Gyakorlati szempontok a vizsgálat előtt

 

A vizsgálatokat jellemzően csomagként kiszervezik. Ennek az az előnye, hogy a szakértők a lehető legidőtakarékosabb módon, a kívánt minőségi előírásoknak és jogi követelményeknek megfelelően végzik a műveletet.

Ne feledje, hogy bizonyos vizsgálatok eredményei befolyásolhatják más vizsgálatok elvégzésének szükségességét.

 

Szükséges idő

A vizsgálati eredmények szerződő féltől való átvételének indikatív ütemezése a következő:

 

Információ típusa A szerződés elkészítésének ideje A vizsgálatra és az eredmények jelentésére fordított idő  ÖSSZESEN
Fizikai-kémiai információk 1 hónap 2 hónap 3 hónap
Környezeti hatások (ha az anyag „biológiailag gyorsan lebomló”) 1–2 hónap 3 hónap 4–5 hónap
Környezeti hatások (ha az anyag nem „biológiailag gyorsan lebomló”) 1–2 hónap 6 hónap 6–7 hónap
Az emberi egészségre gyakorolt hatások 1–10 tonna mennyiségnél 2–3 hónap 4 hónap 6–7 hónap
Az emberi egészségre gyakorolt hatások 10–100 tonna mennyiségnél 2–3 hónap 9–11 hónap 11–14 hónap
Kémiai biztonsági értékelés 2–3 hónap 3–12 hónap* 5–15 hónap

 


** A veszélyértékelés következtetéseitől és az anyag életciklusának összetettségétől függően

A szerződéskötés időigényes folyamat, és fel kell készülnie arra, hogy eltelhet némi várakozási idő, mire az Ön által kiválasztott szolgáltató foglalkozni tud az Ön projektjével.

 

 

A szükséges anyag mennyisége

A vizsgálandó anyag összetételének reprezentatívnak kell lennie arra az anyagra nézve, amelyet a társregisztrálók gyártanak vagy importálnak, és legalább a közös regisztráláshoz meghatározott anyagazonosítási profilnak (SIP) meg kell felelnie.

Ez azt jelenti, hogy a fiziko-kémiai, környezeti és humán-egészségügyi vizsgálatok eredményei relevánsak a valós helyzet szempontjából, és figyelembe veszik a közös benyújtás tagjainak esetleges különbözőségét a létrehozott információkra támaszkodva.

A vizsgálathoz szükséges indikatív mennyiség (feltételezve, hogy minden vizsgálatot el kell végezni) a következő:

 

  Fiziko-kémiai tulajdonságok Környezeti hatások Az emberi egészségre gyakorolt hatások ÖSSZESEN
1‒10 tonna mennyiség regisztrálása 650 g 200 g 140 g kb. 1 kg
10‒100 tonna mennyiség regisztrálása 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(egészen 200 kg feletti mennyiségig)*		 10,25–15,25 kg
(215 kg-ig)*

 

* a beadási módtól függően, az anyag típusa alapján: az 1-2 inhalációs vizsgálat mindegyikéhez 100 kg anyag szükséges

Az egyes vizsgálatokra vonatkozó részletes információkat lásd a következő dokumentumban: Gyakorlati útmutató a kkv-k vezetői és a REACH-koordinátorok számára.

 

 

Az új információk létrehozásának indikatív költségei

„A REACH innovációra, versenyképességre és kkv-kra gyakorolt hatásainak nyomon követése” című jelentést az Európai Bizottság 2015-ben tette közzé, forrása a CEFIC 2012. évi vizsgálati katalógusa.

FONTOS: A számértékek csakis azért vannak megadva, hogy illusztrálják a regisztrálók számára a 2018-ig szükséges új kísérletek vagy vizsgálatok elkészítésével járó költségek nagyságrendjét. Az új vizsgálatok megrendelésekor és az azokkal kapcsolatos tárgyalások során ezeket nem szabad kőbe vésett adatoknak tekinteni.

Megjegyzés: az információk nem tartalmazzák az előírt fiziko-kémiai vizsgálatok elvégzésének indikatív költségeit.

Ezeket az indikatív költségeket NEM szabad felhasználni a következő esetekben:

  • a meglévő (már elvégzett) vizsgálatok költségeinek növelése vagy csökkentése a társregisztrálókkal folytatott tárgyalások során;
  • új vizsgálatok kiszervezésekor Önnek árajánlatokat kell kérnie a különböző szolgáltatóktól a megalapozott döntéshozatalhoz.

 

Az 1–10 tonnás mennyiség regisztrálásához szükséges információk
Azonosító a REACH-rendelet VII. mellékletében Tájékoztatási követelmény A vizsgálat (indikatív) költsége (€) *
8.1. In vitro bőrirritáció/bőrmarás 2580
8.2. In vitro szemirritáció 1552
8.3. In vivo bőrszenzibilizáció** 7117
8.4.1. In vitro génmutáció baktériumokban 3465
8.5.1. Akut toxicitás (szájon át) 1486
9.1.1. Vízi toxicitás gerinctelen állatokon 5232
9.1.2. Növekedésgátlási vizsgálat vízi növényeken 5806
9.2.1.1. Könnyű biológiai lebonthatóság (ha alkalmazható) 3705

 

* Forrás: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015) (A REACH innovációra, versenyképességre és kkv-kra gyakorolt hatásainak nyomon követése),
233–234. o.
** A követelmények (2016. évi) módosítása az in vitro vizsgálatokat az 1. oszlopban feltüntetendő tájékoztatási követelménnyé teszi.

 

A 10–100 tonnás mennyiség regisztrálásához szükséges kiegészítő információk
Azonosító a REACH-rendelet VIII. mellékletében Tájékoztatási követelmény A vizsgálat (indikatív) költsége (€) *
8.1.1. In vivo bőrirritáció** 1535
8.2.1. In vivo szemirritáció** 1460
8.4.2. In vitro mutagenitási vizsgálat emlőssejteken
vagy
in vitro mikronukleusz-vizsgálat		 20 080
16 518
8.4.3. In vitro génmutáció emlőssejtekben
vagy
in vivo génmutáció (egér-mikronukleusz)		 17 615
12 620
8.5.2. Akut toxicitás: belélegzéssel 12 267
8.5.3. Akut toxicitás: bőrön keresztül** 2 486
8.6.1. Rövid távú, ismételt dózisú toxicitás 52 925
8.7.1. Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra / fejlődési toxicitásra 97 120
9.1.3. Rövid távú toxicitás halakon vagy vizsgálati javaslat halakon mért hosszú távú toxicitásra (ha alkalmazható) 4845
9.1.4. Eleveniszap légzésgátló hatásának vizsgálata 3651
9.2.2. Abiotikus lebomlás 13 055
9.2.2.1. Hidrolízis a pH függvényében
9.3.1. Adszorpció-/deszorpció-szűrés 3189

 

* Forrás: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015) (A REACH innovációra, versenyképességre és kkv-kra gyakorolt hatásainak nyomon követése),
233–234. o.
**A mellékletre vonatkozó követelmények (2016. évi) módosítása szükségessé teszi e vizsgálat elvégzését a 2. oszlopra vonatkozóan.

  • A III. melléklet esetében a QSAR (a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggés) költsége 1500 EUR-ra becsülhető, és további 500 EUR-t kell felszámítani az eredmények regisztrálási dokumentációban történő feltüntetésére.

  • Kérjük, vegye figyelembe a további értékelésekhez kapcsolódó költségeket: az Ön anyagának élő szervezetben (toxikokinetika) való viselkedésére vonatkozó szakvélemény becsült ára 1278 EUR*.

Egyéb költségek

  • Azt is figyelembe kell vennie, hogy a vizsgálat helyett az adaptáció előkészítéséhez és a tájékoztatási követelmények teljesítéséhez (pl. a bizonyítékok súlya) szükséges tudományos szakértelem költségei is felmerülnek.

  • Kérjük, hogy tájékoztatási követelményenként további 250–1000 EUR-t különítsen el az információknak a regisztrálási dokumentációban használandó formátumban történő elkészítéséhez.

  • Egyensúlyt kell teremteni az üzleti szféra és a szabályozási igények között a lehető legmegalapozottabb döntés meghozatalához.

 

 

See also under the Legislation section

 

Help with terminology

Image