Zmanjšane zahteve po informacijah

Če proizvajate ali uvažate snov, ki je v postopnem uvajanju, v količinah med 1–10 tonami na leto, jo boste morda lahko registrirali z zmanjšanim nizom informacij, ki zajema le fizikalno‑kemijske lastnosti snovi. Vendar se lahko zmanjšani niz uporabi le, če:

  • ni znakov, da ima snov lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR, kategorija 1A ali 1B), ali da je snov obstojna, se kopiči v organizmu in je strupena (PBT) oziroma je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB), in
  • ni znakov, da bi bila na podlagi uredbe CLP snov z razširjeno ali razpršeno uporabo razvrščena kot nevarna za zdravje ljudi ali okolje.

Če je kakšno znamenje, da bi lahko imela snov lastnosti CMR ali PBT/vPvB, ali obstaja verjetnost, da bo na podlagi uredbe CLP razvrščena kot nevarna in ima razširjeno ali razpršeno uporabo (imenovano tudi merilo iz Priloge III), mora biti registrirana na podlagi popolnih informacij iz Priloge VII, vključno s fizikalno-kemijskimi, toksikološkimi in ekotoksikološkimi podatki.

Na spletišču agencije ECHA je na voljo popis, ki omogoča iskanje snovi, ki jim zmanjšane zahteve po informacijah verjetno ne bodo koristile. Če je snov vključena v ta popis, boste verjetno morali predložiti popolne informacije iz Priloge VII.

Kako preverite, ali so zmanjšane zahteve po informacijah za vas koristne

Z naslednjimi koraki boste preverili, ali lahko snov registrirate le na podlagi informacij o njenih fizikalno‑kemijskih lastnostih.

Če snov izpolnjuje merila iz Priloge III k uredbi REACH, so potrebne popolne informacije iz Priloge VII.

 

Korak 1: Pridobite razpoložljive informacije o snovi

Če je bila snov že registrirana ali so na voljo podatki v forumu za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF), uporabite toliko razpoložljivih informacij, da je mogoče razumeti, ali veljajo merila iz Priloge III.

Vaša registracija mora biti v skladu z obveznostjo skupne predložitve. To pomeni, da se morate z drugimi podjetji posvetovati o identičnosti snovi, si z njimi izmenjati podatke in deliti stroške ter nato registracijo predložiti v okviru skupne predložitve. V registracijsko dokumentacijo je treba vključiti tudi vse ustrezne podatke, ki so v vaši lasti.

 

Korak 2: Preverite, če je snov v popisu agencije ECHA

Preverite popis snovi agencije ECHA v Prilogi III, da ugotovite, ali so snov, kateri koli njen sestavni del, nečistote ali dodatki vključeni v popis. Če odgovorite pritrdilno, pojdite na korak 3. Če odgovorite negativno, pojdite na korak 4.

 

Korak 3: Snov je vključena v popis agencije ECHA v Prilogi III – preverite informacije v popisu

Če je iz informacij v popisu razvidno, da ima lahko snov lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) (kategorija 1A ali 1B), ali da je obstojna, se kopiči v organizmu in je strupena (PBT) oziroma je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB), bodo za vašo registracijo v skladu z uredbo REACH potrebne popolne informacije iz njene Priloge VII, razen če navedete veljavne razloge za neupoštevanje informacij v popisu.

Če je iz informacij v popisu razvidno, da bo snov verjetno razvrščena kot nevarna za zdravje ljudi ali okolje in ima razširjeno ali razpršeno uporabo, zlasti v zmeseh za potrošnike ali izdelkih za potrošnike, bodo za registracijo prav tako potrebni popolni podatki iz Priloge VII.

Pri ocenjevanju uporabe upoštevajte lastne tržne informacije in informacije, ki jih predložijo stranke same ali panožne organizacije nadaljnjih uporabnikov pri opredelitvi uporab snovi.

Mogoče imate utemeljene razloge, da ne upoštevate informacij v popisu. V tem primeru morate zbrati dokaze iz različnih virov o tem, da so lahko zmanjšane zahteve po informacijah še vedno koristne za vas. Viri informacij, ki jih morate preveriti, so navedeni v koraku 4.

 

Korak 4: Preverite vse dodatne informacije o snovi

Preverite tudi informacije, podane v nadaljevanju, da se prepričate, ali snov izpolnjuje merila iz Priloge III:

  1. registracije in prijave v skladu z uredbo REACH v popisu razvrstitev in označitev;
  2. druge predpisane podatke, ki so na voljo za snov (npr. Priloga VI k uredbi CLP);
  3. razpoložljive testne podatke (npr. v orodju QSAR Toolbox);
  4. druge možnosti za pridobitev testnih podatkov (npr. orodje QSAR, navzkrižno branje, in vitro).

 

Korak 5: Sprejmite odločitve

Na podlagi zbranih informacij bo za vas veljal eden od naslednjih primerov:

  1. veste, da snov izpolnjuje vsaj eno od meril iz Priloge III. V tem primeru morate ob registraciji predložiti popolno Prilogo VII s podatki s fizikalno‑kemijskimi, toksikološkimi in ekotoksikološkimi informacijami;
  2. ugotovili ste, da snov ne izpolnjuje meril iz Priloge III, vendar pa ste snov ali njeno sestavino, nečistoto ali dodatek, našli v popisu agencije ECHA v Prilogi III; mogoče ste našli informacije iz drugih virov o tem, da snov verjetno izpolnjuje merila iz Priloge III.

    V tem primeru morate v svoji dokumentaciji IUCLID predložiti utemeljitev za neupoštevanje teh informacij ob predložitvi registracije z zmanjšanimi zahtevami po informacijah;
  3. ugotovili ste, da snov ne izpolnjuje meril iz Priloge III, snovi ali njene sestavine, nečistote ali dodatka pa niste našli v popisu agencije ECHA; prav tako niste našli drugih navedb iz drugih virov, da snov verjetno izpolnjuje merila iz Priloge III. V tem primeru lahko izbirate med dvema možnostma:
    1. lahko predložite registracijsko dokumentacijo, ki vsebuje le fizikalno-kemijske podatke (in druge ustrezne podatke, ki so vam na voljo), z ustrezno utemeljitvijo, vključeno v vašo dokumentacijo IUCLID;
    2. lahko predložite registracijo s popolnimi informacijami iz Priloge VII in zahtevate opustitev pristojbin, da se zniža znesek pristojbine za registracijo. V tem primeru utemeljitev ni potrebna.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)