Zahteve po standardnih informacijah

Za izpolnitev obveznosti glede registracije morate izpolnjevati minimalne standardne zahteve po informacijah, ki jih določa uredba REACH. Te zahteve so odvisne od količine snovi, ki jo proizvajate ali uvažate v EU/EGP.

 

Opredelite, katere zahteve po informacijah veljajo za vašo snov.
  • Upoštevajte splošne zahteve po informacijah, ki veljajo za vse registracijske zavezance, vključno s tistimi, ki zajemajo opredelitev vaše snovi, ki so opisane v Prilogi VI k uredbi REACH.
  • Upoštevajte zahteve po posebnih informacijah o nevarnosti, ki so pomembne za različne količinske razpone, navedene v Prilogah VII–X k uredbi REACH. Večja kot je količina, več informacij je potrebnih.
  • V nekaterih primerih boste morda potrebovali informacije za večje količinske razpone od tistih, ki ste jih registrirali, da bi se zagotovila varna uporaba vaše snovi, na primer če ima mutagene lastnosti.

 

 

Fizikalno-kemijske lastnosti
  • Opravite vse nove teste glede fizikalno-kemijskih nevarnosti v skladu z metodami iz uredbe CLP in v skladu s priznanim sistemom vodenja kakovosti ali naj jih opravijo laboratoriji, ki izpolnjujejo zadevni priznani standard. S tem bo zagotovljeno, da bodo rezultati ustrezni za razvrščanje in označevanje v skladu z uredbo CLP ter da bodo v skladu s Priporočili Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga – Priročnik za teste in merila.
  • Nekatere fizikalno-kemijske lastnosti so povezane z drugimi zahtevami po informacijah. Poskrbite, da so informacije, vključene v različne dele vaše dokumentacije, skladne, in pojasnite morebitne nepričakovane ugotovitve.

 

 

Toksikološke lastnosti
  • Priloge k uredbi REACH so zaporedne. Zahteve iz Priloge VII (npr. glede testiranja in vitro za draženje) je potrebno izpolniti pred odločanjem o zahtevah iz Priloge VIII (npr. testiranju in vivo). V nekaterih primerih lahko test iz Priloge VIII opravite tudi za izpolnitev zahteve iz Priloge VII. Če na primer vaša snov nima strupenih učinkov, lahko najprej opravite 28‑dnevno študijo strupenosti pri ponovljenih odmerkih (študijo iz Priloge VIII) in rezultate uporabite v okviru pristopa na podlagi zanesljivosti dokazov za izpolnitev končne točke akutne oralne strupenosti (Priloga VII).
  • Če potrebujete nove podatke o draženju oči in kože ali o preobčutljivosti kože, morate vedno začeti s preskusi in vitro, ne glede na letno količino snovi.

 

 

Mutagenost
  • Če morate izpolniti zahteve iz Priloge VIII 8.4.2 k uredbi REACH, morate in vitro izvesti mikronukleusno študijo (OECD TG 487) in vključiti dve snovi za pozitivno kontrolo (tj. enega znanega klastogena in enega znanega anevgena). Če snov povzroči povečanje pogostosti mikronukleusov, morate izvesti drugo štetje s tehniko obarvanja centromere, da se opredelijo načini delovanja kromosomskih aberacij (tj. klastogenost in/ali anevgenost). To je nujno za zagotovitev ocene nevarnosti v obsegu, ki ga dovoljuje smernica OECD za preskušanje, zlasti da se prepreči spregledanje anevgenosti.
  • Če pri katerem koli preskusu in vitro dobite pozitiven rezultat (Priloga VII 8.4.1 ali Priloga VIII 8.4.2 ali 8.4.3), ga morate spremljati s študijo in vivo. Pred izvedbo testiranja mutagenosti na vretenčarjih morate predložiti predlog za testiranje. Če menite, da dodatni preskus in vivo ni potreben, morate v skladu s splošnimi pravili za prilagoditev iz Priloge XI v dokumentaciji predložiti znanstveno podprto in dobro dokumentirano prilagoditev z ustrezno utemeljitvijo.
  • Kombinirano študijo s kometnim preskusom in vivo (smernica OECD za preskušanje 489) in mikronukleusnim preskusom in vivo (smernica OECD za preskušanje 474) morate opraviti:
    • če obstajajo pomisleki za kromosomsko aberacijo oziroma je bila ta ugotovljena in vitro, ki je bodisi povezana s pomisleki glede genske mutacije ali ne, in
    • če ni na voljo ustreznih in zadostnih podatkov o genotoksičnosti in vivo.
    Kombinacija je potrebna, da se pridobi ustrezna študija za ugotavljanje nevarnosti in obvladovanje tveganja.
    S to kombinacijo se lahko zmanjša število opravljenih testov in število uporabljenih živali, saj se poveča možnost, da se odkrijejo genotoksične snovi znotraj iste študije in se hkrati pridobijo uporabne informacije o tem, ali snov morda sproža kromosomske aberacije ali genske mutacije in vivo.
    Pri vsaki posamezni snovi lahko obstajajo razlogi, ki bi lahko upravičili odstopanje od tega splošnega pristopa, npr.:
    • če obstajajo jasni dokazi, da snov in/ali njeni metaboliti ne bodo sistemsko dostopni in ne bodo dosegli kostnega mozga, potem mikronukleusni preskus in vivo (smernica OECD za preskušanje 474) ni primeren;
    • za snovi, ki kažejo samo anevgene lastnosti, je treba namesto kombinirane študije izvesti mikronukleusni preskus in vivo (smernica OECD za preskušanje 474), saj kometni preskus ni primeren za odkrivanje anevgenov.
  • Pri izvajanju mikronukleusnega preskusa in vivo, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji s kometnim preskusom in vivo morate vključiti:
    • drugo štetje z uporabo metode obarvanja centromere, če snov povzroči povečanje pogostosti mikronukleusov (smernica OECD za preskušanje 474) in če mehanizem delovanja snovi glede povzročanja kromosomski aberacij ni znan;
    • ustrezno preiskavo izpostavljenosti ciljnega tkiva. To se lahko doseže z odvzemom vzorcev krvi ob ustreznem času in merjenjem ravni snovi in/ali njenih metabolitov v plazmi, če izpostavljenosti ni mogoče dokazati na druge načine, kot je opisano v smernici OECD za preskušanje 474. Dokazati morate izpostavljenost ciljnega tkiva za sklepanje, da je mikronukleusni preskus nedvomno negativen.
    To je potrebno, da se zagotovi ocena nevarnosti v obsegu, ki ga dovoljuje smernica OECD za preskušanje, zlasti da se preprečijo spregledanje anevgenosti in negativni preskusi brez jasnega zaključka, ki bi lahko povzročili dodatne nepotrebne teste na živalih.
  • Za snovi, proizvedene ali uvožene v količini 100 ton na leto ali več boste v naslednjih primerih morda morali opraviti študijo genotoksičnosti na zarodnih celicah (smernici OECD za testiranje 488 ali 483) (Priloga IX ali X k uredbi REACH):
    • če je test genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah pozitiven in
    • če v zvezi z mutagenostjo za zarodne celice ni mogoče izpeljati jasnega zaključka.

 

 

Strupenost pri ponovljenih odmerkih
  • Pri izvajanju preskusa in vivo za strupenost pri ponovljenih odmerkih je potrebno uporabiti ustrezno visok odmerek, in sicer v skladu z ustreznimi smernicami OECD za testiranje. Preverite nasvet agencije ECHA glede izbora odmerka za testiranje strupenosti pri ponovljenih odmerkih.

 

 

Strupenost za razmnoževanje
  • Študija preverjanja (smernici OECD za testiranje 421 ali 422), ki se zahteva v Prilogi VIII, ne izpolnjuje zahteve po informacijah za študijo subkronične strupenosti (90-dnevno, smernica OECD za testiranje 408), študijo strupenosti za prenatalni razvoj (smernica OECD za testiranje 414) ali razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (smernica OECD za testiranje 443).
  • Za izpolnitev standardnih zahtev po informacijah za snov, registrirano v količini 1 000 ton ali več na leto (Priloga X), morate opraviti študije strupenosti za prenatalni razvoj (smernica OECD za testiranje 414) na dveh vrstah. V skladu s smernico OECD za testiranje 414 so priporočena vrsta glodavcev podgane, kunci pa so priporočena vrsta neglodavcev. Če menite, da bi bila primernejša katera druga vrsta, predložite utemeljitev.
  • Oglejte si tehnično poročilo agencije ECHA o tem, kako ugotavlja zasnovo razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (študija EOGRTS) in sprejme odločitev o njej. V njem so navedeni ključni viri informacij za opredelitev zasnove EOGRTS in začetek študije.
  • Pri izvajanju preskusa in vivo za strupenost za razmnoževanje je potrebno uporabiti ustrezno visok odmerek, in sicer v skladu z ustreznimi smernicami OECD za testiranje. Preverite nasvet agencije ECHA glede izbora odmerka za testiranje strupenosti za razmnoževanje.

 

 

Obnašanje in porazdelitev v okolju
  • Pri študijah biorazkroja se prepričajte, da mikrobni inokulum ni prilagojen, saj to ni sprejemljivo. Prilagoditev mikrobnega inokuluma pomeni, da je ta pred začetkom testa biorazkroja v stiku s testirano snovjo. Šteje se, da dovajanje kisika in izpiranje z mineralnimi sredstvi ne pomenita prilagoditve inokuluma.
  • Opredelite produkte razkroja in jih ustrezno navedite. Informacije o produktih razkroja se pridobijo s simulacijskimi in/ali hidroliznimi testi. Izvedite dodatna testiranja za te produkte razkroja, če lahko pomenijo tveganje ali če se v zvezi z njimi pričakuje, da kako drugače vzbujajo veliko zaskrbljenost, npr. so obstojni, bioakumulativni in strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in zelo bioakumulativni (vPvB).
  • Za simulacijski test za vodo, tla in sediment uporabite priporočene smernice OECD za testiranje 307, 308 in 309. Simulacijski testi bioloških naprav za čiščenje odplak (npr. smernici OECD za testiranje 303 ali 314) niso ustrezni kot edini vir informacij za opredelitev, ali snov izpolnjuje merila za obstojno/zelo obstojno snov.
  • Pri ocenjevanju obstojnosti in bioakumulacije za potrebe ocene PBT/vPvB morate upoštevati tudi posamezno komponento, nečistoto ali dodatek, prisoten v koncentraciji 0,1 masnega deleža (m/m) ali več, oziroma, če to ni tehnično izvedljivo, v tako nizki koncentraciji, kot je tehnično izmerljiva. Upoštevajte tudi vse pomembne produkte razkroja/transformacije, tj. vsaj tiste, ki so zaznavni pri ≥ 10 % danega odmerka v katerem koli času vzorčenja, ali tiste, ki med študijo nenehno naraščajo, tudi če njihove koncentracije ne presegajo 10 % danega odmerka, saj to lahko kaže na obstojnost. Druga možnost je, da utemeljite, zakaj ti niso pomembni za oceno PBT/vPvB.
  • Nastanek neekstraktibilnih ostankov (NER) je lahko pomemben pri simulacijskih testih v površinski vodi, sedimentu in prsti. Privzeto se skupni NER šteje za nerazkrojeno snov. V primeru ustrezne utemeljitve in analitične predstavitve se določen del NER lahko razloči in kvantificira kot nepovratno vezan ali kot razkrojen na biogene NER. Takšne delčke se lahko smatra za odstranjene pri izračunu razpolovne dobe razkroja (smernice ECHA R.11.4.1.1.3.). S simulacijskimi testi v površinski vodi, sedimentu in prsti določite količino nastalih NER in poročajte o rezultatih, vključno z znanstveno utemeljitvijo uporabljenih ekstrakcijskih postopkov in topil.
  • Biološko kopičenje v ribah: vodna in prehranska izpostavljenost (metoda EU C.13/smernica OECD za testiranje 305) je prednostni test za bioakumulacijo. Opraviti morate test izpostavljenosti prek vodne poti (smernica OECD za testiranje 305-l), razen če lahko dokažete, da to tehnično ni mogoče. Če utemeljite in dokumentirate, da testiranje prek izpostavljenosti v vodi tehnično ni mogoče, lahko opravite študijo izpostavljenosti s hrano (OECD 305-III).

 

 

Ekotoksikološke lastnosti
  • Za proučevanje dolgodobne strupenosti za ribe uporabite test strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS) (smernica OECD za testiranje 210). To testiranje, ki zajema več življenjskih stopenj rib, od novo oplojenih iker in izleženja do zgodnjih stopenj rasti, je primeren za proučevanje morebitnih strupenih učinkov snovi, za katere se pričakuje, da bodo v daljšem obdobju izpostavljenosti povzročile učinke, ali pri katerih je za dosego stabilnega stanja potrebnega več časa.
  • Smernice OECD za testiranje 204 (test dolgodobne strupenosti za ribe: 14-dnevna študija) ni mogoče šteti za primeren dolgodobni test. Ta študija se šteje za študijo dolgodobne strupenosti, pri kateri je glavna končna točka, ki se proučuje, umrljivost rib.
  • Informacije o akutni strupenosti za vodno okolje (zahtevane v prilogah VII in VIII k uredbi REACH) so bistvene za razvrščanje strupenosti za vodno okolje v skladu z uredbo CLP in, natančneje, za izpeljavo faktorja M. Uredba CLP vključuje kategoriji akutne in kronične nevarnosti za vodno okolje in pri obravnavi tega razreda nevarnosti morate oceniti obe.
  • Študije kronične strupenosti se uporabljajo za razvrstitev kroničnih nevarnosti za vodno okolje in se zahtevajo za snovi, registrirane pri 100–1 000 tpa (Priloga IX k uredbi REACH). Ti testi so še posebej pomembni za slabo topne snovi, ki v kratkoročni študiji morda ne bodo dosegle ravnovesja. Zato se zahteva za dolgoročne študije sproži že v Prilogi VII k uredbi REACH (Daphnia) in Prilogi VIII (ribe) za slabo topne snovi.
  • Metodo uravnotežene porazdelitve (EPM) za napovedovanje strupenosti za kopenske organizme uporabite le, kadar se ugotovijo učinki pri testih strupenosti za vodno okolje. Če v teh testih ni mogoče ugotoviti učinkov snovi, se ta metoda ne more uporabiti.
  • Intrinzične lastnosti kemikalij na mikrobne združbe v prsti se ne obravnavajo z metodo ekstrapolacije EPM, zato možnost morebitne prilagoditve, navedene za zahtevo po informacijah iz Priloge IX, oddelek 9.4, ne velja za zahtevo po informacijah iz Priloge IX, oddelek 9.4.2. Šteje se, da test transformacije dušika (smernica OECD za testiranje 216) zadostuje za izpolnitev zahteve po informacijah v zvezi z učinki na mikroorganizme v prsti (oddelek 9.4.2 Priloge IX) za večino snovi, ki niso agrokemikalije. Za agrokemikalije je treba upoštevati tudi smernico OECD za testiranje 217.
  • V zvezi s snovmi, ki imajo visoko zmožnost absorpcije v prst ali so zelo obstojne (z Log Kow > 5 ali DT50 > 180 dni oziroma, če ni vrednosti DT50, za snov velja, da ni hitro biološko razgradljiva), morate namesto testiranja kratkodobne strupenosti izvesti testiranje dolgodobne kopenske strupenosti v skladu s Prilogo X, tudi če je snov registrirana v skladu s Prilogo IX (100–1 000 ton na leto).

 

 

Vprašanja v zvezi z načrtovanjem študije za preskušanje strupenosti za vodno okolje
  • Predložite ustrezne informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih in lastnostih v zvezi z obnašanjem materiala za testiranje v okolju. Po potrebi upoštevajte posebne zahteve za snovi, ki jih je težavno testirati (smernice OECD št. 23 o testiranju težavnih kemikalij za testiranje v vodni fazi glede strupenosti za vodno okolje).
  • Za vse študije v zvezi z vodnim okoljem vedno predložite zanesljivo analitično spremljanje koncentracij izpostavljenosti.
  • Pri nekaterih snoveh je morda težko doseči in ohranjati želene koncentracije izpostavljenosti. Testne koncentracije svoje snovi morate spremljati ves čas trajanja izpostavljenosti in poročati o rezultatih. Če ni mogoče dokazati stabilnosti koncentracij izpostavljenosti, tj. izmerjene koncentracije niso znotraj razpona 80–120 % nazivnih koncentracij, morate poročati o dejanski koncentraciji na podlagi izmerjenih vrednosti.
  • Za večkomponentne snovi ali snovi UVCB, ki vsebujejo sestavine z različnimi lastnostmi, npr. širok razpon vodotopnosti, uporabite eno od ustreznih tehnik za testiranje strupenosti za vodno okolje, opisano v smernicah OECD št. 23.

 

 

Prilagoditev testiranja dolgodobne strupenosti za vodno okolje v skladu s Prilogo IX k uredbi REACH:
  • Morda boste morali opraviti dolgodobnejše teste strupenosti za ribe, ki presegajo tiste, opisane v Prilogi IX, stolpcu 1. To temelji na sklepu komisije za pritožbe (A-011-2018) z dne 4. maja 2020, ki navaja, da ocena kemijske varnosti, opredeljena v Prilogi IX (oddelek 9.1, stolpec 2) k uredbi REACH registracijskim zavezancem ne dovoljuje opuščati informacij o dolgodobni strupenosti za ribe, ki se zahtevajo v skladu s stolpcem 1. Nasprotno, to je treba razumeti kot spodbudo za zagotavljanje dodatnih informacij o dolgodobni strupenosti za vodno okolje, če je iz ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I razvidno, da je to potrebno. Odvisno od lastnosti snovi se lahko zahtevajo nadaljnji dolgodobnejši testi strupenosti za ribe, poleg opisanih v Prilogi IX, stolpcu 1.
  • Kadar izpostavljenosti ni ali je tako nizka, da dodatne informacije o nevarnosti ne bodo povzročile boljšega obvladovanja tveganja, lahko uporabite prilagoditev na podlagi izpostavljenosti (Priloga XI, oddelek 3; Poglavje R.5 smernic agencije ECHA). Pravno podlago za tako prilagoditev, tj. Priloga XI, oddelek 3.2 (a) in/ali (b) in/ali (c), morate jasno opredeliti in utemeljiti. Registracijski zavezanci morajo predložiti ustrezno utemeljitev in dokumentacijo, ki temeljita na podrobni in natančni oceni izpostavljenosti v skladu z oddelkom 5 Priloge I k uredbi REACH in morata izpolnjevati merila, določena za vrsto prilagoditve na podlagi izpostavljenosti, ki se zahteva. V utemeljitvi je treba upoštevati vse stopnje življenjskega kroga snovi (vključno z uporabno dobo izdelka, kjer je to ustrezno, in stopnjo odpadka).
  • Sklep komisije za pritožbe o zadevi A-011-2018 prevlada nad nasvetom iz smernic agencije ECHA. Posledično to pomeni, da informacije o strupenosti za vodno okolje, opisane v Smernicah agencije ECHA za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti niso več veljavne, v povezavi s Prilogo IX k uredbi REACH, oddelkom 9.1, stolpcem 2, kot opustitev zahteve po informacijah v skladu s stolpcem 1. Revidirane smernice bodo predvidoma objavljene jeseni 2023, v njih pa bo opisano, da ocena kemijske varnosti ni več možnost prilagoditve testov, določenih v stolpcu 1.

 

Prilagoditev testiranja razkroja v skladu s Prilogo IX k uredbi REACH:
  • Priloga IX (oddelek 9.2, stolpec 2) k uredbi REACH ne dovoljuje opuščati informacij o razkroju iz stolpca 1. Nasprotno, to je spodbuda za zagotavljanje dodatnih informacij o razkroju, če je iz ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I razvidno, da je to potrebno. To pomeni, da informacije o razkroju, opisane v Smernicah agencije ECHA za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, povezane s Prilogo IX k uredbi REACH, oddelkom 9.2, stolpcem 2, kot opustitev zahteve po informacijah v skladu s stolpcem 1, niso veljavne.
  • Veljajo posebna pravila za prilagoditve, navedena v stolpcu 2 v Prilogi IX, oddelka 9.2.1.2-4 in 9.2.3 in splošna pravila, navedena v Prilogi XI. Jasno morate opredeliti in utemeljiti pravno podlago za vsakršno prilagoditev, kot tudi ustrezno utemeljitev in dokumentacijo, ki govori v prid prilagoditvi. Prilagoditev v skladu s Prilogo XI, oddelkom 3.2(a) ne velja za (morebitne ali znane) snovi PBT/vPvB. Razlog je v tem, da se „varne“ stopnje koncentracije v okolju ne more vzpostaviti z uporabo trenutno razpoložljivih metod z zadostno zanesljivostjo, ki bi omogočala kvantitativno določitev sprejemljivega tveganja (Priloga I, oddelek 4.0.1, smernice ECHA R.11.1.).
  • Agencija ECHA priporoča, da se prične testiranje s simulacijo v površinski vodi (tj. OECD za testiranje 309), če je to tehnično izvedljivo. Testiranje v prsti ali sedimentu se lahko prav tako opravi najprej na podlagi izpostavljenosti (npr. neposredni izpusti, ki so pričakovani za določene dele) oz. če obstajajo podatki o obstojnosti snovi v določenih delih in/ali če odraža najslabši možen potencial za obstojnost snovi.
  • Ko snov ustreza kriterijem obstojnosti ali visoke obstojnosti (na podlagi Priloge XIII k uredbi REACH) v enem delu (z začetkom testiranja pri najbolj ustrezni snovi, kot je opisano zgoraj), potem dodatno testiranje drugih delov okolja običajno ni potrebno.
  • Na splošno se rezultati ene študije simulacije razkroja ne morejo ekstrapolirati neposredno na druge dele okolja (smernice R.11). Torej, če se pri prvem testiranem delu zaključi, da snov „ni obstojna“, je potrebno pridobiti podatke iz drugih delov.
  • Za snovi, ki vsebujejo številne sestavine, nečistote in/ali dodatke, lahko izbor ustreznega testnega materiala (sestavine/delčki sestavin/celotne snovi) temelji na načelih in pristopih, ki so opisani v smernicah ECHA R.11, oddelek R.11.4.2.2.
  • Pri testiranju simulacije razkroja prsti in sedimentov se smatra, da ima snov visok potencial vpijanja v prst ali sediment, če:
    • Log Koc ≥4;
    • Log Kow ≥4 in/ali ionizirano (pri pH 4-9) in/ali površinsko aktivno (privzeta nastavitev, razen če se pri ustreznem testu ravnovesja serije z uporabo ustreznih vzorcev prsti in/ali sedimenta dokaže, da je Log Koc <4).
Related