Metode in vitro

Test in vitro (latinsko: v steklu) pomeni, da se test izvede zunaj živega organizma, običajno na izoliranem tkivu, organih ali celicah.

Podatke in vitro lahko uporabite za delno ali polno izpolnjevanje zahtev po informacijah, za katere bi se podatki v nasprotnem primeru morali pridobiti s testi na živih organizmih (testi in vivo).

Metode in vitro se delijo na metode, ki izpolnjujejo mednarodno sprejeta merila za validacijo, in metode, ki jih ne izpolnjujejo. Najbolje je, da za registracijo v skladu z uredbo REACH uporabljate metode, ki so dovolj razvite v skladu z mednarodno sprejetimi merili za razvoj testa (npr. merila, ki se uporabljajo pred validacijo, Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM)).

Zaradi sprememb prilog VII in VIII uredbe REACH leta 2016 bodo testne metode in vitro privzete testne metode za določene toksikološke lastnosti. V večini primerov za registracije, manjše od 100 ton, niso potrebne nove študije in vivo za razvrščanje ali oceno tveganja snovi.

Tudi, če ste uporabili metodo in vitro, ki ni mednarodno validirana, morate rezultate študije vseeno priložiti registracijski dokumentaciji kot del postopka zbiranja vseh razpoložljivih informacij. Lahko jih uporabite tudi pri pristopu določanja zanesljivosti dokazov ali kot podporo združevanju svojih snovi v skupine.

Nasveti

  • Jasno in podrobno opišite rezultate in testne pogoje ter pojasnite rezultate. To je pomembno, če se študija uporablja kot ključna študija ali če je del pristopa določanja zanesljivosti dokazov.
  • Jasno navedite omejitve metode.
  • Uporabite validirano metodo (če je to mogoče). Prepričajte se, da rezultati zadostujejo za razvrščanje in označevanje in/ali oceno tveganja, ter predložite ustrezno in zanesljivo dokumentacijo.
  • Z metodo in vitro je treba pridobiti zanesljive informacije, ki so primerljive informacijam iz standardnega testa. V nasprotnem primeru boste morda morali izvesti testiranje in vivo.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)