Praktické aspekty ke zvážení před provedením zkoušek

 

Zkoušky bývají obvykle zadávány externě jako celý soubor. Výhoda spočívá v tom, že zkoušky provádějí odborníci časově efektivním způsobem a v souladu s požadovanými kvalitativními normami a právními požadavky.

Nezapomeňte, že výsledky některých zkoušek mohou znamenat, že budete muset provést další zkoušky.

 

Potřebný čas

Orientační časový harmonogram pro obdržení protokolů ze zkoušek od dodavatele:

 

Typ informací Doba vypracování smlouvy Doba potřebná k provedení zkoušek a vykázání výsledků * CELKEM
Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech 1 měsíc 2 měsíce 3 měsíce
Účinky na životní prostředí (pokud je látka „snadno biologicky rozložitelná") 1–2 měsíce 3 měsíce 4–5 měsíců
Účinky na životní prostředí (pokud látka není „snadno biologicky rozložitelná") 1–2 měsíce 6 měsíců 6–7 měsíců
Účinky na lidské zdraví u látek v množství 1–10 tun 2–3 měsíce 4 měsíce 6–7 měsíců
Účinky na lidské zdraví u látek v množství 10–100 tun 2–3 měsíce 9–11 měsíců 11–14 měsíců
Posouzení chemické bezpečnosti 2–3 měsíce 3–12 měsíců** 5–15 měsíců

* V závislosti na kapacitě a pracovním vytížení laboratoře mohou být uvedené doby i delší.
** V závislosti na závěrech posouzení nebezpečnosti a složitosti životního cyklu látky.

Objednat si službu u poskytovatele a podepsat s ním smlouvu určitou dobu trvá. Je možné, že budete muset také čekat, než bude mít poskytovatel služeb, kterého jste si vybrali, čas se vašemu projektu věnovat.

 

Potřebné množství látky

Složení látky, kterou testujete, by mělo odpovídat přinejmenším profilu identity látky stanovenému pro společnou registraci a být reprezentativní pro látku, kterou žadatelé o společnou registraci vyrábějí nebo dovážejí.

Cílem je zajistit, aby výsledky zkoušek zkoumajících fyzikálně-chemické vlastnosti a vlastnosti týkající se životního prostředí a lidského zdraví odpovídaly skutečné situaci a zohledňovaly možné rozdíly mezi jednotlivými členy společného předložení, kteří se opírají o tytéž informace.

Orientační množství potřebná k provedení zkoušek (za předpokladu, že je třeba provést všechny zkoušky):

 

  Fyzikálně-chemické vlastnosti Účinky na životní prostředí Účinky na lidské zdraví CELKEM
Registrace 1–10 tun 650 g 200 g 140 g cca 1 kg
Registrace 10–100 tun 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(až přes 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(až 215 kg)*

* V závislosti na cestě podání podle typu látky: na každé 1–2 inhalační zkoušky je zapotřebí 100 kg látky.

Podrobné informace o jednotlivých typech zkoušek naleznete v Praktickém průvodci pro vedoucí pracovníky MSP a koordinátory REACH.

 

Orientační náklady na získání nových informací

Níže uvedené informace o orientačních nákladech na získání nových informací čerpají ze zprávy nazvané „Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky", kterou v roce 2015 zveřejnila Evropská komise. Zpráva jako svůj zdroj uvádí katalog zkoušek Evropské rady chemického průmyslu (CEFIC) z roku 2012.

Číselné hodnoty jsou uvedeny pouze pro ilustraci, abyste si mohli vytvořit představu o tom, jak vysoké náklady byly s prováděním nových zkoušek spojeny v roce 2012.

Slouží pouze pro informaci. Aktuální náklady se mohou lišit.

Abyste mohli učinit informované rozhodnutí, vždy byste si měli vyžádat nabídky od různých poskytovatelů.

Níže uvedené náklady nemají sloužit jako vodítko při jednáních o sdílení údajů. Chcete-li sdílet existující údaje, můžete náklady na jejich získání doložit například fakturou uvádějící skutečné náklady, nebo v závislosti na provedené práci zohlednit jiné faktory.

 

Informace požadované pro registraci látek v množství 1-10 tun
Referenční číslo v příloze VII nařízení REACH Požadavek na informace (Orientační) náklady zkoušek (EUR)*
8.1 Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži in vitro 2 580
8.2 Oční dráždivost in vitro 1 552
8.3 Senzibilizace kůže in vivo** 7 117
8.4.1 Genová mutace u bakterií in vitro 3 465
8.5.1 Akutní toxicita (orální cestou) 1 486
9.1.1 Toxicita pro bezobratlé ve vodním prostředí 5 232
9.1.2 Studie inhibice růstu vodních rostlin 5 806
9.2.1.1 Snadná biologická rozložitelnost (uplatňuje-li se) 3 705

* Zdroj: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky), 2015,
s. 233–234.
** Na základě změny v požadavcích (k nimž dojde na podzim roku 2016) se ze zkoušek in vivo stane sekundární požadavek.

 

Informace požadované pro registraci látek v množství 10–100 tun
Referenční číslo v příloze VIII nařízení REACH Požadavek na informace (Orientační) náklady zkoušek (EUR)*
8.1.1 Kožní dráždivost in vivo** 1 535
8.2.1 Oční dráždivost in vivo** 1 460
8.4.2 Studie in vitro týkající se mutagenity na buňkách savců
nebo
mikronukleární studie in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců
nebo
studie in vivo týkající se genetické mutace (mikronukleární studie na myších)
17 615
12 620
8.5.2 Akutní toxicita: inhalací 12 267
8.5.3 Akutní toxicita: dermální cestou** 2 486
8.6.1 Subakutní toxicita po opakovaných dávkách 52 925
8.7.1 Posouzení reprodukční/vývojové toxicity 97 120
9.1.3 Subakutní toxicita pro ryby nebo návrh zkoušek chronické toxicity pro ryby (uplatňuje-li se) 4 845
9.1.4 Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu 3 651
9.2.2 Abiotický rozklad 13 055
9.2.2.1 Hydrolýza jako funkce pH
9.3.1 Screening adsorpce nebo desorpce 3 189

* Zdroj: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Monitorování dopadů nařízení REACH na inovace, konkurenceschopnost a malé a střední podniky), 2015,
s. 233–234.
** Na základě změny v požadavcích (k nimž dojde na podzim roku 2016) se ze zkoušek in vivo stane sekundární požadavek.

  • Náklady modelů (Q)SAR (např. pro účely přílohy III) se odhadují na 1 500 EUR plus dalších 500 EUR na zdokumentování výsledků v registrační dokumentaci.
  • Náklady spojené s dodatečným posouzením, tj. odborným poradenstvím při posuzování chování látky v živém organismu (tzv. toxikokinetika), byly vyčísleny na 1 278 EUR.

Další náklady

  • náklady na provedení zkoušek týkajících se požadovaných fyzikálně-chemických vlastností a zkoušek senzibilizace kůže in vitro (které nejsou zahrnuty výše) a na řádné určení látky
  • náklady na provedení kombinované screeningové studie toxicity po opakovaných dávkách a reprodukční/vývojové toxicity, při které se používá méně zvířat a jíž lze nahradit studii subakutní toxicity po opakovaných dávkách
  • náklady spojené s odborným vědeckým poradenstvím potřebným k přípravě přizpůsobení požadavku na informace (např. vypracování odůvodnění založeného na průkaznosti důkazů nebo analogickém přístupu)
  • náklady na zpracování informací do správného formátu pro registraci: na jeden požadavek na informace byste si měli vyhradit dalších 250–1000 EUR

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)