Adatok összegyűjtésére vonatkozó stratégia

Az anyag regisztrálása előtt az adatgyűjtés folyamata négy lépésből áll. Állapodjon meg társregisztrálóival a munkamegosztásról, illetve a munka egy részének vagy egészének kiszervezéséről.

 

1. Minden rendelkezésre álló információ összegyűjtése

Gyűjtse össze az anyagra vonatkozó meglévő vizsgálatok eredményeit, és értékelje azok minőségét.

Tekintse át a rendelkezésre álló tudományos szakirodalmat és kézikönyveket is. A szakirodalomból származó információk gyakran felhasználhatók az anyag fiziko-kémiai tulajdonságainak leírásához, ha elegendő független forrás áll rendelkezésre.

 

2. A szükséges információk meghatározása

Ne feledje, milyen információkra van szüksége a mennyiségi sávjához.

A regisztrálási dokumentáció közös részének ki kell terjednie a VII. melléklet szerinti tájékoztatási követelményekre egészen a társregisztrálók által regisztrált legmagasabb mennyiségi sávig.

A legnaprakészebb vizsgálati követelményeket vegye figyelembe. Tekintse meg a REACH-rendelet és a kapcsolódó jogszabályok szövegét.

 

3. Az 1. és a 2. lépés összehasonlítása a hiányzó információk azonosítása és a társregisztrálók közötti megosztás érdekében

A tájékoztatási követelmények és a meglévő információk összehasonlításával meg kell tudni állapítani, hogy:

  • milyen jó minőségű adatok állnak rendelkezésre a társregisztrálók csoportján belül, és ezeket meg kell osztani;
  • milyen információk hiányoznak, azaz mik az adathiányok a társregisztrálók csoportján belül.

Ne feledje, az adatoknak megfelelőnek, megbízhatónak és relevánsnak kell lenniük, és úgy kell tekinteni őket, hogy teljesítik a tájékoztatási követelményt.

 

4. Információk létrehozása

Információk új vizsgálatok alapján is létrehozhatók, amelyek szakosodott vállalatnak (laboratórium / szerződéses kutatószervezet) is kiszervezhetők. A vizsgálati módszereknek megfelelőnek kell lenniük, és a vizsgálatnak relevánsnak kell lennie az Ön anyagának tekintetében.

A környezeti vagy az emberi egészségre vonatkozó tulajdonságok vizsgálatához a vizsgálati laboratóriumnak GLP-tanúsítással kell rendelkeznie; a fiziko-kémiai jellemzők esetében erre nincs szükség.

Fontos, hogy állatkísérleteket csak végső esetben szabad végezni; először az információ-létrehozás egyéb eszközeit kell figyelembe venni (lásd az „Alternatív módszerek alkalmazása állatkísérletek helyett” című gyakorlati útmutatót).

Ha jelenlegi eredményei azt mutatják, hogy anyaga kockázatot jelenthet, további vizsgálatokat kell végeznie, és meg kell határoznia, hogy az Ön mennyiségi sávjára vonatkozó követelményeken túlmenően milyen módon kell információkat gyűjtenie. A REACH IX. és X. mellékletében feltüntetett vizsgálatok előírják a regisztrálók számára, hogy vizsgálati javaslatot nyújtsanak be az ECHA-nak. Csak azt követően végezhetik el Ön és társregisztrálói a vizsgálatot, ha az ECHA elfogadta a javaslatot.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)