Praktični pomisleki pred testiranjem

 

Testi se večinoma oddajo v zunanje izvajanje kot sveženj. Prednost tega je, da teste izvedejo strokovnjaki, kar je časovno učinkovito, v skladu z določenimi standardi kakovosti in pravnimi zahtevami.

Ne pozabite, da boste glede na rezultate nekaterih testov mogoče morali izvesti druge teste.

 

Potrebni čas

Okvirni časovni razpored za prejemanje poročil o testih zunanjega izvajalca je naslednji:

 

Vrsta informacij Čas za pripravo pogodbe Čas za testiranje in poročanje o rezultatih* SKUPAJ
Fizikalno-kemijske informacije 1 mesec 2 meseca 3 meseci
Vplivi na okolje (če je snov lahko biorazgradljiva) 1–2 meseca 3 meseci 4–5 mesecev
Vplivi na okolje (če snov ni lahko biorazgradljiva) 1–2 meseca 6 mesecev 6–7 mesecev
Učinki na zdravje ljudi za 1–10 ton 2–3 mesece 4 mesece 6–7 mesecev
Učinki na zdravje ljudi za 10–100 ton 2–3 mesece 9–11 mesecev 11–14 mesecev
Ocena kemijske varnosti 2–3 mesece 3–12 mesecev** 5–15 mesecev

* Navedena obdobja so lahko daljša, kar je odvisno od zmogljivosti in delovne obremenitve laboratorija.
** Odvisno od ugotovitev ocene nevarnosti in kompleksnosti življenjskega cikla snovi.

Za najem ponudnika storitev in podpis pogodbe je potreben čas. Prav tako boste mogoče morali počakati, da bo vaš izbrani ponudnik storitev lahko začel izvajati vaš projekt.

 

Potrebna količina snovi

Sestava snovi, ki jo testirate, bi morala ustrezati vsaj profilu identitete snovi (SIP), določenemu za skupno registracijo, in biti reprezentativna za sestavo snovi, ki jo registracijski sozavezanci proizvajajo ali uvažajo.

S tem se zagotovi, da so rezultati fizikalno-kemijskih in okoljskih testov ter testov učinkov na zdravje ljudi relevantni za dejanske razmere in da upoštevajo morebitne spremembe med člani skupne predložitve, ki se zanašajo na iste informacije.

Okvirne količine, potrebne za testiranje (pod predpostavko, da je treba izvesti vse teste), so:

 

  Fizikalno-kemijske lastnosti Vplivi na okolje Učinki na zdravje ljudi SKUPAJ
Registracija 1–10 ton 650 g 200 g 140 g približno 1 kg
Registracija 10–100 ton 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(do več kot 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(do več kot 215 kg)*

* Odvisno od načina vnosa na podlagi vrste snovi: 100 kg snovi je potrebno za vsakega od 1–2 inhalacijskih testov.

Podrobne informacije o posameznih testih so navedene v Praktičnem vodniku za vodje malih in srednje velikih podjetij ter koordinatorje REACH.

 

Okvirni stroški pridobivanja novih informacij

Informacije v nadaljevanju o okvirnih stroških pridobivanja novih informacij so iz poročila Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Spremljanje vplivov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP), ki ga je Evropska komisija objavila leta 2015. V poročilu je navedeno, da je bil vir katalog testov sveta Cefic iz leta 2012.

Številčne vrednosti so navedene le, da se po velikosti ponazorijo stroški, povezani z ustvarjanjem novih testov leta 2012.

So zgolj informativne narave. Trenutna cena je lahko drugačna.

Vedno zahtevajte ponudbe od različnih ponudnikov, da boste lahko sprejeli informirano odločitev.

Spodaj navedeni stroški niso smernice za pogajanja o izmenjavi podatkov. Za izmenjavo obstoječih podatkov lahko stroške potrdite na primer z računom, na katerem je naveden dejanski strošek, lahko pa se zanašate na dodatne dejavnike, odvisno od opravljenega dela.

 

Informacije, potrebne za registracijo 1–10 ton
Identifikator iz uredbe REACH – Priloga VII Zahteva po informacijah (Okvirni) stroški testa (EUR)*
8.1 Draženje kože/jedkost za kožo in vitro 2 580
8.2 Draženje oči in vitro 1 552
8.3 Preobčutljivost kože in vivo** 7 117
8.4.1 Genska mutacija in vitro pri bakterijah 3 465
8.5.1 Akutna (oralna) strupenost 1 486
9.1.1 Strupenost za vodno okolje za nevretenčarje 5 232
9.1.2 Študija zaviranja rasti vodnih rastlin 5 806
9.2.1.1 Lahka biorazgradljivost (če je ustrezno) 3 705

* Vir: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Spremljanje vplivov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP) (2015),
str. 233 in 234.
** Zaradi sprememb zahtev (jeseni 2016) bo test in vivo sekundarna zahteva.

 

Informacije, potrebne za registracijo 10–100 ton
Identifikator v uredbi REACH – Priloga VIII Zahteva po informacijah (Okvirni) stroški testa (EUR)*
8.1.1 Draženje kože in vivo** 1 535
8.2.1 Draženje oči in vivo** 1 460
8.4.2 Študija mutagenosti in vitro na celicah sesalcev
ali
mikronukleusna študija in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Genska mutacija in vitro na celicah sesalcev
ali
genska mutacija in vivo (mikronukleus pri miših)
17 615
12 620
8.5.2 Akutna strupenost: pri vdihavanju 12 267
8.5.3 Akutna strupenost: pri stiku s kožo** 2 486
8.6.1 Kratkotrajna strupenost pri ponovljenih odmerkih 52 925
8.7.1 Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj 97 120
9.1.3 Kratkotrajna strupenost za ribe ali predlog za testiranje za dolgotrajno strupenost za ribe (če je ustrezno) 4 845
9.1.4 Preskušanje inhibicije respiracije aktivnega blata 3 651
9.2.2 Abiotska razgradnja 13 055
9.2.2.1 Hidroliza kot funkcija pH
9.3.1 Preverjanje adsorpcije/desorpcije 3 189

* Vir: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Spremljanje vplivov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP) (2015),
str. 233 in 234.
** Zaradi sprememb zahtev (jeseni 2016) bo test in vivo sekundarna zahteva.

  • Stroški modelov (Q)SAR (npr. za Prilogo III) so ocenjeni na 1 500 EUR in dodatnih 500 EUR za dokumentiranje rezultatov v registracijsko dokumentacijo.
  • Stroški, povezani z dodatnimi ocenami, npr. s strokovnim nasvetom za ocenjevanje vedenja snovi v živem organizmu (toksikokinetika), so bili ocenjeni na 1 278 EUR.

Drugi stroški

  • Stroški izvajanja potrebnih fizikalno-kemijskih testov in testov preobčutljivosti kože in vitro (niso vključeni v zgoraj navedeno) ter ustrezne identifikacije snovi.
  • Stroški študije preverjanja strupenosti pri združenih ponovljenih odmerkih s strupenostjo za razmnoževanje/razvoj, pri kateri se uporabi manjše število živali kot pri kratkotrajni strupenosti pri ponovljenih odmerkih in ki bi se lahko uporabila namesto nje.
  • Stroški, povezani z znanstvenim strokovnim znanjem, potrebnim za pripravo prilagoditve zahteve po informacijah (npr. utemeljitev glede določanja zanesljivosti dokazov ali navzkrižnega branja).
  • Stroški priprave informacij v pravilni obliki za registracijo. V zvezi s posamezno zahtevo po informacijah lahko pričakujete dodatne stroške v višini 250–1 000 EUR.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)