In vitro módszerek

A test performed in vitro ("in the glass") means that it is done outside of a living organism and it usually involves isolated tissues, organs or cells.

You can use in vitro data to fully or partly fulfil information requirements that would otherwise need data to be generated with tests on living organisms (in vivo tests).

In vitro methods are divided to those that meet internationally agreed validation criteria and to those that do not. For your REACH registration, preferably use methods that are sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) pre-validation criteria).

The changes to the REACH Annexes VII and VIII in 2016 make in vitro test methods the default for certain toxicological properties.

Even if you have used an in vitro method that has not been internationally validated, you still need to submit your study results in your registration dossier as part of gathering all available information. You may also use them in a weight of evidence approach or to support the grouping of your substances.

Javaslatok

  • Egyértelműen és részletesen ismertesse az eredményeket, a vizsgálati körülményeket és az eredmények értelmezését. Ennek akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot elsődleges vizsgálatként vagy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés részeként alkalmazzák.
  • Egyértelműen közölje a módszer korlátait.
  • (Lehetőleg) hitelesített módszert alkalmazzon. Győződjön meg arról, hogy az eredmények megfelelnek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára, valamint hogy a dokumentáció megfelelő és megbízható.
  • Az in vitro módszernek megbízható adatokat kell adni, amelyek összehasonlíthatók az egységes vizsgálatból származó adatokkal. Ellenkező esetben adott esetben in vivo vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)