Přejít k obsahu
Přejít k obsahu

Strategie shromažďování údajů

Při shromažďování údajů potřebných k registraci vaší látky postupujte podle čtyř následujících kroků. Dohodněte se s ostatními žadateli o společnou registraci, jak si práci rozdělíte, nebo zda si ji necháte zajistit externě, ať už částečně, nebo zcela.

 

1. Shromážděte veškeré dostupné informace

Shromážděte výsledky existujících studií či zkoušek týkajících se vaší látky a posuďte jejich kvalitu.

Měli byste rovněž projít dostupnou vědeckou literaturu a příručky. Informace z literatury lze často využít k popisu fyzikálně-chemických vlastností látky, máte-li k dispozici dostatečné množství nezávislých zdrojů.

 

2. Zvažte, jaké informace potřebujete

Musíte vědět, jaké požadavky se na vaši registraci vztahují. To závisí na objemu a vlastnostech látky, kterou vyrábíte či dovážíte. Čím větší je objem, tím více informací je zapotřebí.

Nezapomeňte, že v rámci fóra SIEF musí být ve společné části dokumentace pokryty požadavky na informace týkající se nejvyššího množstevního rozmezí.

Ujistěte se také, že jste vzali v potaz aktuální požadavky na zkoušky.
Zkontrolujte příslušné přílohy nařízení REACH (VII až X).

 

3. Určete, jaké informace vám chybějí

Na základě porovnání požadavků na informace s existujícími informacemi byste měli dokázat určit:

  • které kvalitní údaje jsou již ve vašem fóru SIEF k dispozici a měly by být sdíleny se všemi žadateli o registraci téže látky,
  • jaké informace ve vašem fóru SIEF chybějí k tomu, aby byla registrace v souladu s požadavky.

Nezapomeňte, že údaje musí být dostačující, spolehlivé a relevantní a musí zajišťovat splnění požadavků na informace.

 

4. Získejte informace

Jakmile určíte, které informace vám chybějí, musíte najít způsob, jak je získat.

Pamatujte, že zkoušky na obratlovcích vždy představují až poslední možnost. Nejprve tedy zvažte všechny ostatní možnosti získání informací. Může být například vhodné využít analogické látky nebo předpovědi založené na struktuře.

Více informací naleznete na stránce Jak zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech.

Dojdete-li k závěru, že k získání informací jsou nutné nové zkoušky, zvažte, zda si nenajmout specializovanou společnost (laboratoř / smluvní výzkumnou organizaci), aby zkoušky provedla za vás. Při zkouškách musí být použita vhodná metodika a zkoušky musí být relevantní pro vaši látku.

V případě zkoušek, které zkoumají vlastnosti týkající se životního prostředí nebo lidského zdraví, musí zkušební laboratoř dodržovat zásady správné laboratorní praxe, zatímco u fyzikálně-chemických vlastností to nutné není.

Pokud z výsledků vyplyne, že vaše látka může představovat riziko, musíte ji dále zkoumat a určit, jak získat informace nad rámec požadavků pro vaše množstevní rozmezí.

Nezapomeňte, že před provedením zkoušek, které jsou obvykle vyžadovány pouze pro látky vyráběné či dovážené ve velkém objemu (a které jsou popsány v přílohách IX a X nařízení REACH), je třeba nejprve předložit návrh zkoušek agentuře ECHA. Teprve poté, co agentura ECHA návrh schválí, můžete spolu s ostatními žadateli o společnou registraci přistoupit k provedení zkoušek.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)


Route: .live1