Strategie shromažďování údajů

Proces shromáždění údajů před registrací látky tvoří čtyři kroky. Dohodněte se s ostatními žadateli o společnou registraci, jak si práci rozdělíte, nebo zda si ji necháte zajistit externě, ať už částečně, nebo zcela.

 

1. Shromážděte veškeré dostupné informace

Shromážděte výsledky existujících studií či zkoušek týkajících se vaší látky a posuďte jejich kvalitu.

Měli byste rovněž projít dostupnou vědeckou literaturu a příručky. Informace z literatury lze často využít k popisu fyzikálně-chemických vlastností látky, máte-li k dispozici dostatečné množství nezávislých zdrojů.

 

2. Zvažte potřebu informací

Uvědomte si, jaké informace potřebujete pro své množstevní rozmezí.

Společná část registrační dokumentace musí splňovat požadavky na informace podle přílohy VII až do nejvyššího množstevního rozmezí zaregistrovaného žadateli o společnou registraci.

Ujistěte se, že jste vzali v potaz aktuální požadavky na zkoušky. Zkontrolujte znění nařízení REACH a související právní předpisy.

 

3. Porovnejte kroky 1 a 2, abyste určili chybějící informace a sdíleli je s ostatními žadateli o společnou registraci.

Na základě porovnání požadavků na informace s existujícími informacemi byste měli dokázat určit:

  • jaké kvalitní údaje jsou dostupné v rámci vaší skupiny žadatelů o společnou registraci a jaké musí být sdíleny,
  • jaké informace chybí, tj. chybějící údaje v rámci vaší skupiny žadatelů o společnou registraci.

Nezapomeňte, že údaje musí být dostačující, spolehlivé a relevantní a musí být brány v úvahu jako údaje splňující požadavky na informace.

 

4. Získejte informace

Informace lze získat z nových zkoušek, které lze zadat externí specializované společnosti (laboratoři / smluvní výzkumné organizaci). Při zkouškách musí být použita vhodná metodika a zkoušky musí být relevantní pro vaši látku.

V případě zkoušek, které zkoumají vlastnosti týkající se životního prostředí nebo lidského zdraví, musí zkušební laboratoř dodržovat zásady certifikované správné laboratorní praxe, zatímco u fyzikálně-chemických vlastností to nutné není.

A co je důležité, zkoušky na zvířatech se smí provádět až jako poslední možnost; je zapotřebí nejprve zvážit jiné prostředky k získání informací (viz praktický průvodce „Jak používat alternativy ke zkouškám na zvířatech“).

Pokud ze stávajících výsledků vyplyne, že vaše látka může představovat riziko, musíte ji dále zkoumat a určit prostředek, který máte k získání informací nad rámec požadavků pro vaše množstevní rozmezí. Zkoušky popsané v příloze IX a X nařízení REACH požadují, aby žadatelé o registraci předložili agentuře ECHA návrh zkoušek. Teprve poté, co agentura ECHA tento návrh schválí, můžete vy (i ostatní žadatelé o společnou registraci) přistoupit k provedení této zkoušky.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)