Sammanvägd bedömning

Metoden sammanvägd bedömning innebär att du använder en kombination av information från flera fristående källor som ger tillräcklig evidens för att uppfylla ett informationskrav.

Den här metoden är förmånlig när

  1. informationen från en enstaka evidens inte räcker för att uppfylla ett informationskrav; det kan exempelvis bero på tydliga brister i en av de befintliga studierna,
  2. enskilda studier tillhandahåller olika eller motstridiga slutsatser.

Vikten du bör lägga vid den tillgängliga evidensen beror på sådana faktorer som kvaliteten på data, resultatens samstämmighet, effekters natur och svårighetsgrad, samt informationens relevans.

Metoden sammanvägd bedömning kräver användning av vetenskapligt omdöme och därför är det viktigt att lämna adekvat och tillförlitlig dokumentation.

Den allmänna principen är, att ju mer information du lämnar, desto starkare är din sammanvägda bedömning. Se till att du presenterar informationen på ett strukturerat och organiserat sätt och ta hänsyn till de olika datakällornas robusthet och tillförlitlighet för att stödja din motivering. Exempelvis är in vivo- och in vitro-data viktigare för beslutet än ett kvantitativt struktur-aktivitetssamband (QSAR) eller andra beräkningsmetoder.

För att nå fram till din sammanvägda bedömning ska du inledningsvis samla in all information från alla tillämpliga källor inklusive

  • publicerad litteratur
  • jämförelser från kemiska analoga ämnen
  • (Q)SAR-prognoser
  • data från befintliga studier
  • in vitro-studier
  • epidemiologiska data/human erfarenhet.

Tips

  • En korrekt metod för sammanvägd bedömning inkluderar, som minst, två separata studieposter för egenskapen – även vid användning av skolexempelvärden. Ett enstaka värde från en sekundär datakälla räcker inte som sammanvägd bedömning.
  • Välj en expert som kan de relevanta egenskaperna och studiemetoderna. Denna expert behöver bedöma tillförlitlighet, relevans och tillräcklighet hos tillgängliga data och bedöma om den kombinerade evidensen räcker för att man ska kunna dra en slutsats om ämnets egenskap eller effekt.
  • Gör denna expertbedömning klar och tydlig och lätt att förstå genom att dokumentera all information som använts, alla steg som utförts i bedömningsprocessen och alla slutsatser som dragits.
  • Lämna en vetenskaplig motivering och dokumentation av den underliggande evidensen.
  • Lämna all information som är relevant i ditt underlag. Echa och de andra myndigheterna har inte samma detaljkunskap om ämnet som du.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)