Praktični pomisleki pred testiranjem

 

Testi se praviloma oddajo v zunanje izvajanje kot sveženj. Prednost tega je, da jih izvedejo strokovnjaki, kar je časovno najučinkovitejše ter v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti in pravnimi zahtevami.

Ne pozabite, da bo treba glede na rezultate nekaterih testov morda izvesti druge teste.

 

Potrebni čas

Okvirni časovni razpored za prejemanje rezultatov testov od zunanjega izvajalca je naslednji:

 

Vrsta informacij Čas za pripravo pogodbe Čas za testiranje in poročanje o rezultatih  SKUPAJ
Fizikalno-kemijske informacije 1 mesec 2 meseca 3 meseci
Vplivi na okolje (če je snov lahko biorazgradljiva) 1–2 meseca 3 meseci 4–5 mesecev
Vplivi na okolje (če snov ni lahko biorazgradljiva) 1–2 meseca 6 mesecev 6–7 mesecev
Učinki na zdravje ljudi za 1–10 ton 2–3 meseci 4 meseci 6–7 mesecev
Učinki na zdravje ljudi za 10–100 ton 2–3 meseci 9–11 mesecev 11–14 mesecev
Ocena kemijske varnosti 2–3 meseci 3–12 mesecev* 5–15 mesecev


** Odvisno od ugotovitev ocene nevarnosti in kompleksnosti življenjskega cikla snovi.

Nekaj časa je potrebnega za sklenitev pogodbe, pripraviti pa se morate na to, da lahko preteče nekaj časa, preden izvajalec storitve, ki ste ga izbrali, lahko začne izvajati vaš projekt.

 

Potrebna količina snovi

Sestava testirane snovi mora biti reprezentativna za sestavo snovi, ki jo proizvajajo ali uvažajo soudeleženi registracijski zavezanci, in mora ustrezati vsaj profilu identitete snovi (SIP), opredeljenem v skupni registraciji.

Tako bodo rezultati fizikalno-kemijskih in okoljskih testov ter testov učinkov na zdravje ljudi relevantni za dejanske razmere in bodo upoštevali morebitne spremembe med člani skupne predložitve, ki uporabljajo iste informacije.

Okvirna količina, potrebna za testiranje (ob predpostavki, da je treba izvesti vse teste), je:

 

  Fizikalno-kemijske lastnosti Vplivi na okolje Učinki na zdravje ljudi SKUPAJ
Registracija 1–10 ton 650 g 200 g 140 g približno 1 kg
Registracija 10–100 ton 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(do več kot 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(do več kot 215 kg)*

* Odvisno od načina vnosa na podlagi vrste snovi: 100 kg snovi je potrebne za vsakega od 1–2 inhalacijskih testov.

Podrobne informacije o posameznih testih so navedene v Praktičnem vodniku za vodilne delavce v malih in srednje velikih podjetij ter koordinatorje, pristojne za uredbo REACH.

 

Okvirni stroški pridobivanja novih informacij

Evropska komisija je leta 2015 objavila poročilo Spremljanje učinkov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP, ki kot vir navaja katalog testov CEFIC iz leta 2012.

POMEMBNO: Številčne vrednosti so navedene le, da registracijski zavezanci dobijo občutek o velikosti stroškov, povezanih z ustvarjanjem novih testov ali študij, potrebnih do leta 2018. Te vrednosti pri naročanju novih testov in pogajanjih o njihovi izvedbi ne smejo veljati kot dokončne.

Opomba: informacije ne vključujejo okvirnih stroškov za izvedbo zahtevanih fizikalno-kemijskih testov.

Teh okvirnih stroškov NE smete uporabljati v naslednjih razmerah:

  • za zviševanje ali zniževanje stroškov obstoječih (že opravljenih) študij med pogajanji s soudeleženimi registracijskimi zavezanci;
  • pri naročanju novih testov/študij morate zahtevati predračune od različnih izvajalcev, da lahko sprejmete utemeljeno odločitev.

 

Informacije, potrebne za registracijo 1–10 ton
Identifikator iz uredbe REACH – Priloga VII Zahteva po informacijah (Okvirni) stroški testa (EUR)*
8.1 Draženje kože/jedkost za kožo in vitro 2 580
8.2 Draženje oči in vitro 1 552
8.3 Preobčutljivost kože in vivo** 7 117
8.4.1 Genska mutacija in vitro pri bakterijah 3 465
8.5.1 Akutna (oralna) strupenost 1 486
9.1.1 Strupenost za vodno okolje za nevretenčarje 5 232
9.1.2 Študija zaviranja rasti vodnih rastlin 5 806
9.2.1.1 Lahka biorazgradljivost (če je ustrezno) 3 705

* Vir: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Spremljanje učinkov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP) (2015),
str. 233 in 234.
** Zaradi spremenjenih zahtev (leta 2016) so postali testi in vitro zahteva po informacijah iz stolpca 1.

 

Dodatne informacije, potrebne za registracijo 10–100 ton
Identifikator iz uredbe REACH – Priloga VIII Zahteva po informacijah (Okvirni) stroški testa/študije (EUR)*
8.1.1 Draženje kože in vivo** 1 535
8.2.1 Draženje oči in vivo** 1 460
8.4.2 Študija mutagenosti in vitro na celicah sesalcev
ali
mikronukleusna študija in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Genska mutacija in vitro na celicah sesalcev
ali
genska mutacija in vivo (mikronukleus pri miših)
17 615
12 620
8.5.2 Akutna strupenost: pri vdihavanju 12 267
8.5.3 Akutna strupenost: pri stiku s kožo** 2 486
8.6.1 Kratkodobna strupenost pri ponovljenih odmerkih 52 925
8.7.1 Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj 97 120
9.1.3 Kratkodobna strupenost za ribe ali predlog za testiranje za dolgodobno strupenost za ribe (če je ustrezno) 4 845
9.1.4 Preskus zaviranja dihanja aktivnega blata 3 651
9.2.2 Abiotska razgradnja 13 055
9.2.2.1 Hidroliza kot funkcija pH
9.3.1 Preverjanje adsorpcije/desorpcije 3 189

* Vir: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Spremljanje učinkov uredbe REACH na inovacije, konkurenčnost in MSP) (2015),
str. 233 in 234.
**Zaradi spremenjenih zahtev iz priloge (leta 2016) je potreba po izvedbi tega testa zahteva iz stolpca 2.

  • Strošek modelov QSAR (npr. za Prilogo III) je ocenjen na 1 500 EUR zaradi dodatnih 500 EUR za predstavitev rezultatov v registracijski dokumentaciji.

  • Upoštevati morate tudi stroške, povezane z dodatnimi ocenami, npr. s strokovnim nasvetom za ocenjevanje vedenja snovi v živem organizmu (toksikokinetika), ocenjene na 1 278 EUR*.

Drugi stroški

  • Upoštevati morate tudi stroške, povezane s strokovnim znanjem, potrebnim za pripravo morebitne prilagoditve za izpolnjevanje zahteve po informacijah (npr. zanesljivost dokazov) namesto same študije.

  • Rezervirati si morate dodatnih 250–1 000 EUR na posamezno zahtevo po informacijah za pripravo informacij v obliki, ki jo je treba uporabiti v registracijski dokumentaciji.

  • Uravnotežiti morate vse poslovne in regulativne potrebe in sprejeti najboljšo utemeljeno odločitev.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)