A bizonyítékok súlya

A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés azt jelenti, hogy egymástól független forrásból származó adatokat használ, amelyek elegendő adatot szolgáltatnak valamely tájékoztatási követelmény teljesítéséhez.

Ezt a megközelítést akkor előnyös alkalmazni, ha

  1. egyetlen vizsgálatból származó adat önmagában nem elegendő a tájékoztatási követelmény teljesítéséhez. Ennek okai például az elvégzett vizsgálat egyértelmű hiányosságai lehetnek.
  2. az egyes vizsgálatok eltérő vagy egymásnak ellentmondó következtetésre jutnak.

A rendelkezésre álló vizsgálati adatokhoz hozzárendelt súly olyan tényezőktől függ, mint például az adatok minősége, az eredmények konzisztenciája, a hatások jellege és súlyossága, valamint az adatok relevanciája.

A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés tudományos értékelést követel meg, ezért elengedhetetlen a megfelelő és megbízható dokumentáció.

Általános alapelv, hogy minél több adatot ad meg, annál nagyobb a bizonyíték súlya. Győződjön meg arról, hogy az adatokat strukturált és szervezett módon adja meg, és vegye figyelembe a különböző adatforrások átfogó jellegét és megbízhatóságát az indokolása alátámasztása érdekében. Az in vivo és in vitro adatokat például nagyobb súllyal veszik figyelembe a döntésnél, mint a QSAR vagy más számítási módszereket.

A bizonyítékok súlya érvrendszer felépítésének kezdő lépéseként minden információt meg kell szerezni az összes lehetséges forrásból, ideértve a következőket:

  • nyilvános szakirodalom
  • kereszthivatkozás hasonló vegyi anyagokból
  • (Q)SAR becslések
  • elvégzett vizsgálatok eredményei
  • in vitro módszerek
  • epidemiológiai adatok / emberi tapasztalat.

Javaslatok

  • A bizonyítékok súlyán alapuló szabályszerű megközelítés az adott tulajdonságra vonatkozóan legalább két vizsgálati rekordot tartalmaz - tankönyvi értékek alkalmazása esetén is. Egy másodlagos adatforrásból származó egyetlen érték nem elegendő a bizonyíték súlyaként.
  • Bízzon meg egy szakértőt, aki a releváns tulajdonságok és vizsgálati módszerek terén szakértelemmel rendelkezik. Ennek a szakértőnek értékelnie kell a rendelkezésre álló adatok megbízhatóságát, relevanciáját és megfelelőségét, valamint hogy az összes bizonyíték elegendő-e az anyag tulajdonságával vagy hatásával kapcsolatos következtetés levonására.
  • A szakértői értékelést a felhasznált adatok, az értékelés során elvégzett lépések és az összes levont következtetés dokumentálása révén tegye átláthatóvá és érthetővé.
  • Az alapul szolgáló bizonyítékokat tudományos szempontból indokolja és dokumentálja.
  • Adja meg a dokumentációjában releváns összes információt. Az ECHA vagy más hatóságok nem ismerik olyan részletesen az anyagot, mint Ön.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)