In vitro módszerek

Az in vitro (latin kifejezés, jelentése: az üvegben) vizsgálat azt jelenti, hogy azt élő organizmuson kívül, általában elkülönített szöveteken, szerveken vagy sejteken végzik.

Az in vitro adatokat olyan tájékoztatási követelmények teljes vagy részbeni teljesítéséhez használhatja fel, amelyek esetén egyébként élő organizmusokon elvégzett vizsgálattal (in vivo vizsgálat) előállított adatokra van szükség.

Az in vitro módszerek két csoportra oszthatók: az egyik csoportba tartozók megfelelnek a nemzetközileg elfogadott hitelesítési kritériumok, míg a másik csoportba tartozók nem. A REACH regisztráláshoz lehetőleg olyan módszereket alkalmazzon, amelyek a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok (pl. az Európai Alternatív Vizsgálati Módszerek Hitelesítésével Foglalkozó Központ [ECVAM] előhitelesítési kritériumai) szerint elegendő mértékben kidolgozottak.

A REACH VII. és VIII. mellékletének 2016. évi módosításai következtében az in vitro vizsgálati módszerek bizonyos toxikológiai tulajdonságok esetén az alapértelmezett vizsgálatok. A legtöbb esetben nincs szükség új in vivo vizsgálatok elvégzésére a 100 tonna alatti regisztrálások esetén az anyag osztályozása vagy kockázatértékelése céljára.

Annak ellenére, hogy nemzetközileg nem hitelesített in vitro módszert alkalmazott, a vizsgálati eredményeket meg kell adni a regisztrálási dokumentációjában, mivel minden rendelkezésre álló adatot össze kell gyűjtenie. Ezeket az adatokat adott esetben felhasználhatja a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésnél vagy az anyagok csoportosításának alátámasztása érdekében is.

Javaslatok

  • Egyértelműen és részletesen ismertesse az eredményeket, a vizsgálati körülményeket és az eredmények értelmezését. Ennek akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot elsődleges vizsgálatként vagy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés részeként alkalmazzák.
  • Egyértelműen közölje a módszer korlátait.
  • (Lehetőleg) hitelesített módszert alkalmazzon. Győződjön meg arról, hogy az eredmények megfelelnek az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára, valamint hogy a dokumentáció megfelelő és megbízható.
  • Az in vitro módszernek megbízható adatokat kell adni, amelyek összehasonlíthatók az egységes vizsgálatból származó adatokkal. Ellenkező esetben adott esetben in vivo vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)