Zanesljivost dokazov

Pristop določanja zanesljivosti dokazov pomeni, da se za predložitev zadostnih dokazov za izpolnitev zahteve po informacijah uporabi kombinacija informacij iz več neodvisnih virov.

Ta pristop je koristen, če:

  1. informacije iz enega dokaza ne zadostujejo za izpolnitev zahteve po informacijah. To je lahko na primer posledica jasnih pomanjkljivosti v obstoječi študiji.
  2. posamezne študije vsebujejo različne ali nasprotujoče si ugotovitve.

Zanesljivost razpoložljivih dokazov je odvisna od dejavnikov, kot so kakovost podatkov, doslednost rezultatov, narava in resnost učinkov in ustreznost informacij.

Pri pristopu določanja zanesljivosti dokazov je potrebna znanstvena presoja, zato je bistveno, da se zagotovi ustrezna in zanesljiva dokumentacija.

Načeloma velja, da se s količino predloženih informacij veča zanesljivost dokazov. Zagotovite, da so predložene informacije strukturirane in organizirane, ter upoštevajte relevantnost in zanesljivost različnih virov podatkov, da podprete svojo utemeljitev. Podatki in vivo ter in vitro so zanesljivejši in imajo pri sprejemanju odločitve prednost pred metodami QSAR ali drugimi računalniškimi metodami.

Da bi sestavili zadevo na podlagi zanesljivosti dokazov, najprej zberite vse informacije iz vseh razpoložljivih virov, tudi iz:

  • objavljene literature,
  • navzkrižnega branja v zvezi s kemijskimi analogi,
  • napovedi (Q)SAR,
  • podatkov obstoječih študij,
  • študij in vitro,
  • epidemioloških podatkov/izkušenj pri ljudeh.

Nasveti

  • Ustrezen pristop določanja zanesljivosti dokazov vključuje vsaj evidence o dveh ločenih študijah lastnosti, tudi če se uporabljajo standardne vrednosti. Ena vrednost iz sekundarnega vira podatkov ni dovolj zanesljiv dokaz.
  • Izberite strokovnjaka s strokovnim znanjem in izkušnjami na področju zadevnih lastnosti in študijskih metod. Ta strokovnjak bo moral oceniti zanesljivost, pomembnost in ustreznost razpoložljivih podatkov ter presoditi, ali dokazi skupaj zadostujejo za sprejetje ugotovitve o lastnosti ali učinku snovi.
  • Z dokumentiranjem vseh uporabljenih informacij, izvedenih korakov v postopku evalvacije in ugotovitev boste zagotovili preglednost in razumljivost strokovne presoje.
  • Navedite znanstveno utemeljitev in dokumentirajte ustrezne dokaze.
  • Vse pomembne informacije navedite v svojih dokumentaciji. Agencija ECHA ali drugi organi s snovjo niso tako dobro seznanjeni kot vi.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)