Zkouška provedená in vitro („ve zkumavce“) znamená, že se provádí mimo živý organismus a obvykle zahrnuje izolované tkáně, orgány či buňky.

Údaje získané in vitro můžete použít k úplnému nebo částečnému splnění požadavků na informace, které by jinak vyžadovaly použití údajů ze zkoušek na živých organismech (zkoušek in vivo).

Metody in vitro lze rozdělit na ty, které splňují mezinárodně stanovená kritéria pro validaci, a na ty, které tato kritéria nesplňují. Pro účely registrace podle nařízení REACH použijte přednostně metody, jež jsou dostatečně vypracované v souladu s mezinárodně dohodnutými kritérii pro vývoj zkoušek (např. s kritérii k povolení zkoušky pro prevalidační postup vypracovanými Evropským střediskem pro validaci alternativních metod, ECVAM).

V důsledku změn příloh VII a VIII nařízení REACH z roku 2016 se ze zkušebních metod in vitro staly výchozí metody pro některé toxikologické vlastnosti.

Dokonce i v případě, že jste použili metodu in vitro, která nebyla mezinárodně schválena, musíte výsledky své studie předložit v registrační dokumentaci jako součást souhrnu veškerých dostupných informací. Můžete je rovněž využít při uplatnění přístupu založeného na průkaznosti důkazů nebo na podporu sdružování látek do skupin.

Tipy

• Uveďte jasný a podrobný popis výsledků a zkušebních podmínek a interpretaci výsledků. Je to důležité, chcete-li studii použít jako klíčovou studii nebo v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů.
• Jasně vysvětlete omezení použité metody.
• (Přednostně) použijte schválenou metodu. Ujistěte se, že výsledky postačují ke klasifikaci a označení a/nebo posouzení rizik a že jste poskytli odpovídající a spolehlivou dokumentaci.
• Použitá metoda in vitro musí umožňovat získání spolehlivých informací, které jsou srovnatelné s výsledky standardní zkoušky. Pokud tomu tak není, možná budete muset přistoupit ke zkoušce in vivo.