Splošna priporočila

V teh splošnih priporočilih so poudarjena ključna sporočila agencije ECHA za stalno urejanje vaših registracijskih podatkov in njihovo proaktivno izboljševanje.

 

Redno posodabljajte
  • Vaša odgovornost je, da redno posodabljate svojo registracijo. Agenciji ECHA predložite posodobitev, če:
    • se spremeni vaša vloga (proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov), identiteta (ime podjetja) ali kontaktni podatki;
    • se spremeni sestava vaše snovi;
    • se bistveno zmanjša ali poveča letni ali skupni obseg proizvodnje ali uvoza vaše snovi oziroma če se spremeni količina snovi v proizvedenih ali uvoženih izdelkih: s takšnimi posodobitvami se popravi morebitno razhajanje med dejansko količino in količinskim razponom, za katerega ste snov registrirali, pri čemer morate te posodobitve predložiti tudi, če proizvodnjo ali uvoz prenehate;
    • ste za svojo snov določili nove opredeljene uporabe ali nove odsvetovane načine uporabe;
    • pridobite nova spoznanja o tveganjih snovi za zdravje ljudi ali okolje, ki vplivajo na varnostni list ali poročilo o kemijski varnosti;
    • se je spremenila razvrstitev in označitev snovi;
    • morate pred opravljanjem testa za katero koli lastnost iz prilog IX in X agenciji ECHA predložiti predlog za testiranje;
    • se spremenijo vaše pravice glede dostopa do informacij v vaši registraciji (npr. zaradi spremembe v zvezi z izjavo o dostopnosti podatkov).

 

Seznanite se z ukrepi za regulativno obvladovanje tveganj v zvezi z vašo snovjo
  • Bodite stalno poučeni o regulativnem statusu svoje snovi, saj se lahko zanjo predlaga omejitev, avtorizacija ali usklajena razvrstitev.
  • Ta status preverite v orodju za usklajevanje javnih dejavnosti (PACT), v katerem je na voljo pregled dejavnosti v zvezi s posameznimi snovmi, ki jih v skladu z uredbama REACH in CLP izvajajo organi.

 

Agencijo ECHA nemudoma obvestite o prenehanju proizvodnje ali uvoza
  • V sistemu REACH-IT označite prenehanje proizvodnje ali uvoza svoje snovi.
  • Če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza obvestite po prejetju osnutka sklepa o evalvaciji snovi, vendar pred sprejetjem sklepa, bo vaša registracija preklicana in ne bo več veljavna. Tekoči postopek odločanja bo zaključen, dodatne informacije pa se ne bodo zahtevale. Vendar še vedno veljajo vsi drugi sklepi, sprejeti pred zaustavitvijo proizvodnje.
  • Če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza obvestite po sprejetju sklepa o evalvaciji, morate vseeno izpolniti vse zahteve iz sklepa.

 

Pred testiranjem razmislite, ali je potreben predlog za testiranje
  • Nove podatke pridobite skrbno – proučite vse možnosti za uporabo obstoječih informacij in alternativnih metod za izpolnitev zahtev po informacijah.
  • Če morate opraviti nov test za izpolnitev zahtev po standardnih informacijah iz Priloge IX ali X k uredbi REACH, morate najprej predložiti predlog za testiranje:
    • predlog za testiranje za dano lastnost je treba predložiti v ustreznem razdelku orodja IUCLID za dokumentacijo glavnega registracijskega zavezanca ali dokumentacijo o izvzetju.
    • Predlog za testiranje ustrezno evidentirajte: v ustrezni evidenci študije o končni točki v orodju IUCLID na spustnem seznamu „Vrsta informacij“ izberite „Načrtovana eksperimentalna študija“.
    • Če testiranje zajema vretenčarje, morate vključiti svoje premisleke o alternativnih metodah.
    • Skrbno opredelite in izberite material za testiranje ter zagotovite, da je reprezentativen tudi za vse druge člane skupne predložitve.
    • Za test, ki ga morate izvesti, navedite metodo OECD/EU, ki jo je po vašem mnenju treba uporabiti.
  • Če predlagate izvedbo testa s snovjo, ki ni registrirana snov, morate predložiti izčrpno, znanstveno utemeljeno in pregledno obrazložitev. Pojasniti morate tudi, zakaj za registrirano snov in zadevno končno točko uporabljate to kategorijo ali pristop navzkrižnega branja.

 

Dokažite ustreznost svojega materiala za testiranje
  • Navedite identiteto in koncentracijo sestav in vsakega materiala za testiranje, ki ga uporabite za pridobitev svojih podatkov, in te informacije o materialu za testiranje predložite v predlogu za testiranje ali evidenci študije o končni točki v orodju IUCLID.
  • Zagotovite, da je sestava materiala za testiranje v mejah identifikacije snovi, navedene v dokumentaciji glavnega registracijskega zavezanca.
  • Na svojo pobudo proaktivno popravite vse napake v zvezi z identifikacijo snovi.

 

Upoštevajte dobro laboratorijsko prakso in o njej poročajte
  • Vse nove toksikološke in ekotoksikološke teste je treba izvesti v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse (DLP).
  • Pri fizikalno-kemijskemu testiranju je priporočljivo, da se testi izvedejo v skladu s standardom dobre laboratorijske prakse, vendar to ni obvezno.
  • Pri poročanju o rezultatih toksikološke ali ekotoksikološke študije opredelite testni obrat z navedbo njegovega polnega imena in naslova.
  • Če nekateri deli študije niso bili izvedeni v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, jih navedite v razdelku za skladnost s temi načeli v orodju IUCLID.
  • V oddelku 1.1.2 Priloge XI k uredbi REACH preverite, pod katerimi pogoji lahko za izpolnitev zahtev po informacijah uporabite teste, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso.

 

Uporabite ustrezne smernice za testiranje
  • Na podlagi uredbe REACH morate vse teste opraviti v skladu s priznanimi testnimi metodami, in sicer ob upoštevanju uredbe EU o testnih metodah ali smernic OECD za testiranje (kar je novejše).

 

Poskrbite za točnost podatkov, ki jih sporočate
  • Pripravite grob povzetek študije.
  • Navedite čim več podrobnosti o organizaciji študije.
  • Če želite prilagoditi standardno testiranje ali eksperimentalno vrednost nadomestiti z napovedjo, morate v orodju IUCLID ustvariti dva ločena zapisa o študiji končne točke: v enem navedete pravno podlago za prilagoditev, v drugem pa dejanske informacije.

 

Navedite nanooblike snovi
  • Preberite razpoložljive smernice agencije ECHA o tem, kako je treba pri pridobivanju ali zbiranju informacij obravnavati nanomateriale.
  • Za dokumentiranje oblike snovi, ki jo nameravate registrirati, in oblike snovi, na katero se nanašajo vaši podatki, uporabite polja za poročanje, ki so na voljo v evidenci o sestavi v orodju IUCLID.

 

Redno preverjajte sistem REACH-IT in obveščajte
  • Redno se prijavljajte v svoj račun v sistemu REACH-IT in preverjajte sporočilno okno.
  • Določite osebo ali osebe v vašem podjetju, ki so odgovorne za redno preverjanje, in redno posodabljajte njihove kontaktne podatke.
  • Zunaj sistema REACH-IT bodite v stiku s soudeleženimi registracijskimi zavezanci, svojo dobavno verigo in združenji industrijskega sektorja.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)