Průkaznost důkazů

Přístup založený na průkaznosti důkazů znamená, že použijete kombinaci informací z několika nezávislých zdrojů, abyste poskytli dostatečné důkazy ke splnění požadavku na informace.

Tento přístup je užitečný, pokud:

  1. informace z jediného zdroje ke splnění požadavku na informace nepostačují. To může být způsobeno například zjevnými nedostatky jedné z existujících studií;
  2. jednotlivé studie uvádějí rozdílné nebo rozporuplné závěry.

Váha, kterou byste měli dostupným důkazům přikládat, závisí na faktorech, mezi něž patří kvalita údajů, konzistentnost výsledků, povaha a závažnost účinků a relevantnost informací.

Přístup založený na průkaznosti důkazů vyžaduje uplatnění odborného vědeckého úsudku, a tudíž je nutné poskytnout odpovídající a spolehlivou dokumentaci.

Obecně platí zásada, že čím více informací poskytnete, tím větší mají důkazy váhu. Ujistěte se, že informace předkládáte ve strukturované a uspořádané podobě a že jste zohlednili kvalitu a spolehlivost různých zdrojů údajů, které na podporu svého odůvodnění využíváte. Například údaje získané in vivo a in vitro mají při rozhodování větší váhu než informace odvozené z modelů QSAR či jiných počítačových modelů.

Chcete-li uplatnit přístup založený na průkaznosti důkazů, shromážděte informace ze všech možných zdrojů, včetně:

  • publikované literatury,
  • údajů o chemicky příbuzných látkách získaných za použití analogického přístupu,
  • předpovědí na základě (Q)SAR,
  • údajů z existujících studií,
  • studií in vitro,
  • epidemiologických údajů / zkušeností lidí.

Tipy

  • Řádný přístup založený na průkaznosti důkazů zahrnuje přinejmenším dva samostatné záznamy ze studií pro danou vlastnost, a to i v případě použití tabulkových hodnot. Jedna samostatná hodnota ze sekundárního zdroje údajů není pro průkaznost důkazů dostačující.
  • Vyberte si odborníka, který má s příslušnými vlastnostmi a metodikou studií zkušenosti. Tento odborník bude muset posoudit spolehlivost, relevantnost a adekvátnost dostupných údajů a bude muset rozhodnout, zda daná kombinace důkazů postačuje k vyvození závěru ohledně vlastnosti nebo účinku látky.
  • Tento odborný posudek by měl být transparentní a srozumitelný a měl by uvádět veškeré použité informace, všechny kroky provedené během hodnocení i veškeré učiněné závěry.
  • Uveďte vědecké zdůvodnění a zdokumentujte podpůrné důkazy.
  • Poskytněte veškeré informace, které jsou pro vaši dokumentaci relevantní. Agentura ECHA ani jiné orgány toho o vaší látce nevědí tolik jako vy.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)