Zahteve po standardnih informacijah

Za izpolnitev obveznosti glede registracije morate izpolnjevati minimalne zahteve po standardnih informacijah, ki jih določa uredba REACH. Te zahteve so odvisne od količine snovi, ki jo proizvajate ali uvažate v EU/EGP.

 

Opredelite ustrezne zahteve po informacije za svojo snov
  • Upoštevajte splošne zahteve po informacijah, ki veljajo za vse registracijske zavezance, vključno s tistimi, ki zajemajo opredelitev vaše snovi, ki so opisane v Prilogi VI k uredbi REACH.
  • Upoštevajte zahteve po posebnih informacijah o nevarnosti, ki so pomembne za različne količinske razpone, navedene v Prilogah VII–X k uredbi REACH. Večja ko je količina, več informacij je potrebnih.
  • Upoštevajte, da boste v nekaterih primerih morda potrebovali informacije za večje količinske razpone, da bi se zagotovila varna uporaba vaše snovi, na primer če ima mutagene lastnosti.

 

Fizikalno-kemijske lastnosti:
  • Opravite vse nove teste glede fizikalno-kemijskih nevarnosti v skladu z metodami iz uredbe CLP in v skladu s priznanim sistemom vodenja kakovosti ali naj jih opravijo laboratoriji, ki izpolnjujejo zadevni priznani standard. S tem bo zagotovljeno, da bodo rezultati ustrezni za razvrščanje in označevanje v skladu z uredbo CLP ter da bodo v skladu s Priporočili Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga – Priročnik za preskuse in merila.
  • Nekatere fizikalno-kemijske lastnosti so povezane z drugimi zahtevami po informacijah. Poskrbite, da so informacije, vključene v različne dele vaše dokumentacije, skladne, in pojasnite morebitne nepričakovane izsledke.

 

Toksikološke lastnosti:
  • Priloge k uredbi REACH so zaporedne. Zato je treba zahteve iz Priloge VII (npr. glede testiranja in vitro za draženje) izpolniti pred odločanjem o zahtevah iz Priloge VIII (npr. testiranju in vivo). Kljub temu v nekaterih primerih test iz Priloge VIII opravite tudi za izpolnitev zahteve iz Priloge VII. Če na primer vaša snov nima strupenih učinkov, lahko najprej opravite 28‑dnevno študijo strupenosti pri ponovljenih odmerkih (študijo iz Priloge VIII) in rezultate uporabite v okviru pristopa na podlagi teže dokazov za izpolnitev končne točke akutne oralne strupenosti (Priloga VII).
  • Če potrebujete nove podatke o draženju oči in kože ali o preobčutljivosti kože, morate vedno začeti s testi in vitro, ne glede na letno količino snovi.

 

Mutagenost:
  • Če je rezultat enega poskusa in vitro pozitiven, mu mora slediti študija in vivo. Vendar pa morate pred izvedbo testiranja mutagenosti na vretenčarjih predložiti predlog za testiranje. Če menite, da nadaljnji test in vivo ni potreben, morate v dokumentaciji predložiti znanstveno podprto in dobro dokumentirano prilagoditev z ustrezno utemeljitvijo.
  • V naslednjem primeru morate opraviti študijo s kometnim testom (smernica OECD za testiranje 489) in preskus mikronukleusov (smernica OECD za testiranje 474):
    • če obstajajo pomisleki o genskih mutacijah in kromosomskih aberacijah in
    • če ni na voljo drugih podatkov o genotoksičnosti in vivo.
    S to kombinacijo lahko zmanjšamo število opravljenih testov in število uporabljenih živali, hkrati pa pridobimo uporabne informacije o tem, ali snov morda sproža kromosomske aberacije ali genske mutacije in vivo. Ta pristop se uporablja pri preverjanju skladnosti in pregledu predlogov za testiranje v skladu s Prilogami VIII, IX in X k uredbi REACH.
  • Za snovi, proizvedene ali uvožene v količini 100 ton na leto ali več boste v naslednjih primerih morda morali opraviti študijo genotoksičnosti na zarodnih celicah (smernica OECD za testiranje 488 ali 483) (Priloga IX ali X k uredbi REACH):
    • če je test genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah pozitiven in
    • če v zvezi z mutagenostjo za zarodne celice ni mogoče izpeljati jasnega zaključka.

 

Strupenost za razmnoževanje:
  • Študija preverjanja (smernica OECD za testiranje 421 ali 422), ki se zahteva v Prilogi VIII, ne izpolnjuje zahteve po informacijah za študijo subkronične strupenosti (90-dnevno, smernica OECD za testiranje 408), študijo strupenosti za prenatalni razvoj (smernica OECD za testiranje 414) ali razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (smernica OECD za testiranje 443).
  • Za izpolnitev zahtev po standardnih informacijah za snov, registrirano v količini 1 000 ton ali več na leto (Priloga X), morate opraviti študije strupenosti za prenatalni razvoj (smernica OECD za testiranje 414) na dveh vrstah. V skladu s smernico OECD za testiranje 414 so priporočena vrsta glodavcev podgane, kunci pa so priporočena vrsta neglodavcev. Če menite, da je ustreznejša druga vrsta, predložite utemeljitev.
  • Oglejte si tehnično poročilo agencije ECHA o tem, kako ugotavlja zasnovo razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (študija EOGRTS) in sprejme odločitev o njej. V njem so navedeni ključni informacijski viri za opredelitev zasnove EOGRTS in začetek študije.

 

Usoda in porazdelitev v okolju:
  • Pri študijah biorazkroja se prepričajte, da mikrobni inokulum ni prilagojen, saj to ni sprejemljivo. Prilagoditev mikrobnega inokuluma pomeni, da je ta pred začetkom preskusa biorazkroja v stiku s testirano snovjo. Šteje se, da dovajanje kisika in izpiranje z mineralnimi sredstvi ne pomenita prilagoditve inokuluma.
  • Opredelite produkte razkroja in jih ustrezno navedite. Informacije o produktih razkroja se običajno pridobijo s simulacijskimi preskusi. Izvedite dodatna testiranja za te produkte razkroja, če lahko pomenijo tveganje ali če se v zvezi z njimi pričakuje, da kako drugače vzbujajo veliko zaskrbljenost, npr. so obstojni, bioakumulativni in strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in zelo bioakumulativni (vPvB).
  • Za simulacijski preskus za vodo, tla in sediment uporabite priporočene smernice OECD za testiranje 307, 308 in 309. Simulacijski preskusi bioloških naprav za čiščenje odplak (npr. smernica OECD za testiranje 303 ali 314) niso ustrezni kot edini vir informacij za opredelitev, ali snov izpolnjuje merila za obstojno/zelo obstojno snov.
  • Pri ocenjevanju obstojnosti in bioakumulacije za potrebe ocene PBT/vPvB morate upoštevati tudi posamezno komponento, nečistoto ali dodatek, prisoten v koncentraciji 0,1 masnega deleža (m/m) ali več, oziroma, če to ni tehnično izvedljivo, v tako nizki koncentraciji, kot je tehnično izmerljiva. Upoštevajte tudi vse pomembne produkte razkroja/transformacije, tj. vsaj tiste, ki so zaznavni pri ≥ 10 % danega odmerka pri katerem koli času vzorčenja, ali tiste, ki med študijo nenehno naraščajo, tudi če njihove koncentracije ne presegajo 10 % danega odmerka, saj to lahko kaže na obstojnost. Druga možnost je, da utemeljite, zakaj ti niso pomembni za oceno PBT/vPvB.
  • Nastanek neekstraktibilnih ostankov (NER) je lahko pomemben pri simulacijskih preskusih v površinski vodi, sedimentu in tleh. Privzeto se skupni NER šteje za nerazkrojeno snov. Če pa je razumno utemeljeno in analitsko dokazano, se določeni del NER lahko razloči in izmeri kot nepovratno vezan ali kot razgrajen na biogene NER in tovrstne frakcije pri izračunu razkrojnih razpolovnih dob lahko veljajo za odstranjene (smernica agencije ECHA R.11.4.1.1.3.). Zato s simulacijskimi preskusi v površinski vodi, sedimentu in tleh določite količino nastalih NER in poročajte o rezultatih, vključno z znanstveno utemeljitvijo uporabljenih ekstrakcijskih postopkov in topil.
  • Kopičenje v organizmih pri ribah v vodi in izpostavljenost s hrano (metoda EU C.13/smernica OECD za testiranje 305) je prednostni test bioakumulacije. Opraviti morate test izpostavljenosti prek vodne poti (smernica OECD 305-l), razen če lahko dokažete, da to tehnično ni mogoče. Če utemeljite in dokumentirate, da testiranje prek izpostavljenosti v vodi tehnično ni mogoče, lahko opravite študijo izpostavljenosti s hrano (OECD 305-III).

 

Ekotoksikološke lastnosti:
  • Za proučevanje dolgodobne strupenosti za ribe uporabite preskus strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS) (smernica OECD za testiranje 210). Ta preskus, ki zajema več življenjskih stopenj rib, od novo oplojenih iker in izleženja do zgodnjih stopenj rasti, je primeren za proučevanje morebitnih strupenih učinkov snovi, za katere se pričakuje, da bodo v daljšem obdobju izpostavljenosti povzročile učinke, ali pri katerih je za dosego stabilnega stanja potrebnega več časa.
  • Smernice OECD za testiranje 204 (preskus dolgodobne strupenosti za ribe: 14-dnevna študija) ni mogoče šteti za primeren dolgodobni test. Ta študija se šteje za študijo dolgodobne strupenosti, pri kateri je glavna končna točka, ki se proučuje, umrljivost rib.
  • Pri odločanju o strategiji testiranja strupenosti snovi za vodno okolje so informacije o akutni strupenosti za vodno okolje ključnega pomena za razvrščanje nevarnosti za vodno okolje v skladu z uredbo CLP in konkretno za izpeljavo faktorja M. Uredba CLP vključuje kategoriji akutne in kronične nevarnosti za vodno okolje in pri obravnavi tega razreda nevarnosti morate oceniti obe.
  • Metodo uravnotežene porazdelitve (EPM) za napovedovanje strupenosti za kopenske organizme uporabite le, kadar se ugotovijo učinki pri preskusih strupenosti za vodno okolje. Če v teh preskusih ni mogoče ugotoviti učinkov snovi, se ta metoda ne sme uporabiti.
  • Intrinzične lastnosti kemikalij na mikrobne združbe tal se ne obravnavajo z metodo ekstrapolacije EPM, zato možnost morebitne prilagoditve, navedene za zahtevo po informacijah iz Priloge IX, oddelek 9.4, ne velja za zahtevo po informacijah iz Priloge IX, oddelek 9.4.2. Šteje se, da preskus transformacije dušika (smernica OECD za testiranje 216) zadostuje za izpolnitev zahteve po informacijah v zvezi z učinki na mikroorganizme v tleh (oddelek 9.4.2 Priloge IX) za večino snovi, ki niso agrokemikalije. Za agrokemikalije je treba upoštevati tudi smernico OECD za testiranje 217.
  • V zvezi s snovmi, ki imajo visoko zmožnost absorpcije v tla ali so zelo obstojne (z Log Kow > 5 ali DT50 > 180 dni oziroma, če ni vrednosti DT50, za snov velja, da ni hitro biološko razgradljiva), morate namesto testiranja kratkodobne strupenosti izvesti testiranje dolgodobne kopenske strupenosti v skladu s Prilogo X, tudi če je snov registrirana v skladu s Prilogo IX (100–1 000 ton na leto).

 

Vprašanja, povezana z zasnovo študije:
  • Predložite ustrezne informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih in lastnostih v zvezi z usodo materiala za testiranje v okolju. Po potrebi upoštevajte posebne zahteve za snovi, ki jih je težavno testirati (smernice OECD št. 23 o testiranju težavnih kemikalij v vodni fazi glede strupenosti za vodno okolje).
  • Za vse študije v zvezi z vodnim okoljem vedno predložite zanesljivo analitično spremljanje koncentracij izpostavljenosti.
  • Pri nekaterih snoveh je morda težko doseči in ohranjati želene koncentracije izpostavljenosti. Zato morate spremljati testne koncentracije svoje snovi ves čas trajanja izpostavljenosti in poročati o rezultatih. Če ni mogoče dokazati stabilnosti koncentracij izpostavljenosti, tj. izmerjene koncentracije niso znotraj razpona 80–120 % nazivnih koncentracij, morate poročati o dejanski koncentraciji na podlagi izmerjenih vrednosti.
  • Za večkomponentne snovi ali snovi UVCB, ki vsebujejo sestavine z različnimi lastnostmi, npr. širok razpon vodotopnosti, uporabite eno od ustreznih tehnik za testiranje strupenosti za vodno okolje, opisano v smernicah OECD št. 23.

 

Prilagoditev testiranja dolgodobne strupenosti za vodno okolje v skladu s Prilogo IX k uredbi REACH:
  • Morda boste morali opraviti dolgodobnejše teste strupenosti za ribe, ki presegajo teste, opisane v Prilogi IX, stolpcu 1. To temelji na sklepu komisije za pritožbe (A-011-2018) z dne 4. maja 2020, ki navaja, da Priloga IX (oddelek 9.1, stolpec 2) k uredbi REACH registracijskim zavezancem ne dovoljuje opuščati informacij o dolgodobni strupenosti za ribe, ki se zahtevajo v skladu s stolpcem 1. Nasprotno, to je treba razumeti kot spodbudo za zagotavljanje dodatnih informacij o dolgodobni strupenosti za vodno okolje, če je iz ocene kemijske varnosti v skladu s Prilogo I razvidno, da je to potrebno. V praksi to pomeni, da se lahko odvisno od lastnosti snovi zahtevajo nadaljnji dolgodobnejši testi strupenosti za ribe, poleg opisanih v Prilogi IX, stolpcu 1.
  • Kadar izpostavljenosti ni ali je tako nizka, da dodatne informacije o nevarnosti ne bodo povzročile boljšega obvladovanja tveganja, lahko uporabite prilagoditev na podlagi izpostavljenosti (Priloga XI, oddelek 3; Poglavje R.5 smernic agencije ECHA). Pravno podlago za tako prilagoditev, tj. Priloga XI, oddelek 3.2 (a) in/ali (b) in/ali (c), morate jasno opredeliti in utemeljiti. Registracijski zavezanci morajo predložiti ustrezno utemeljitev in dokumentacijo, ki temeljita na podrobni in natančni oceni izpostavljenosti v skladu z oddelkom 5 Priloge I k uredbi REACH in morata izpolnjevati merila, določena za vrsto prilagoditve na podlagi izpostavljenosti, ki se zahteva. V utemeljitvi je treba upoštevati vse stopnje življenjskega kroga snovi (vključno z uporabno dobo izdelka, kjer je to ustrezno, in stopnjo odpadka).
  • Sklep komisije za pritožbe o zadevi A-011-2018 prevlada nad nasvetom iz smernic agencije ECHA. Posledično to pomeni, da informacije o strupenosti za vodno okolje, opisane v Smernicah agencije ECHA za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, povezane s Prilogo IX k uredbi REACH, oddelkom 9.1, stolpcem 2, kot opustitev zahteve po informacijah v skladu s stolpcem 1, niso več veljavne.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)