Snížené požadavky na informace

Jestliže vyrábíte nebo dovážíte svou zavedenou látku v množství 1 až 10 tun za rok, máte možnost ji registrovat s omezeným souborem informací, který zahrnuje pouze její fyzikálně-chemické vlastnosti. Omezený soubor informací však lze uplatnit pouze tehdy, pokud:

  • neexistují žádné doklady o tom, že je látka karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci (CMR, kategorie 1A či 1B), perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) a
  • neexistují doklady o tom, že by látka s širokým či rozptýleným použitím měla být v souladu s nařízením CLP klasifikována jako nebezpečná pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

Existuje-li náznak o tom, že by vaše látka mohla být CMR či PBT/vPvB látkou nebo by pravděpodobně mohla být v souladu s nařízením CLP klasifikována jako nebezpečná a má široké či rozptýlené použití (splňuje tedy kritéria podle přílohy III), musíte tuto látku registrovat se všemi informacemi podle přílohy VII včetně fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických informací.

Na webových stránkách je dostupný seznam látek, u nichž je nepravděpodobné, že by mohly být využity snížené požadavky na informace. V tomto seznamu lze vyhledávat. Jestliže v něm svou látku najdete, s největší pravděpodobností budete muset předložit úplné informace podle přílohy VII.

Jak si ověřit, zda můžete využít snížených požadavků na informace

Následující kroky vám pomohou zkontrolovat, zda můžete svou látku registrovat pouze s informacemi o jejích fyzikálně-chemických vlastnostech.

Jestliže vaše látka splňuje kritéria stanovená v příloze III nařízení REACH, budou zapotřebí úplné informace podle přílohy VII.

 

Krok 1: Shromážděte dostupné informace o svojí látce

Pokud již byla vaše látka registrována nebo jsou údaje o ní k dispozici v rámci fóra pro výměnu informací o látce (SIEF), měli byste na základě dostupných informací zjistit, zda se na látku vztahují kritéria podle přílohy III.

Vaše registrace musí rovněž splňovat požadavky na společné předložení. To znamená, že musíte s ostatními společnostmi projednat stejnost látky, sdílet s nimi údaje a náklady a následně předložit svou registraci jako součást společného předložení. V registrační dokumentaci musí být zahrnuty veškeré údaje, které vlastníte.

 

Krok 2: Ověřte si, zda je vaše látka na seznamu agentury ECHA

Zkontrolujte si seznam látek podle přílohy III, sestavený agenturou ECHA, abyste zjistili, jestli v něm nejsou uvedeny některé složky, nečistoty či přídatné látky obsažené ve vaší látce. Jestliže ano, přejděte na krok 3. Pokud ne, pokračujte krokem 4.

 

Krok 3: Vaše látka je uvedena na seznamu látek podle přílohy III sestaveném agenturou ECHA – zkontrolujte si informace uvedené v seznamu

Jestliže informace v seznamu naznačují, že vaše látka by potenciálně mohla být karcinogenní, mutagenní či toxická pro reprodukci (CMR kategorie 1A nebo 1B) nebo perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) či vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB), budete k registraci potřebovat úplné informace podle přílohy VII, nemáte-li závažné důvody, proč informace uvedené v seznamu nebrat v potaz.

Úplné informace podle přílohy VII budete k registraci potřebovat také tehdy, pokud by podle informací uvedených v seznamu mohla být vaše látka pravděpodobně klasifikována jako nebezpečná pro lidské zdraví či životní prostředí a má rozptýlené či široké použití, zejména ve směsích nebo předmětech určených spotřebitelům.

Při posuzování použití vezměte v úvahu interní informace pro uvádění na trh a informace poskytované spotřebitelům či odvětvovým organizacím následných uživatelů, které slouží k charakterizaci použití látky.

Můžete však mít závažné důvody, proč informace uvedené v seznamu nebrat v potaz. Je-li to váš případ, musíte shromáždit důkazy z různých zdrojů a prokázat, že můžete přesto využít snížených požadavků na informace. Zdroje informací, které je třeba prověřit, jsou uvedeny v kroku 4.

 

Krok 4: Zkontrolujte si jakékoli doplňující informace o svojí látce

Abyste zjistili, zda vaše látka splňuje kritéria podle přílohy III, měli byste si rovněž zkontrolovat následující zdroje informaci:

  1. registrace podle nařízení REACH a oznámení v seznamu klasifikací a označení,
  2. ostatní dostupné údaje o látce pro účely regulace (např. podle přílohy VI nařízení CLP),
  3. dostupné údaje ze zkoušek (např. v rámci nástrojové sady QSAR),
  4. alternativy k údajům ze zkoušek (získané např. na základě kvantitativního vztahu mezi strukturou a aktivitou – QSAR, analogického přístupu či zkoušek in vitro).

 

Krok 5: Vyvoďte závěr

Na základě shromážděných informací rozhodněte, která z následujících možností platí:

  1. Již víte, že vaše látka splňuje přinejmenším jedno z kritérií podle přílohy III. V tom případě musíte při registraci předložit úplné informace podle přílohy VII včetně údajů o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech.
  2. Dospěli jste k závěru, že vaše látka sice nesplňuje kritéria podle přílohy III, zjistili jste však, že vaše látka nebo některá z jejích složek, nečistot či přídatných látek je uvedena v seznamu podle přílohy III sestaveném agenturou ECHA. Mohli jste také objevit informace z jiných zdrojů o tom, že vaše látka by pravděpodobně mohla kritéria podle přílohy III splňovat.

    V takovém případě musíte ve své dokumentaci IUCLID poskytnout odůvodnění, proč jste tyto informace nevzali v potaz, chcete-li předložit registraci se sníženými požadavky na informace.
  3. Dospěli jste k závěru, že vaše látka nesplňuje kritéria podle přílohy III, a zjistili jste, že ani látka, ani žádná z jejích složek, nečistot či přídatných látek není uvedena v seznamu podle přílohy III sestaveném agenturou ECHA. Neobjevili jste také žádné informace z jiných zdrojů o tom, že by vaše látka pravděpodobně mohla splňovat kritéria podle přílohy III. V tom případě máte na výběr ze dvou možností:
    1. Můžete registrační dokumentaci předložit pouze s informacemi o fyzikálně-chemických vlastnostech (a jakýmikoli dalšími informacemi, které máte k dispozici) spolu s příslušným odůvodněním zahrnutým ve vaší dokumentaci IUCLID.
    2. Můžete registraci předložit s úplnými informacemi podle přílohy VII, požádat o osvobození od poplatků a dosáhnout tak snížení svého poplatku za registraci. V takovém případě není zapotřebí žádné odůvodnění.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)