Gyakorlati szempontok a vizsgálat előtt

 

A vizsgálatokat általában csomagban kiszervezik. Ennek az az előnye, hogy a vizsgálatokat a szakértők gyorsabban és az előírt minőségi szabványoknak és jogszabályi követelményeknek megfelelően végzik el.

Ne feledje, hogy bizonyos vizsgálatok eredménye alapján előfordulhat, hogy más vizsgálatokat is el kell végeznie.

 

A szükséges idő

A vállalkozó részéről a vizsgálati jelentés megküldésére vonatkozó tájékoztató jellegű határidők a következők:

 

Információ típusa A szerződés előkészítésére fordított idő A vizsgálat elvégzésére és az eredmények megküldésére fordított idő* ÖSSZESEN
Fizikokémiai adatok 1 hónap 2 hónap 3 hónap
Környezeti hatások (ha az anyag biológiailag könnyen lebomló) 1-2 hónap 3 hónap 4-5 hónap
Környezeti hatások (ha az anyag biológiailag nem könnyen lebomló) 1-2 hónap 6 hónap 6-7 hónap
Emberi egészséggel kapcsolatos hatások 1-10 tonna esetén 2-3 hónap 4 hónap 6-7 hónap
Emberi egészséggel kapcsolatos hatások 10-100 tonna esetén 2-3 hónap 9-11 hónap 11-14 hónap
Kémiai biztonsági értékelés 2-3 hónap 3-12 hónap** 5-15 hónap

* Függ a laboratórium kapacitásától és munkaterhétől, ezek a határidők adott esetben hosszabbak lehetnek.
** Függ a veszélyek értékelésének eredményétől és az anyag életciklusának összetettségétől.

Időt vesz igénybe a szolgáltató lefoglalása és a szerződés aláírása. Lehet, hogy várnia kell, míg a kiválasztott szolgáltató el tudja végezni a projektet a létesítményében.

 

Az anyag szükséges mennyisége

A vizsgálandó anyag összetételének legalább az anyag közös regisztrálás céljára meghatározott azonosítói adatait tartalmazó profiljának (SIP) meg kell felelni, valamint a társregisztrálók által gyártott vagy behozott anyagnak kell lenni.

Ez annak biztosítására szolgál, hogy a fizikokémiai, környezeti és emberi egészséggel kapcsolatos vizsgálatok eredményei valódi élethelyzetekben is relevánsak és figyelembe veszik a közös adatbenyújtás ugyanazon információra támaszkodó résztevőinél felmerülő lehetséges eseteket.

A vizsgálat elvégzéséhez szükséges tájékoztató jellegű mennyiségek a következők (feltételezve, hogy az összes vizsgálatot el kell végezni):

 

  Fiziko-kémiai tulajdonságok Környezeti hatások Emberi egészséggel kapcsolatos hatások ÖSSZESEN
1-10 tonna regisztrálása 650 g 200 g 140 g Kb. 1 kg
10-100 tonna regisztrálása 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(akár több, mint 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(akár 215 kg-ig)*

* Függ az anyag típusán alapuló beadási módtól: 1-2 inhalációs vizsgálathoz vizsgálatonként 100 kg anyag szükséges.

Az egyes vizsgálatokkal kapcsolatban részletes tájékoztatást a Gyakorlati útmutató a kkv-k vezetői és a REACH koordinátorok számára tartalmaz.

 

Az új adatok előállításának tájékoztató jellegű költségei

Az új adatok előállításának alábbi tájékoztató jellegű költségeit az Európai Bizottság 2015-ben közzétett Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (A REACH innovációra, versenyképességre és kkv-kra gyakorolt hatásai) című jelentéséből vettük át. A jelentés a 2012. évi Cefic vizsgálati katalógust jelöli meg forrásként.

A számokat csak azért ismertetjük, hogy áttekintést adjunk az új vizsgálatok elvégzésének 2012. évi költségeinek nagyságrendjéről.

A számok kizárólag tájékoztató jellegűek. A jelenlegi költségek ettől eltérőek lehetnek.

Mindig több szolgáltatótól kell árajánlatot kérnie a megalapozott döntés meghozatala érdekében.

Az alábbi költségek nem jelentenek iránymutatást az adatmegosztási tárgyalások során. A meglévő adatok megosztása érdekében az azokkal kapcsolatos költségeket igazolhatja például a tényleges költséget feltüntető számlával vagy az elvégzett munkától függő további szempontokra hivatkozva.

 

1-10 tonna regisztrálása során szükséges információk
REACH VII. melléklet szerinti azonosító Tájékoztatási követelmény A vizsgálat (tájékoztató jellegű) költsége (€)*
8.1 In vitro bőrirritáció/bőrmarás 2 580
8.2 In vitro szemirritáció 1 552
8.3 In vivo bőrszenzibilizáció** 7 117
8.4.1 In vitro génmutáció baktériumban 3 465
8.5.1 Akut toxicitás (szájon át) 1 486
9.1.1 Vízi toxicitás gerinctelen állatokon 5 232
9.1.2 Növekedésgátlási vizsgálat vízi növényeken 5 806
9.2.1.1 Könnyű biológiai lebonthatóság (ha alkalmazható) 3 705

* Forrás: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015.),
233-234. o.
** A követelmények (2016 őszén bekövetkező) változásai következtében az in vivo vizsgálat másodlagos követelményként kerül meghatározásra.

 

10-100 tonna regisztrálása során szükséges információk
REACH VIII. melléklet szerinti azonosító Tájékoztatási követelmény A vizsgálat (tájékoztató jellegű) költsége (€)*
8.1.1 In vivo bőrirritáció** 1 535
8.2.1 In vivo szemirritáció** 1 460
8.4.2 In vitro mutagenitási vizsgálat emlőssejteken
vagy
In vitro mikronukleusz-vizsgálat
20 080
16 518
8.4.3 In vitro génmutációs vizsgálat emlőssejteken
vagy
in vivo génmutációs vizsgálat (egér mikronukleusz)
17 615
12 620
8.5.2 Akut toxicitás: belégzés útján 12 267
8.5.3 Akut toxicitás: bőrön keresztül 2 486
8.6.1 Rövid távú ismételt adagolású toxicitás 52 925
8.7.1 Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra / fejlődési toxicitásra 97 120
9.1.3 Rövid távú toxicitás halakon vagy vizsgálati javaslat halakon mért hosszú távú toxicitásra (ha alkalmazható) 4 845
9.1.4 Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálat 3 651
9.2.2 Abiotikus lebomlás 13 055
9.2.2.1 pH-függő hidrolízis
9.3.1 Adszorpció-/deszorpció-szűrés 3 189

* Forrás: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015.),
233-234. o.
** A követelmények (2016 őszén bekövetkező) változásai következtében az in vivo vizsgálat másodlagos követelményként kerül meghatározásra.

  • A (Q)SAR vizsgálatok (pl. a III. melléklet vonatkozásában ) becsült költsége 1 500 euró, és további 500 eurót tesz ki az eredmények dokumentálása a regisztrálási dokumentációban.
  • További vizsgálatokkal kapcsolatos költségek: az anyag élő organizmusban történő vizsgálatával (ún. toxikokinetika) kapcsolatos szakértői tanácsadás költsége 1 278 euró.

Egyéb költségek

  • Az előírt fizikokémiai vizsgálatok, (a fentiekben nem szereplő) in vitro bőrszenzibilizációs vizsgálatok és az anyag megfelelő azonosításának költségei.
  • A rövid távú ismételt adagolású toxicitási vizsgálatnál kevesebb állatot felhasználó, és e helyett alkalmazható reprodukciót károsító tulajdonságra / fejlődési toxicitásra szűréssel kombinált ismételt adagolású toxicitási vizsgálat költségei.
  • Valamely tájékoztatási követelménytől való eltérés (pl. bizonyítékok súlyán vagy kereszthivatkozáson alapuló indoklás) előkészítéséhez igénybe vett szükséges tudományos szaktudás költségei.
  • Az adatoknak a regisztrálás szempontjából megfelelő formátumba történő előkészítése: tájékoztatási követelményenként további 250-1000 eurót jelent.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)