Sklep na podlagi evalvacije dokumentacije
Sklep na podlagi evalvacije dokumentacije
Pri evalvaciji dokumentacije agencija ECHA preverja, ali informacije, ki ste jih predložili v registraciji, izpolnjujejo zahteve, ki jih določa uredba REACH za vašo snov in količinski razpon. Če vaša dokumentacija ne izpolnjuje zahtev, boste prejeli sklep o evalvaciji dokumentacije, agenciji ECHA pa boste morali predložiti vse informacije, zahtevane s sklepom.
Če ste predložili predlog za testiranje, boste prejeli sklep, ko bomo zaključili pregled.
Najprej boste prejeli osnutek sklepa, na katerega lahko podate pripombe v 30 dneh. Po koncu postopka odločanja boste prejeli sprejeti sklep. Zahtevane podatke morate posredovati do roka, določenega v sklepu. S soudeleženimi registracijskimi zavezanci se morate dogovoriti glede organizacije dela, da boste spoštovali rok.
Evalvacija dokumentacije temelji na registracijski dokumentaciji, ki je na voljo v registracijski zbirki podatkov agencije ECHA v času izdaje osnutka sklepa registracijskim zavezancem, da ti lahko predložijo pripombe.
V postopku odločanja mora agencija ECHA upoštevati pripombe, ki jih je registracijski zavezanec podal k osnutku sklepa in kateremu koli predlogu za spremembo, ki so ga morda predložili pristojni organi držav članic. Take pripombe je treba predložiti v obliki, ki jo določi agencija ECHA.
Obseg vaših pripomb mora naslavljati oceno agencije ECHA vaše dokumentacije ali predlogov za spremembe, ki so ga predložili pristojni organi, in se ne sme uporabljati kot način za predložitev npr. novih ali popravljenih prilagoditev, (popravljenih) strategij testiranja ali načrtov za izpolnjevanje zahtev v sklepu. Agencija ECHA ne more svetovati glede sprejemljivosti prihodnjih strategij prilagoditev.
Če so po prejemu osnutka sklepa o evalvaciji dokumentacije na voljo pomembne nove informacije, jih morate predložiti v skladu z navodili iz uradnega obvestila o osnutku sklepa.
- Redno preverjajte sistem REACH-IT.
- S soudeleženimi registracijskimi zavezanci se dogovorite o postopkih in časovnih okvirih, da boste pripravljeni na odziv na osnutek sklepa in na naslednje korake v postopku odločanja.
- Za pripravo pripomb na osnutek sklepa in predložitev agenciji ECHA imate na voljo 30 dni.
- Začnite tako, da se obrnete na soudeležene registracijske zavezance in se dogovorite, kako boste zbrali in združili vse pripombe v en odgovor.
- Pripombe osredotočite na vsebino osnutka sklepa; npr. morebitne napake ali netočnosti v oceni agencije ECHA. Agencija ECHA bo te pripombe upoštevala v svojem sklepu o evalvaciji.
- Če od agencije ECHA zahtevate podaljšanje roka za sklep, morate navesti jasne razloge in vaši zahtevi priložiti dokumentirana dokazila. Če na primer laboratorijska zmogljivost ni zadostna, morate priložiti izjavo vašega izbranega laboratorija.
- Agencija ECHA v postopku odločanja o osnutku sklepa obvesti pristojne organe držav članic. Pozvani boste, da predložite pripombe k vsem predlogom za spremembe, ki jih vložijo pristojni organi.
- Za predložitev pripomb k predlogom za spremembe imate na voljo 30 dni. Organizirajte se s soudeleženimi registracijskimi zavezanci, da se dogovorite o sklopu združenih pripomb. Agencija ECHA v tem koraku postopka odločanja upošteva samo pripombe, ki se nanašajo na predloge za spremembe. Pripombe k drugim elementom osnutka sklepa se ne upoštevajo.
- Agencija ECHA bo izdala sprejet sklep, če pristojni organi ne predlagajo sprememb k osnutku sklepa ali če se odbor držav članic soglasno strinja z osnutkom sklepa.
- Če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza snovi obvestite po prejetju osnutka sklepa o evalvaciji, vendar pred sprejetjem sklepa, vaša registracija ne bo več veljavna. Postopek odločanja se bo za vas ustavil, vendar se bo nadaljeval za druge prejemnike sklepa, če je to primerno.
- Z vsemi prejemniki se pogovorite in dogovorite, kako izpolniti zahteve iz sklepa.
- Odločite se, kdo bo opravil zahtevane teste v imenu vseh prejemnikov in to informacijo v 90 dneh od prejetja sklepa pošljite agenciji ECHA. Če tega ne storite, bo agencija ECHA za izvedbo testov imenovala enega od prejemnikov.
- Poskrbite, da so vaše študije in podatki na voljo preden predložitev posodobljeno dokumentacijo, saj agencija ECHA ne more podaljšati roka, določenega v sprejetem sklepu. Agencija ECHA ne bo zagotovila nobenih povratnih informacij o morebitnih prilagoditvah in bo vse nove informacije ocenila šele po izteku roka iz sprejetega sklepa.
- Določite, kdo bo posodobil dokumentacijo v formatu IUCLID in jo poslal agenciji ECHA.
- Poskrbite, da so informacije o študijah izčrpne, da bo lahko agencija ECHA izvedla neodvisno oceno: podatke predložite v obliki grobega povzetka študije.
- Navedite podatke, ki so ustrezni za razvrstitev in označitev ali oceno tveganja.
- Ne pozabite, da ste odgovorni za vse prilagoditve zahtevanih informacij. Agencija ECHA bo ocenila njihovo veljavnost.
- Če agencijo ECHA o prenehanju proizvodnje ali uvoza obvestite po sprejetju sklepa o evalvaciji dokumentacije, morate vseeno izpolniti vse zahteve iz sklepa.
- Nezaupno različico sprejetega sklepa preglejte v roku (21 dni po prejemu), da zagotovite, da agencija ECHA na svojem spletišču ne bo objavila nobenih zaupnih informacij.
- Če pred iztekom roka nimate na voljo vseh podatkov, v posodobljeno dokumentacijo vključite vsa ustrezna pojasnila in dokazila o statusu testov, ki potekajo, razloge za zamudo in predvideni datum predložitve rezultatov testov.
- Agencija ECHA bo začela nadaljnjo evalvacijo po preteku roka iz sklepa. Presodila bo, ali nove informacije, ki so predložene, ustrezajo zahtevam iz sklepa in ali so v skladu z zahtevami po informacijah. Če agencija ECHA ugotovi, da manjka nekaj ali vse zahtevane informacije, o tem obvesti nacionalne izvršne organe. Prejeli boste kopijo obvestila.
- Nacionalni izvršni organi lahko razloge za zamudo upoštevajo pri odločanju o morebitnih izvršnih ukrepih. S svojim nacionalnim izvršnim organom se dogovorite, kdaj posodobiti dokumentacijo. Agencija ECHA bo nato ocenila posodobitev dokumentacije, za katero ste se dogovorili z nacionalnim izvršnim organom.
- Če vaša registracijska dokumentacija prvič ne prestane preverjanja tehnične popolnosti, imate na voljo štirimesečni rok, v katerem lahko odpravite nepopolnost. Vendar rok za predložitev zahtevanih podatkov ni podaljšan za te štiri mesece. Zato je priporočljivo, da svojo posodobljeno dokumentacijo predložite pred rokom, da se omogoči dovolj časa za obravnavo vseh tehničnih vprašanj.