Splošna priporočila

Posodabljajte svoje registracije in z upoštevanjem teh splošnih priporočil s proaktivnimi ukrepi izboljšajte svoje registracijske podatke.

 

Spremljajte spremembe in posodabljajte do zadevnih rokov
  • Vaša odgovornost je, da redno posodabljate svojo registracijo.
  • Agenciji ECHA predložite posodobitev, če se spremenijo naslednje informacije:
    • vaša vloga (proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov), identiteta (ime podjetja) ali kontaktni podatki;
    • sestava vaše snovi;
    • letna ali skupna proizvodna ali uvozna količina se zmanjša ali poveča; količina, navedena v registraciji, mora ustrezati dejansko proizvedeni ali uvoženi količini;
    • za svojo snov ste določili nove opredeljene uporabe ali nove odsvetovane načine uporabe;
    • seznanite se z novimi informacijami o nevarnostih ali tveganjih snovi za zdravje ljudi ali okolje, ki vplivajo na varnostni list ali poročilo o kemijski varnosti;
    • razvrstitev in označitev vaše snovi;
    • pri kateri koli končni točki, navedeni v Prilogah IX in X, prepoznate podatkovno vrzel; v tem primeru morate predložiti predlog za testiranje;
    • spremeni se odobren dostop do informacij v registraciji.
  • Evropska komisija je pojasnila koncept „brez nepotrebnega odlašanja“ in določila naslednje roke za posodobitve:
    • trije meseci za upravne posodobitve, vključno s spremembami statusa ali identitete registracijskih zavezancev;
    • trije meseci za poročanje o spremembi sestave snovi;
    • trije meseci v primeru spremembe količinskega razpona, vključno s prenehanjem proizvodnje ali uvoza.
    • Šest, devet ali 12 mesecev za kompleksnejše posodobitve, vključno s spremembo razvrstitve in označitve snovi brez usklajene razvrstitve, spremembo poročila o kemijski varnosti ali smernic o varni uporabi.
    Poskrbite, da imate vzpostavljene sisteme spremljanja, da hitro prepoznate spremembe, zaradi katerih so potrebne posodobitve registracije.
  • Vodite evidence svojih posodobitev, tako da nacionalnim izvršnim organom lahko dokažete, da so bile potrebne posodobitve za vašo snov opravljene pravočasno.

 

Sledite regulatornemu statusu svoje snovi
  • Stalno spremljajte regulatorni status svoje snovi. Odvisno od sprejetih ukrepov za regulativno obvladovanje tveganja je uporaba vaše snovi lahko omejena ali pa morate zaprositi za dovoljenje za nadaljnjo uporabo. Vaša snov je lahko tudi vključena v Prilogo VI k uredbi CLP za usklajeno razvrstitev in označitev, kar za vas pomeni nove obveznosti.
  • Orodje za usklajevanje javnih dejavnosti (PACT) omogoča pregled dejavnosti organov v skladu z uredbama REACH in CLP glede posebnih snovi. Z orodjem stalno spremljajte status svoje snovi.

 

Agencijo ECHA obvestite o prenehanju proizvodnje ali uvoza
  • Če se odločite za prenehanje proizvodnje ali uvoza snovi, morate o tem obvestiti agencijo ECHA v orodju REACH-IT v treh mesecih po datumu prenehanja.
  • Prenehanje proizvodnje med odločanjem: če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza obvestite po prejetju osnutka sklepa o evalvaciji snovi, vendar pred sprejetjem sklepa, bo vaša registracija preklicana in ne bo več veljavna. Posledično ne boste prejeli sprejetega sklepa, postopek odločanja pa se bo nadaljeval za druge naslovnike osnutka sklepa (če je primerno). Vendar še vedno veljajo vsi drugi sklepi, sprejeti pred zaustavitvijo proizvodnje.
  • Prenehanje proizvodnje po sprejetju sklepa: Če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza obvestite po sprejetju sklepa o evalvaciji, morate vseeno izpolniti vse zahteve iz sklepa.

 

Pred testiranjem razmislite, ali je potreben predlog za testiranje
  • Nove podatke pridobite skrbno – proučite vse možnosti za uporabo obstoječih informacij, prilagoditev in alternativnih metod za izpolnitev zahtev po informacijah.
  • Če morate opraviti nov test za izpolnitev zahtev po standardnih informacijah iz Priloge IX ali X k uredbi REACH, morate najprej predložiti predlog za testiranje:
    • predlog za testiranje za dano končno točko predložite v ustreznem razdelku orodja IUCLID za dokumentacijo glavnega registracijskega zavezanca ali dokumentacijo o izvzetju;
    • predlog za testiranje ustrezno evidentirajte: v ustrezni evidenci študije o končni točki v orodju IUCLID na spustnem seznamu „Vrsta informacij“ izberite „Načrtovana eksperimentalna študija“;
    • v primeru predlaganega testiranja na vretenčarjih vključite svoje razmisleke o alternativnih metodah;
    • skrbno opredelite in izberite material za testiranje ter zagotovite, da je reprezentativen tudi za vse druge člane skupne predložitve;
    • za test, ki ga morate izvesti, navedite metodo OECD/EU in zasnovo študije, ki jo je po vašem mnenju treba uporabiti.
    Predložite celovito, znanstveno podprto in pregledno utemeljitev, če predlagate izvedbo testa z drugo snovjo in ne z registrirano. Pojasnite, zakaj za registrirano snov in zadevno končno točko uporabljate to kategorijo ali pristop navzkrižnega branja.

 

Dokažite ustreznost svojega materiala za testiranje
  • Za vsak testni material, ki ga uporabite za pridobitev podatkov, poročajte o identitetah sestavin in vrednostih njihove koncentracije. Informacije o tem testnem materialu predložite v dokumentu z utemeljitvijo predloga za testiranje (če je primerno) ali v evidenci študije o končni točki v orodju IUCLID.
  • Zagotovite, da je sestava materiala za testiranje v mejah identitete snovi, navedene v dokumentaciji glavnega registracijskega zavezanca, in da je relevantna za vse soudeležence skupne predložitve.
  • Proaktivno popravite vse napake pri identifikaciji snovi.

 

Upoštevajte dobro laboratorijsko prakso in o njej poročajte
  • Vse nove toksikološke in ekotoksikološke teste je treba izvesti po načelih dobre laboratorijske prakse (DLP).
  • Pri fizikalno-kemijskemu testiranju je priporočljivo, da se testi izvedejo v skladu s standardom dobre laboratorijske prakse, vendar to ni obvezno.
  • Pri rezultatih toksikološke ali ekotoksikološke študije opredelite testni obrat z navedbo njegovega polnega imena in naslova.
  • Če nekateri deli študije niso bili izvedeni v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, jih navedite v razdelku za skladnost s temi načeli v orodju IUCLID.
  • V oddelku 1.1.2 Priloge XI k uredbi REACH preverite, pod katerimi pogoji lahko za izpolnitev zahtev po informacijah uporabite obstoječe poskuse, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso.

 

Uporabite ustrezne smernice za testiranje
  • Vse teste morate opraviti v skladu s priznanimi testnimi metodami, in sicer ob upoštevanju uredbe EU o testnih metodah ali smernic OECD za testiranje. Izberite najnovejše objavljeno smernico za testiranje.
  • Kar zadeva teste in vitro, lahko za oceno lastnosti svoje snovi uporabite pozitivne rezultate, pridobljene s testnimi metodami, ki še niso formalno validirane, vendar ustrezajo vnaprej opredeljenim validacijskim merilom (kot je določeno v Prilogi XI, 1.4).

 

Poskrbite za točnost podatkov, ki jih sporočate
  • Pripravite grob povzetek študije, vključno z zadostnimi informacijami, da bo agencija ECHA lahko opravila neodvisno oceno.
  • Če želite prilagoditi standardno testiranje ali eksperimentalno vrednost nadomestiti z napovedjo, morate predložiti pravno podlago za prilagoditev in informacije za izpolnitev zahtev po informacijah, npr. dokument z utemeljitvijo in ustrezne študije.

 

Navedite nanooblike snovi
  • Uporabite razpoložljive smernice agencije ECHA o tem, kako je treba pri pridobivanju ali zbiranju informacij obravnavati nanooblike.
  • V polja za poročanje v evidencah orodja IUCLID o sestavi evidentirajte nanooblike snovi, ki jo nameravate registrirati, in nanooblike snovi, na katero se nanašajo vaši podatki.
  • Če registrirate nabor podobnih nanooblik, morate predložiti naslednje:
    • jasno opredeljene meje za parametre, določene v točkah od 2.4.2 do 2.4.5 Priloge VI k uredbi REACH, in
    • utemeljitev, da se ocena nevarnosti, izpostavljenosti in tveganja nanooblik v naboru lahko opravi skupaj, v razpoložljivi besedilni predlogi iz oddelka 1.2 orodja IUCLID.

 

Redno preverjajte sistem REACH-IT in obveščajte
  • Nastavite elektronsko opozorilo, da boste prejeli obvestilo vsakič, ko v računu REACH-IT prejmete novo sporočilo.
  • Redno se prijavljajte v svoj račun v sistemu REACH-IT in preverjajte sporočilno okno.
  • Določite, kdo v vašem podjetju je odgovoren za redno preverjanje, in redno posodabljajte njegove kontaktne podatke.
  • Zunaj sistema REACH-IT bodite v stiku s soudeleženimi registracijskimi zavezanci, svojo dobavno verigo in združenji industrijskega sektorja.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)