Naar content
Naar content

Strategie voor het verzamelen van uw gegevens

Voor het verzamelen van uw gegevens voor het registreren van uw stof, volgt u deze vier stappen. Maak met uw mederegistranten afspraken over de verdeling en/of (gedeeltelijke) uitbesteding van het werk.

 

1. Verzamel alle beschikbare informatie

Verzamel bestaande onderzoeks-/testresultaten over uw stof en beoordeel hun kwaliteit.

Bestudeer ook de beschikbare wetenschappelijke literatuur en handboeken. Informatie uit de literatuur kan vaak worden gebruikt voor een beschrijving van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof als er voldoende onafhankelijke bronnen zijn.

 

2. Bedenk welke informatie u nodig hebt

U moet weten welke eisen van toepassing zijn op uw registratie. Deze zijn afhankelijk van de hoeveelheid en eigenschappen van de stof die u vervaardigt of invoert. Hoe groter de hoeveelheid, hoe meer informatie u nodig hebt.

Onthoud dat de informatie-eisen voor de hoogste hoeveelheidsklasse in het SIEF onder het gezamenlijke deel van het dossier moeten vallen.

Let erop dat u rekening houdt met de meest actuele testvereisten.
Controleer de relevante bijlagen bij REACH (VII-X).

 

3. Signaleer de lacunes in de informatie

Door de informatievereisten te vergelijken met de bestaande informatie kunt u een conclusie trekken met betrekking tot:

  • welke gegevens van goede kwaliteit er al aanwezig zijn binnen uw SIEF en moeten worden gedeeld met alle registranten van dezelfde stof;
  • welke informatie er ontbreekt in uw SIEF voor een geldige registratie.

De gegevens moeten toereikend, betrouwbaar en relevant zijn en voldoen aan de informatievereiste.

 

4. Genereer informatie

Wanneer u een lacune in de informatie hebt gevonden moet u een manier bedenken om deze te vullen.

Bedenk daarbij dat het testen op gewervelde dieren altijd de laatste mogelijkheid is. Overweeg dus eerst alle andere manieren om aan informatie te komen. Zo zouden analoge stoffen of voorspellingen op basis van structuur bijvoorbeeld in aanmerking kunnen komen.

Ga voor meer informatie naar de pagina Onnodige dierproeven voorkomen.

Als u tot de conclusie komt dat u informatie moet genereren met nieuwe testen, bedenk dan of u een gespecialiseerd bedrijf (laboratorium/gecontracteerde onderzoeksorganisatie) wilt inhuren om de testen voor u te doen. De methodologie van de testen moet toepasselijk zijn en de test moet relevant zijn voor uw stof.

Voor onderzoeken naar eigenschappen op het vlak van milieu en menselijke gezondheid moet het testlaboratorium voldoen aan de eisen van goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice, GLP) terwijl dit voor fysisch-chemische eigenschappen niet noodzakelijk is.

Als uit uw resultaten blijkt dat uw stof een gevaar zou kunnen vormen, moet u verder onderzoek doen en manieren vinden om meer informatie te verzamelen dan de vereiste gegevens voor uw hoeveelheidsklasse.

Voordat u testen uitvoert die normaal gesproken alleen nodig zijn voor stoffen die in grote hoeveelheden worden vervaardigd of ingevoerd (en beschreven in bijlagen IX en X van REACH), dient u een testvoorstel in bij ECHA. Pas nadat ECHA uw voorstel heeft goedgekeurd, kunnen u en uw mederegistranten met de test van start gaan.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)


Route: .live2