Prilagoditve

Prilagoditev zahteve po standardnih informacijah pomeni, da namesto izvedbe testiranja predložite utemeljitev na podlagi nekaterih splošnih ali posebnih pravil. Splošna pravila so podrobneje opisana v Prilogi XI k uredbi REACH, posebna pravila in možnosti prilagoditve v zvezi s posameznimi zahtevami po informacijah pa v stolpcu 2 prilog VII do X k uredbi REACH.

 

Po možnosti prilagodite zahteve po informacijah
  • Proučite splošna in posebna pravila za prilagoditve, ki so na voljo v uredbi REACH.
  • Prilagoditev zahteve po standardnih informacijah vedno jasno utemeljite. Sklicujte se na ustrezna posebna pravila v stolpcu 2 ali splošna pravila v Prilogi XI.

 

Prilagoditev ustrezno utemeljite in dokumentirajte
  • Raven zanesljivosti informacij, pridobljenih s prilagoditvijo, mora biti primerljiva z ravnjo zanesljivosti informacij, pridobljenih s standardnimi testi.
  • Poskrbite, da se lahko rezultat prilagoditve pozneje uporabi za razvrstitev in označitev ter za oceno tveganja, sicer bo agencija ECHA prilagoditev zavrnila.
  • Nekaterih prilagoditev ni mogoče nikoli sprejeti. Agencija ECHA trenutno na primer ni seznanjena z nobenimi metodami in vitro ali modeli QSAR, s katerimi bi bilo mogoče zanesljivo napovedati končne točke na višji stopnji (npr. za študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih, rakotvornosti, strupenosti za razmnoževanje ali razvoj), zato bo takšne prilagoditve zavrnila.
  • Nekatere prilagoditve, ki jih ni mogoče uporabiti za končne točke v smislu posamezne nadomestitve, so lahko še vedno koristne v okviru pristopa na podlagi teže dokazov. To pogosto velja za podatke iz modelov in vitro, ki jih je včasih treba podpreti z dodatnimi informacijami.
  • Pri pristopu navzkrižnega branja ali razvrščanja v skupine morate dokazati, da je zelo verjetno, da so si snovi (eko)toksikološko podobne, in to utemeljiti s podatkovno matriko, sicer bo agencija ECHA prilagoditev zavrnila.
  • Agencija ECHA bo pristop navzkrižnega branja sprejela le, če predložite verodostojno hipotezo z ustrezno utemeljitvijo in zanesljivimi izvornimi podatki, npr. podatki o končnih točkah na nižji stopnji za izvorne in ciljne snovi ali snovi, ki potrjujejo hipotezo in napoved.
  • Na podatke o analognih snoveh se lahko opirate le, če imate zakonit dostop do poročil o študijah in podatkov iz njih.
  • Na podatke iz računalniških modelov se lahko opirate le, če lahko zagotovite, da je model zanesljiv in da vaša snov spada v potrjen nabor podatkov. V svoji dokumentaciji morate predložiti povezane dokumente, sicer bo agencija ECHA prilagoditev zavrnila.
  • Agencija ECHA lahko oceni le informacije, ki jih predložite v registracijski dokumentaciji. To pomeni, da za vsak vir informacij potrebujete evidenco študije o končni točki, ki vsebuje povzetek študije ali grob povzetek študije. To velja tudi za izračunane vrednosti.
  • Pazljivo proučite sklep, ki vam ga pošlje agencija ECHA, saj je v njem pojasnjeno, zakaj prilagoditev ni bila sprejeta. Agencija ECHA bo zato zahtevala, da v določenem roku predložite standardni test.
  • Skrbno premislite, ali lahko predložite izboljšano prilagoditev, v kateri obravnavate pomanjkljivosti, ki jih je navedla agencija ECHA, in zlasti razmislite, ali so izboljšanja izvedljiva v danem roku. Če niso, izvedite standardni test, kot je zahtevano v sklepu.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)