Skip to Content
Skip to Content

Strategija zbiranja podatkov

Pri zbiranju podatkov za registracijo snovi upoštevajte v nadaljevanju navedene štiri korake. Z registracijskimi sozavezanci se dogovorite, kako boste razdelili delo oziroma ali boste del dela ali vse delo oddali v zunanje izvajanje.

 

1. Zbiranje vseh razpoložljivih informacij

Zberite rezultate obstoječih študij/testov snovi in ocenite njihovo kakovost.

Preglejte tudi razpoložljivo strokovno literaturo in priročnike. Informacije iz literature se lahko pogosto uporabijo za opisovanje fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, če ni dovolj neodvisnih virov.

 

2. Proučitev potreb po informacijah

Seznanjeni morate biti z zahtevami, ki so pomembne za vašo registracijo. Odvisne so od količine in lastnosti snovi, ki jo proizvajate ali uvažate. Večja kot je količina, več informacij je potrebnih.

Ne pozabite, da morajo biti na forumu SIEF zahteve po informacijah o največjem količinskem razponu zajete v skupnem delu dokumentacije.

Zagotovite tudi, da upoštevate najsodobnejše zahteve glede testiranja.
Preverite ustrezne priloge uredbe REACH (VII–X).

 

3. Opredelitev informacijskih vrzeli

S primerjavo zahtev po informacijah in obstoječih informacij lahko ugotovite:

  • kateri kakovostni podatki so že na voljo na forumu SIEF in katere je treba deliti z vsemi registracijskimi zavezanci za isto snov ter
  • katere informacije manjkajo na forumu SIEF za skladno registracijo.

Upoštevajte, da morajo biti podatki ustrezni, zanesljivi in pomembni ter da morajo izpolnjevati zahtevo po informacijah.

 

4. Pridobivanje informacij

Po opredelitvi informacijske vrzeli morate ugotoviti, kako jo boste odpravili.

Ne pozabite, da se testiranje na vretenčarjih vedno uporablja le v skrajni sili. Zato je treba najprej proučiti vse druge načine pridobivanja informacij. Primerne so lahko podobne snovi ali napovedi na podlagi strukture.

Za več informacij glejte stran Kako se izogniti nepotrebnemu testiranju na živalih.

Če ugotovite, da morate informacije pridobiti z novim testiranjem, proučite možnost najema specializiranega podjetja (laboratorija, pogodbene raziskovalne organizacije), da bo teste izvedla namesto vas. Metodologija testiranja mora biti ustrezna, test pa mora ustrezati snovi.

Za izvajanje testov o okoljskih lastnostih ali lastnostih, ki vplivajo na zdravje ljudi, mora biti testni laboratorij skladen z dobro laboratorijsko prakso (DLP), kar pa ni potrebno za fizikalno-kemijske lastnosti.

Če rezultati pokažejo, da snov lahko pomeni tveganje, jih morate dodatno proučiti in opredeliti, kako boste pridobili informacije, ki presegajo zahteve glede količinskega razpona.

Upoštevajte, da morate pred izvajanjem testov, ki so običajno obvezni le za snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v velikih količinah (in ki so opisane v prilogah IX in X k uredbi REACH), agenciji ECHA najprej predložiti predlog za testiranje. Ko agencija ECHA predlog sprejme, lahko z registracijskimi sozavezanci izvedete test.

Več informacij je na voljo v tem razdelku

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)


Route: .live2