Sklep na podlagi evalvacije snovi

Cilj evalvacije snovi, ki jo izvajajo pristojni organi države članice EU, je pojasniti morebitne pomisleke glede varne uporabe snovi. Da bi organ države članice, pristojen za evalvacijo, ugotovil, ali uporaba snovi pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolja, lahko zahteva informacije, ki presegajo zahteve po standardnih informacijah, določene v uredbi REACH. Evalvacija lahko privede do sprejetja nadaljnjih ukrepov za regulativno obvladovanje tveganja.

 

V postopku evalvacije snovi bodite aktivni
  • Spremljajte tekoči akcijski načrt Skupnosti (CoRAP), v katerem so navedene snovi, ki bodo evalvirane v naslednjih treh letih. Če je vaša snov navedena v načrtu CoRAP, preverite skladnost svoje registracijske dokumentacije z obveznostmi iz uredbe REACH in jo po potrebi čim prej posodobite.
  • Posodobitve dokumentacije po možnosti ne predložite po tem, ko se je začelo 12-mesečno obdobje za evalvacijo, ki jo izvede pristojni organ države članice, razen če ste se tako dogovorili z organom države članice, pristojnim za evalvacijo.
  • Ko vam agencija ECHA pošlje osnutek sklepa, lahko predložite pripombe:
    1. skušajte nastopati enotno: pripombe vseh registracijskih zavezancev zberite in združite v en odgovor;
    2. agencija ECHA in organ države članice, pristojen za evalvacijo, bosta upoštevala samo pripombe, ki se neposredno nanašajo na oceno vaše dokumentacije (ali če obravnavajo predloge za spremembe, ki so jih pozneje podali drugi pristojni organi);
    3. preverite, ali je agencija ECHA na seznamu CoRAP navedla podobnosti med snovmi, ki jih je evalviral pristojni organ iste države članice. Pri usklajevanju odgovora po potrebi stopite v stik z registracijskimi zavezanci za vse podobne snovi.

 

Po prejemu sprejetega sklepa
  • Z vsemi prejemniki se pogovorite in dogovorite, kako najbolje izpolniti zahteve iz sklepa.
  • Odločite se, kdo bo opravil zahtevane teste, in to informacijo v 90 dneh od prejetja sklepa sporočite agenciji ECHA. Če tega ne storite, bo agencija ECHA za izvedbo testov imenovala enega od naslovnikov sklepa.
  • Agencija ECHA ne more podaljšati roka iz sprejetega sklepa, zato:
    1. poskrbite, da bodo vaše študije in podatki pripravljeni pred rokom, navedenim v sklepu;
    2. se dogovorite, kdo bo poročal o študijah v obliki IUCLID;
    3. pravočasno predložite posodobitev dokumentacije, podatke pa predložite v obliki grobega povzetka študije. Če se v sklepu od vas zahteva predložitev celovitega poročila o študiji, poročilo priložite posodobljeni dokumentaciji;
    4. poskrbite, da so informacije o študijah celovite, tako da lahko organ države članice, pristojen za evalvacijo, opravi neodvisno oceno. Prav tako poskrbite, da so podatki ustrezni za razvrstitev in označitev ali oceno tveganja.
  • Če agencijo ECHA o zaustavitvi proizvodnje obvestite po sprejetju sklepa o evalvaciji snovi, morate vseeno izpolniti zahteve iz sklepa.

 

Preglejte nezaupno različico sklepa agencije ECHA
  • Nezaupno različico sprejetega sklepa preglejte v navedenem roku in zagotovite, da agencija ECHA ne bo objavila nobenih zaupnih informacij.
  • Če pripomb ne podate, bo agencija ECHA na svojem spletišču objavila nezaupno različico sprejetega sklepa.

 

Nadaljnja evalvacija – dokumentacijo posodobite pred iztekom roka, tudi če v zvezi z eno ali več študijami pride do zamude.
  • Organ države članice, pristojen za evalvacijo, bo začel nadaljnjo evalvacijo, ko bodo v posodobljeni registracijski dokumentaciji predložene vse zahtevane informacije.
  • Takoj ko ugotovite, da boste imeli težave glede izpolnjevanja zahtev do roka, ki je naveden v sklepu, se obrnite na organ države članice, pristojen za evalvacijo, in agencijo ECHA.
  • Če pred iztekom roka iz sklepa nimate na voljo vseh podatkov, v posodobitev dokumentacije vključite vsa ustrezna pojasnila in dokazila o statusu testov, ki potekajo, razloge za zamudo in predvideni datum predložitve rezultatov testov.
  • Organ države članice, pristojen za evalvacijo, lahko v primeru manjkajočih informacij zaprosi agencijo ECHA, naj obvesti nacionalne izvršne organe. Nacionalni izvršni organi lahko vaša pojasnila upoštevajo pri odločanju o morebitnih izvršnih ukrepih. Takoj ko manjkajoče informacije postanejo na voljo, posodobite dokumentacijo ter obvestite nacionalne izvršne organe in organ države članice, pristojen za evalvacijo.
  • Organ države članice, pristojen za evalvacijo, bo presodil, ali nove informacije ustrezajo zahtevam iz sklepa in ali so z njimi pojasnjena morebitna tveganja. Nato lahko zaključi, ali so pomisleki razjasnjeni, ali pa se odloči, da v naslednjem sklepu o evalvaciji snovi zahteva dodatne informacije.

Evalvacija snovi je končana, ko organ države članice, pristojen za evalvacijo, konča zaključno poročilo, ki ga agencija ECHA nato objavi na svojem spletišču.