redan är registrerat eller om det finns data om ämnet i SIEF (forum för informationsutbyte om ämnen) ska du i största möjliga mån använda den information som finns för att avgöra om kriterierna i bilaga III gäller.

Din registrering måste även följa skyldigheten att göra ett gemensamt inlämnande. Det betyder att du måste diskutera sådant som ämnenas likvärdighet med andra företag, dela data och kostnader med de andra företagen och därefter lämna in din registrering som en del i ett gemensamt inlämnande. Alla relevanta data som du känner till måste ingå i registreringsunderlaget.

 

Steg 2: Kontrollera om ditt ämne finns i Echas register.

Kontrollera i Echas register över ämnen som sannolikt uppfyller kriterierna i bilaga III om ditt ämne, eller något av dess beståndsdelar, föroreningar eller tillsatser finns med. Om så är fallet, gå till steg 3. Om inte, gå till steg 4.

 

Steg 3: Ditt ämne finns med i Echas register enligt bilaga III – kontrollera uppgifterna i registret

Om uppgifterna i registret visar att ditt ämne kan vara cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt (CMR, kategori 1A eller 1B), långlivat, bioackumulerande eller toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB), måste du fylla i samtliga uppgifter enligt bilaga VII för din Reachregistrering, med undantag för om du har giltiga skäl till att inte ta hänsyn till uppgifterna i registret.

Om uppgifterna i registret visar att ditt ämne sannolikt skulle klassificeras som farligt för människors hälsa eller miljön enligt CLP-förordningen och om det har spridd eller diffus användning, särskilt blandningar avsedda för konsumenter eller i artiklar avsedda för konsumenter, måste du också fylla i alla uppgifter enligt bilaga VII för att göra din registrering.

När du bedömer användningen ska du även ta hänsyn till företagets egen marknadsföringsinformation och information från kunder eller organisationer nedströms för att beskriva hur ämnet används.

Du kan emellertid ha giltiga skäl att inte ta hänsyn till informationen i registret. Om så är fallet måste du samla ihop fakta från olika källor och visa att du ändå har rätt att använda dig av bestämmelsen om lägre informationskrav. Vilka informationskällor du måste kontrollera anges under steg 4.

 

Steg 4: Kontrollera eventuell ytterligare information om ditt ämne

Du ska också kontrollera följande uppgifter för att se om ditt ämne uppfyller villkoren i bilaga III:

  1. Reachregistreringar och anmälningar i klassificerings- och märkningsregistret.
  2. Andra lagstadgade data som finns om ämnet (t.ex. i bilaga VI till CLP-förordningen).
  3. Tillgängliga experimentella data (t.ex. i QSAR-verktyget).
  4. Alternativ till testdata (t.ex. QSAR, jämförelser med strukturlika ämnen (read-across) in vitro).

 

Steg 5: Dra dina slutsatser

Baserat på den information du samlat ihop kommer ett av följande förhållanden att gälla:

  1. Du vet redan att ditt ämne uppfyller minst ett av villkoren i bilaga III. I detta fall måste du lämna in en fullständigt ifylld bilaga VII med fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska data för din registrering.
  2. Du har kommit fram till att ditt ämne inte uppfyller kriterierna i bilaga III, men du har hittat ditt ämne, eller en ingående beståndsdel, förorening eller tillsats, i Echas register enligt bilaga III. Du kanske också har funnit information i andra källor som säger att ditt ämne sannolikt uppfyller villkoren i bilaga III.

    I dessa fall måste du ge en motivering till varför du inte tar hänsyn till dessa uppgifter i ditt Iuclid-underlag för att kunna göra din anmälan med färre uppgifter.
  3. Du har kommit fram till att ditt ämne inte uppfyller kriterierna i bilaga III, och du har inte hittat ditt ämne, eller en ingående beståndsdel, förorening eller tillsats, i Echas register. Du har inte heller funnit någon information i andra källor som säger att ditt ämne sannolikt uppfyller villkoren i bilaga III. I detta fall har du två alternativ:
    1. Du kan lämna in ditt registreringsunderlag med enbart fysikalisk-kemisk information (och annan relevant information som du har tillgång till), med en motivering inkluderad i Iuclid-underlaget.
    2. Du kan lämna in din registrering med alla uppgifter enligt bilaga VII och begära att få en lägre registreringsavgift. I detta fall behövs ingen motivering.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)