Beperkte informatievereisten

Als u van uw geleidelijk geïntegreerde stof tussen 1-10 ton per jaar vervaardigt of invoert, kunt u deze wellicht registreren met beperkte informatie, waarin alleen de fysisch-chemische eigenschappen zijn opgenomen. Deze beperkte informatie kan echter alleen worden toegepast als:

  • er geen aanwijzingen zijn dat de stof carcinogene, mutagene of reproductietoxische (CMR, categorie 1A of 1B) of persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente en zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen heeft, en
  • er geen aanwijzingen zijn dat een stof met een verspreid of diffuus gebruik zou worden ingedeeld als gevaarlijk voor de gezondheid van de mens of als een milieugevaar volgens de CLP-verordening.

Als er aanwijzingen zijn dat uw stof CMR- of PBT/vPvB-eigenschappen zou kunnen bezitten, of als deze waarschijnlijk ingedeeld zou worden als gevaarlijk volgens CLP en een verspreid en diffuus gebruik heeft (de zogeheten criteria van bijlage III), moet deze worden geregistreerd met alle in bijlage VII vereiste informatie, waaronder fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie.

Op de website van ECHA is een doorzoekbare inventaris beschikbaar met daarin stoffen die waarschijnlijk niet kunnen profiteren van de beperkte informatievereisten. Als uw stof in de inventaris voorkomt, moet u waarschijnlijk alle in bijlage VII vereiste informatie indienen.

Hoe controleert u of u kunt profiteren van de beperkte informatievereisten

Aan de hand van de volgende stappen kunt u controleren of uw stof kan worden geregistreerd met alleen informatie over de fysisch-chemische eigenschappen.

Als uw stof voldoet aan de criteria die staan beschreven in bijlage III bij REACH, is alle in bijlage VII vereiste informatie vereist.

 

Stap 1: Verzamel de beschikbare informatie over uw stof.

Als uw stof al is geregistreerd of als er gegevens beschikbaar zijn binnen het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF), maakt u zoveel mogelijk gebruik van de beschikbare informatie om erachter te komen of de criteria van bijlage III van toepassing zijn.

Uw registratie moet ook stroken met de verplichting van gezamenlijke indiening. Dit betekent dat u met andere bedrijven de gelijkheid van stoffen moet bespreken, gegevens moet uitwisselen en kosten moet delen, en vervolgens uw registratie moet indienen als deel van een gezamenlijke indiening. Eventuele relevante gegevens die u hebt, moeten ook in het registratiedossier worden opgenomen.

 

Stap 2: Controleer of uw stof in de inventaris van ECHA voorkomt.

Controleer de inventaris met betrekking tot bijlage III van ECHA om te zien of uw stof of een van de bestanddelen, onzuiverheden of additieven hierin zijn opgenomen. Zo ja, ga naar stap 3. Zo niet, ga naar stap 4.

 

Stap 3: Uw stof is opgenomen in de inventaris met betrekking tot bijlage III van ECHA. Controleer de informatie in de inventaris.

Als de informatie in de inventaris aangeeft dat uw stof potentieel carcinogene, mutagene of reproductietoxische (CMR) (categorie 1A of 1B) of persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente en zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen heeft, hebt u voor uw REACH-registratie alle in bijlage VII vereiste informatie nodig tenzij u geldige redenen hebt om de informatie in de inventaris buiten beschouwing te laten.

Als de informatie in de inventaris aangeeft dat uw stof waarschijnlijk wordt ingedeeld als gevaarlijk voor de gezondheid van de mens of het milieu en het een verspreid of diffuus gebruik heeft, met name in mengsels voor consumenten of voorwerpen voor consumenten, hebt u ook alle in bijlage VII vereiste informatie nodig voor uw registratie.

Bij de beoordeling van het gebruik neemt u de aanwezige marketinginformatie en informatie die van consumenten of downstreamorganisaties in de sector afkomstig is, mee in uw overweging voor de karakterisering van het gebruik van de stof.

U kunt echter geldige redenen hebben om de inventaris buiten beschouwing te laten. Als dit het geval is, moet u bewijsmateriaal van verschillende bronnen verzamelen en aantonen dat u toch kunt profiteren van de beperkte informatievereisten. De informatiebronnen die u moet controleren, worden genoemd onder stap 4.

 

Stap 4: Controleer eventuele aanvullende informatie over uw stof.

U moet ook de volgende informatie controleren om te zien of uw stof voldoet aan de criteria van bijlage III:

  1. REACH-registraties en aanmeldingen in de C&L-inventaris;
  2. andere beschikbare reglementaire gegevens voor de stof (zoals bijlage VI bij de CLP-verordening);
  3. beschikbare experimentele gegevens (bijvoorbeeld in de QSAR Toolbox);
  4. alternatieven om gegevens te testen (bijvoorbeeld QSAR, read-across, in vitro).

 

Stap 5: Trek uw conclusies.

Op basis van de verzamelde informatie zal een van de volgende situaties van toepassing zijn:

  1. U weet al dat uw stof voldoet aan ten minste één van de criteria van bijlage III. In dit geval moet u alle gegevens van bijlage VII, waaronder fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie, bij uw registratie indienen.
  2. U bent tot de conclusie gekomen dat uw stof niet voldoet aan de criteria van bijlage III, maar u hebt uw stof, of een bestanddeel, onzuiverheid of additief van die stof, gevonden in de inventaris met betrekking tot bijlage III van ECHA. U hebt misschien ook informatie uit andere bronnen gevonden waaruit blijkt dat uw stof waarschijnlijk voldoet aan de criteria van bijlage III.

    Als dat zo is, moet u een reden geven voor het niet opnemen van deze informatie in uw IUCLID-dossier om uw registratie met beperkte informatievereisten in te dienen.
  3. U bent tot de conclusie gekomen dat uw stof niet voldoet aan de criteria van bijlage III, en u hebt uw stof, of een bestanddeel, onzuiverheid of additief van die stof, niet gevonden in de inventaris met betrekking tot bijlage III van ECHA. U hebt ook geen informatie uit andere bronnen gevonden waaruit blijkt dat uw stof waarschijnlijk voldoet aan de criteria van bijlage III. In dit geval kunt u kiezen uit twee mogelijkheden:
    1. U dient uw registratiedossier in met alleen fysisch-chemische informatie (en andere relevante informatie die u tot uw beschikking hebt), met de betreffende rechtvaardiging in uw IUCLID-dossier.
    2. U dient uw registratie in met alle informatie van bijlage VII en u vraagt een vergoedingenvrijstelling aan om korting te krijgen op uw registratievergoeding. In dit geval is geen rechtvaardiging nodig.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)