Přejít k obsahu
Přejít k obsahu

Jak zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech

Podle nařízení REACH lze zkoušky na obratlovcích (např. potkanech, jiných savcích nebo rybách) za účelem splnění požadavků na informace při registraci provádět až jako poslední možnost. Společnosti, které vyrábějí nebo dovážejí látky v množství 1 až 100 tun za rok mají několik možností, jak zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech a jak počet zkoušek na zvířatech snížit.

U každého jednotlivého požadavku na informace byste měli zvážit:

  • shromáždění a sdílení existujících informací – můžete získat přístup k publikované literatuře, která je pro splnění požadavku na informace dostačující. Jsou-li výsledky platné zkoušky na zvířatech dostupné v rámci fóra SIEF, musí být sdíleny s ostatními žadateli o společnou registraci. Vlastník zkoušky musí v souladu s předem dohodnutými pravidly obdržet náhradu,
  • upuštění od požadavku na údaje nebo jeho přizpůsobení – pravidla pro přizpůsobení jsou součástí právního textu. Tato pravidla mohou být specifická (podle sloupce 2 u každé sledované vlastnosti) nebo obecná (podle přílohy XI).

Při uplatnění obecných pravidel můžete upustit od dodržení požadavku na údaje nebo přistoupit k jeho přizpůsobení na základě těchto vědeckých argumentů:

  • průkaznost důkazů – máte k dispozici dostatečné informace z několika nezávislých zdrojů, které vás vedou k závěru, že vaše látka má (anebo nemá) určitou vlastnost,
  • modely QSAR – mnohé vlastnosti vaší látky lze předpovědět podle strukturně podobných látek za pomoci počítačových modelů,
  • metody in vitro – k vytvoření závěru ohledně požadavku na informace mohou být dostačující zkoušky prováděné s izolovanými tkáněmi, orgány či buňkami namísto celých organismů,
  • sdružování látek do skupin a analogický přístup – je-li vaše látka (strukturně) podobná jiné látce (nebo skupině látek) existující výsledky pro danou látku lze na základě analogického přístupu použít pro vaši látku.

Pokud se rozhodnete některou z těchto možností využít, znamená to, že žádáte o přizpůsobení požadavku na informace.

Tipy

  • Jestliže uplatníte přizpůsobení standardních požadavků na informace a takto přizpůsobené informace předložíte ve svojí registrační dokumentaci, vypracujte dobře podložené a platné vědecké zdůvodnění.
  • Přístup, který zvolíte, musí umožňovat získání spolehlivých informací, které jsou srovnatelné s výsledky standardních zkoušek. Pokud tomu tak není, musíte provést zkoušky v souladu s požadavky.
  • Zvolený přístup vám rovněž musí umožňovat klasifikaci vaší látky. Jestliže jste svou látku již klasifikovali a označili, další zkoušky nemusejí být zapotřebí.

Upozorňujeme, že byste měli důkladně zvážit, zda se rozhodnout pro nejpřísnější klasifikaci, jen abyste se vyhnuli dalším zkouškám. Příliš přísná klasifikace může totiž například vést k zavedení opatření k řízení rizik podle právních předpisů týkajících se BOZP nebo k upřednostnění regulačních opatření k řízení rizik podle nařízení REACH.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)


Route: .live1