Strategija zbiranja podatkov

Postopek zbiranja podatkov pred registracijo snovi sestavljajo štiri faze. S soudeleženimi registracijskimi zavezanci se dogovorite, kako boste razdelili delo oziroma ali boste del dela ali vse delo oddali v zunanje izvajanje.

 

1. Zbiranje vseh razpoložljivih informacij

Zberite rezultate obstoječih študij/testov snovi in ocenite njihovo kakovost.

Preglejte tudi razpoložljivo strokovno literaturo in priročnike. Informacije iz literature se lahko pogosto uporabijo za opisovanje fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, če ni dovolj neodvisnih virov.

 

2. Upoštevanje podatkovnih potreb

Ugotovite, katere informacije potrebujete za svoj količinski razpon.

Skupni del registracijske dokumentacije mora vključevati zahteve po informacijah iz Priloge VII do največjega količinskega razpona, ki so ga registrirali soudeleženi registracijski zavezanci.

Zagotovite, da upoštevate najsodobnejše zahteve glede testiranja. Preverite besedilo uredbe REACH in povezane zakonodaje.

 

3. Primerjajte fazo 1 in 2 ter določite manjkajoče informacije in to posredujte soudeleženim registracijskim zavezancem.

S primerjavo zahtev po informacijah in obstoječih informacij lahko ugotovite:

  • kateri kakovostni podatki so na voljo znotraj vaše skupine soudeleženih registracijskih zavezancev in jih je treba deliti;
  • katere informacije manjkajo, tj. podatkovne vrzeli v vaši skupini soudeleženih registracijskih zavezancev.

Ne pozabite, da morajo biti podatki ustrezni, zanesljivi in pomembni ter da morajo izpolnjevati zahtevo po informacijah.

 

4. Pridobivanje informacij

Informacije je mogoče pridobiti z novimi testi, ki jih lahko naročite pri specializiranem podjetju (laboratoriju/pogodbeni raziskovalni organizaciji). Metodologija testiranja mora biti ustrezna, test pa mora ustrezati snovi.

Za izvajanje testov o okoljskih lastnostih ali lastnostih, ki vplivajo na zdravje ljudi, mora imeti testni laboratorij certifikat o dobri laboratorijski praksi (DLP), kar pa ni potrebno za fizikalno-kemijske lastnosti.

Pomembno je, da se smejo testi na živalih izvajati samo kot zadnja možnost; najprej je treba razmisliti o drugih načinih pridobivanja informacij (glejte praktični vodnik Kako uporabljati alternative testiranju na živalih).

Če obstoječi rezultati kažejo, da snov lahko pomeni tveganje, jih morate dodatno proučiti in opredeliti, kako boste pridobili informacije, ki presegajo zahteve glede količinskega razpona. Glede testov, opisanih v prilogah IX in X k uredbi REACH, morajo registracijski zavezanci agenciji ECHA predložiti predlog za testiranje. Šele ko agencija ECHA odobri predlog, lahko skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci začnete testiranje.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)