Posouzení nebezpečnosti a rizik

Důležitou součástí spolupráce s žadateli o společnou registraci je shromáždění informací o použitích, nebezpečnosti a rizicích s cílem prokázat bezpečné používání látky.

Budete muset zvážit tyto regulatorní, vědecké a technické požadavky:

shromáždit informace o použitích a aktuálních podmínkách použití z dodavatelského řetězce, obrátit se na své odvětvové sdružení, abyste získali informace o osvědčených postupech ve vašem odvětví,
shromáždit údaje o nebezpečnosti dle požadavků nařízení REACH na informace vyplývající z množství a použití látky,
posoudit rozsah a kvalitu informací o nebezpečnosti látky, které jsou dostupné u žadatelů o společnou registraci,
definovat strategii pro vyřešení veškerých nedostatků v údajích (např. provedení nových studií, odůvodnění chybějících informací za použití vědecky spolehlivých údajů, výjimky týkající se údajů atd.),
dohodnout se mezi žadateli o společnou registraci na klasifikaci a označování (na základě údajů o nebezpečnosti),
zaznamenat všechny údaje o nebezpečnosti a klasifikaci do registrační dokumentace,
pokud vyrábíte nebo dovážíte více než 10 tun za rok, musíte provést posouzení chemické bezpečnosti (CSA) a výsledky uvést ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), kromě toho během jednání žadatelé o společnou registraci rozhodnou, zda hlavní žadatel o registraci předloží zprávu o chemické bezpečnosti společně jménem žadatelů o společnou registraci, nebo zda jednotliví žadatelé o registraci předloží své vlastní zprávy o chemické bezpečnosti samostatně.

Minimální požadavky na údaje pro registraci vaší látky jsou uvedeny v přílohách VI–X nařízení REACH. Zákonné požadavky (standardní požadavky na informace) jsou kumulativní a závisí na množstevním rozmezí, ve kterém látku vyrábíte nebo dovážíte. Pro každou jednotlivou látku se přesné požadavky na informace budou lišit v závislosti na množstevním rozmezí, použití a expozici a vlastnostech látky.

Tyto informace uvedete ve své registrační dokumentaci, kterou je třeba připravit ve spolupráci všech společností registrujících stejnou látku. Vaše registrační dokumentace by měla být založena na spolehlivých výsledcích zkoušek nebo na informacích získaných alternativním způsobem, pokud je to vědecky odůvodnitelné. Některé požadavky na informace lze přizpůsobit s ohledem na povahu vaší látky.

Podrobné konkrétní pokyny pro splnění těchto požadavků na informace jsou uvedeny v příslušných podkapitolách Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti v kapitole R.7.

Nové studie ke splnění požadavků na informace definovaných v přílohách IX a X se neprovádějí ve fázi registrace. Místo toho budete muset vypracovat návrh zkoušek, zahrnout jej do své registrační dokumentace a předložit agentuře ECHA.

Společná část registrační dokumentace zahrnuje tři hlavní typy informací:

fyzikální a chemické vlastnosti látky;
vlastnosti látky s ohledem na životní prostředí;
vlastnosti látky s ohledem na lidské zdraví.

Zeptejte se svých žadatelů o společnou registraci, jaké informace jsou již k dispozici a jaké informace musíte získat nebo vytvořit. Musíte posoudit kvalitu informací o nebezpečnosti. Navzdory povinnosti společného předložení údajů je každý žadatel o registraci osobně odpovědný za údaje, o které se při registraci opírá.

Objem požadovaných informací závisí na nejvyšším množství, které musí být zahrnuto ve společném předložení údajů. Sdílení údajů a společné předložení jsou navrženy tak, aby se všichni žadatelé o společnou registraci, kteří potřebují údaje, podíleli na skutečných nákladech.

V závislosti na vlastnostech látky a dostupných informacích některé zkoušky není možné nebo nutné provádět. Tyto situace se označují jako „přizpůsobení“ (příloha XI nařízení REACH).

Kromě toho ve své části dokumentace musíte uvést informace vaší společnosti o:

identifikaci látky (složky, nečistoty, přídatné látky),
použití a podmínkách použití látky po celý její životní cyklus (od výroby po likvidaci).