Zahteve po standardnih informacijah

Zahteve po standardnih informacijah so v skladu z uredbo REACH minimalne zahteve, ki so potrebne za izpolnitev vaših obveznosti glede registracije in ki so neposredno odvisne od količine snovi, ki jo proizvedete ali uvozite v EU/EGP.

 

Opredelite zahteve po informacijah v zvezi z nevarnimi lastnostmi, ki so pomembne za vašo snov
  • Izpolnite zahteve, opisane v Prilogi VI k uredbi REACH, za splošne informacije, ki se zahtevajo od vseh registracijskih zavezancev in zajemajo tudi identifikacijo vaše snovi.
  • Izpolnite zahteve, opisane v prilogah VII do X k uredbi REACH, za informacije o posebnih nevarnostih, ki so pomembne za različne količinske razpone. Zavedati se morate, da se zahteve povečujejo sorazmerno s količino.
  • Upoštevajte, da boste v nekaterih primerih morda morali predložiti informacije za večje količinske razpone, da bi se zagotovila varna uporaba vaše snovi.

 

Fizikalno-kemijske lastnosti
  • Vse nove teste za fizikalno-kemijske nevarnosti izvedite v skladu z metodami iz uredbe CLP. S tem boste zagotovili, da bodo rezultati lahko ustrezni za razvrščanje in označevanje v skladu z uredbo CLP ter da bodo v skladu s Priporočili Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga – Priročnik za preskuse in merila.
  • Ne pozabite, da so nekatere fizikalno-kemijske lastnosti povezane z drugimi zahtevami po informacijah, zato se prepričajte o skladnosti in pojasnite vse nepričakovane ugotovitve.

 

Toksikološke lastnosti
  • Ne pozabite, da so priloge k uredbi REACH zaporedno oštevilčene. Zato je treba zahteve iz Priloge VII (npr. glede testiranja in vitro za draženje) izpolniti pred odločanjem o zahtevah iz Priloge VIII (npr. testiranju in vivo). Kljub temu lahko v drugih primerih test iz Priloge VIII opravite tudi za izpolnitev zahteve iz Priloge VII. Če na primer vaša snov nima strupenih učinkov, lahko najprej opravite 28‑dnevno študijo strupenosti pri ponovljenih odmerkih (študijo iz Priloge VIII) in rezultate uporabite v okviru pristopa na podlagi teže dokazov za izpolnitev končne točke akutne oralne strupenosti (Priloga VII).
  • Če so potrebni novi podatki o draženju kože in oči ter o preobčutljivosti v stiku s kožo, boste morali ne glede na letno količino snovi najprej izvesti teste in vitro.
  • Mutagenost: po vseh pozitivnih rezultatih v enem od testov in vitro je treba opraviti študijo in vivo. Vendar je treba pred začetkom testiranja mutagenosti na vretenčarjih predložiti predlog za testiranje. Če menite, da nadaljnji test in vivo ni potreben, morate v dokumentaciji predložiti znanstveno utemeljeno in ustrezno dokumentirano obrazložitev.
  • Študija preverjanja (smernica OECD za testiranje 421 ali 422), ki se zahteva v Prilogi VIII, ne izpolnjuje zahteve po informacijah za študijo subkronične strupenosti (90-dnevno, smernica OECD za testiranje 408)), študijo strupenosti za prenatalni razvoj (smernica OECD za testiranje 414) ali razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje ((EOGRTS); smernica OECD za testiranje 443).
  • Ne pozabite, da so študije strupenosti za prenatalni razvoj (testna metoda, ki ustreza smernici OECD za testiranje 414) na dveh vrstah del zahtev po standardnih informacijah za snov, registrirano v količini 1 000 ton ali več na leto (Priloga X). V skladu s testno metodo, ki ustreza smernici OECD za testiranje 414, je priporočena vrsta glodavca podgana, zajec pa je priporočena vrsta neglodavca. Če menite, da je ustreznejša druga vrsta, predložite utemeljitev.
  • Agencija ECHA je objavila tehnično poročilo, kako ugotavlja zasnovo razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (študija EOGRTS) in sprejme odločitev o njej. V njem so obravnavani ključni informacijski viri za opredelitev zasnove EOGRTS in začetek študije.

 

Usoda in porazdelitev v okolju
  • Pri študijah biorazkroja se prepričajte, da mikrobni inokulum ni prilagojen, saj to ni sprejemljivo. Prilagoditev mikrobnega inokuluma pomeni, da je ta pred začetkom preskusa biorazkroja v stiku s testirano snovjo. Šteje se, da dovajanje kisika in izpiranje z mineralnimi sredstvi ne pomenita prilagoditve inokuluma.
  • Opredelite produkte razkroja in jih ustrezno navedite. Informacije o produktih razkroja se običajno pridobijo s simulacijskimi preskusi. Izvedite dodatna testiranja za te produkte razkroja, če lahko pomenijo tveganje ali če se v zvezi z njimi pričakuje, da kako drugače vzbujajo veliko zaskrbljenost (npr. snovi PBT/vPvB).
  • Kar zadeva simulacijsko testiranje (vode, tal in sedimenta), so priporočene smernice za testiranje smernice OECD za testiranje 307, 308 in 309. Simulacijski preskusi bioloških naprav za čiščenje odplak (npr. smernica OECD za testiranje 303 ali 314) niso ustrezni kot edini vir informacij za opredelitev, ali snov izpolnjuje merila za snov P/vP (ni obstojna/ni zelo obstojna).
  • Pri ocenjevanju obstojnosti in kopičenja v organizmih ocenite tudi vsak pomemben produkt razkroja/pretvorbe in sestavino/nečistoto/dodatek, prisoten v koncentraciji 0,1 % (m/m) ali več oziroma, če to ni tehnično izvedljivo, v čim nižjih tehnično izmerljivih koncentracijah. Druga možnost je, da predložite utemeljitev, zakaj ti niso pomembni za oceno PBT/vPvB.

 

Ekotoksikološke lastnosti
  • Za vse študije v zvezi z vodnim okoljem vedno predložite zanesljivo analitično spremljanje koncentracij izpostavljenosti.
  • Predložite ustrezne informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih in lastnostih v zvezi z usodo materiala za testiranje v okolju. Po potrebi upoštevajte posebne zahteve, ki se uporabljajo za kemikalije, ki jih je težko preskusiti (Smernice OECD za preskušanje strupenosti zahtevnih snovi in zmesi za vodno okolje).
  • Smernice OECD za testiranje 204 (preskus dolgodobne strupenosti za ribe: 14-dnevna študija) ni mogoče šteti za primeren dolgodobni test. Ta študija se šteje za študijo dolgodobne strupenosti, pri kateri je glavna končna točka, ki se proučuje, umrljivost rib.
  • Priporočena testna metoda za proučevanje dolgodobne strupenosti za ribe je preskus strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS) (testna metoda, ki ustreza smernici OECD za testiranje 210). Ta preskus, ki zajema več življenjskih stopenj rib, od novo oplojenih iker in izleženja do zgodnjih stopenj rasti, je primeren za proučevanje morebitnih strupenih učinkov snovi, v zvezi s katerimi se pričakuje, da bodo v daljšem obdobju izpostavljenosti povzročile učinke, ali pri katerih je za dosego stabilnega stanja potrebnega več časa.
  • Metodo uravnotežene porazdelitve (EPM) za napovedovanje strupenosti za kopenske organizme uporabite le, kadar se ugotovijo učinki pri preskusih strupenosti za vodno okolje. Če v teh preskusih ni mogoče ugotoviti učinkov snovi, se ta metoda ne sme uporabiti.
  • V zvezi s snovmi, ki imajo visoko zmožnost absorpcije v tla ali so zelo obstojne (Log Kow > 5 in/ali DT50 > 180 dni oziroma, če ni vrednosti DT50, snov ni hitro biološko razgradljiva), je treba namesto testiranja kratkotrajne strupenosti izvesti testiranje dolgotrajne kopenske strupenosti v skladu s Prilogo X, tudi če količina snovi ustreza količini iz Priloge IX (100–1 000 t/l). Če je opažena inhibicija mikrobne aktivnosti odpadnega blata, je treba proučiti test mikrobiološke skupnosti v tleh v skladu s Prilogo IX, razdelek 9.4.3, s testiranjem ali predložitvijo posebne utemeljitve za prilagoditev. Šteje se, da preskus transformacije dušika (smernica OECD za testiranje 216) zadostuje za izpolnitev zahteve po informacijah v zvezi z učinki na mikroorganizme v tleh (oddelek 9.4.2 Priloge IX) za večino snovi, ki niso agrokemikalije. Za agrokemikalije je treba upoštevati tudi smernico OECD za testiranje 217.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)