Praktische overwegingen voorafgaand aan testen

 

Testen worden meestal als pakket uitbesteed. Het voordeel is dat de testen worden uitgevoerd door deskundigen op een snelle en efficiënte manier, volgens de vereiste kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften.

De uitkomst van sommige testen kan betekenen dat u ook andere testen moet uitvoeren.

 

Benodigde tijd

De indicatieve tijdlijnen voor het ontvangen van de testverslagen van een dienstverlener zijn als volgt:

 

Soort informatie Tijd voor het opstellen van het contract Tijd voor het testen en rapporteren van de resultaten * TOTAAL
Fysisch-chemische informatie 1 maand 2 maanden 3 maanden
Milieu-effecten (als stof 'gemakkelijk biologisch afbreekbaar') 1-2 maanden 3 maanden 4-5 maanden
Milieueffecten (als stof niet 'gemakkelijk biologisch afbreekbaar') 1-2 maanden 6 maanden 6-7 maanden
Gevolgen voor de menselijke gezondheid voor 1-10 ton 2-3 maanden 4 maanden 6-7 maanden
Gevolgen voor de menselijke gezondheid voor 10-100 ton 2-3 maanden 9-11 maanden 11-14 maanden
Chemischeveiligheidsbeoordeling 2-3 maanden 3-12 maanden** 5-15 maanden

* afhankelijk van de capaciteit en werkbelasting van het lab kunnen deze tijden langer zijn.
** hangt af van de conclusies van de gevarenbeoordeling en de complexiteit van de levenscyclus van de stof.

Het kost tijd om een dienstverlener te vinden en een contract te tekenen. U zult wellicht ook moeten wachten tot de dienstverlener van uw keuze met het project kan beginnen.

 

Benodigde hoeveelheid van de stof

De samenstelling van de stof die u test moet minimaal voldoen aan het stofidentiteitsprofiel (SIP) dat is vastgesteld voor de gezamenlijke registratie, en representatief zijn voor de stof die de mederegistranten vervaardigen of invoeren.

Dit is om te waarborgen dat de resultaten van de testen inzake fysisch-chemische eigenschappen en gevolgen voor milieu en menselijke gezondheid ook van toepassing zijn op situaties in het echte leven en rekening houden met mogelijke verschillen tussen de leden van de gezamenlijke indiening die afhankelijk zijn van dezelfde informatie.

De indicatieve kwantiteiten die nodig zijn voor testen (ervan uitgaande dat alle testen moeten worden uitgevoerd) zijn als volgt:

 

  Fysisch-chemische eigenschappen Milieueffecten Gevolgen voor de menselijke gezondheid TOTAAL
Registratie voor 1-10 ton 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
Registratie voor 10-100 ton 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(tot ruim 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(tot ruim 215 kg)*

* afhankelijk van de toedieningsroute op basis van het stoftype: Er is 100 kg van de stof nodig voor elk van de 1-2 inhalatietesten.

Raadpleeg de Wegwijzer voor managers in het midden- en kleinbedrijf en REACH-coördinatorenvoor gedetailleerde informatie over afzonderlijke testen.

 

Indicatieve kosten voor het genereren van nieuwe informatie

Onderstaande informatie over de indicatieve kosten voor het genereren van nieuwe informatie is afkomstig uit het verslag „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" dat in 2015 door de Europese Commissie is gepubliceerd. Het verslag gebruikt de testcatalogus van Cefic uit 2012.

De numerieke waarden zijn alleen gegeven om de orde van grootte te illustreren van de kosten voor het genereren van nieuwe testen in 2012.

Ze zijn uitsluitend ter informatie. De huidige kosten kunnen verschillen.

U dient altijd offertes te vragen van verschillende aanbieders om een weloverwogen keuze te kunnen maken.

De onderstaande kosten zijn niet bedoeld als richtsnoer voor onderhandelingen rondom het delen van gegevens. Voor het delen van bestaande gegevens kunt u de kosten ervan aantonen, bijvoorbeeld een factuur met de werkelijke kosten, of u beroepen op bijkomende overwegingen afhankelijk van het uitgevoerde werk.

 

Vereiste informatie voor registraties voor 1-10 ton
Identificatie in REACH - bijlage VII Informatie-eis (Indicatieve) kosten van test (EUR) *
8,1 In-vitro-huidirritatie/corrosie 2 580
8,2 In-vitro-oogirritatie 1 552
8,3 In-vivo-huidsensibilisering** 7 117
8.4.1 In-vitro-genmutatie bij bacteriën 3 465
8.5.1 Acute toxiciteit (oraal) 1 486
9.1.1 Aquatische toxiciteit bij ongewervelden 5 232
9.1.2 Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten 5 806
9.2.1.1 Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (indien van toepassing) 3 705

* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** De in-vivotest zal een secundaire vereiste worden als gevolg van wijzigingen in de vereisten (herfst 2016).

 

Vereiste informatie voor registraties voor 10-100 ton
Identificatie in REACH - bijlage VIII Informatie-eis (Indicatieve) kosten van test (EUR) *
8.1.1 In-vivo-huidirritatie** 1 535
8.2.1 In-vivo-oogirritatie** 1 460
8.4.2 In-vitro-mutageniteitsonderzoek bij zoogdiercellen
Of
in-vitro-micronucleusonderzoek
20 080
16 518
8.4.3 In-vitro-genmutatie bij zoogdiercellen
Of
in-vivo-genmutatie (micronucleus muizen)
17 615
12 620
8.5.2 Acute toxiciteit: via de mond 12 267
8.5.3 Acute toxiciteit: via de huid** 2 486
8.6.1 Toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn 52 925
8.7.1 Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit 97 120
9.1.3 Toxiciteit op korte termijn bij vissen of testvoorstel voor toxiciteit op lange termijn bij vissen (indien van toepassing) 4 845
9.1.4 Ademhalingsremmingstest met actief slib 3 651
9.2.2 Abiotische afbraak 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse als functie van de pH
9.3.1 Screening op adsorptie/desorptie 3 189

* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** De in-vivotest zal een secundaire vereiste worden als gevolg van wijzigingen in de vereisten (herfst 2016).

  • Kosten van (Q)SAR's (bijvoorbeeld voor bijlage III) worden geschat op 1 500 EUR, met nog eens 500 EUR voor vastlegging van de resultaten in het registratiedossier.
  • Kosten in verband met aanvullende beoordelingen: deskundigenadvies voor beoordeling van het gedrag van uw stof in levend organisme (zogeheten toxicokinetiek) worden geschat op 1 278 EUR.

Andere kosten

  • Kosten voor het uitvoeren van de vereiste fysisch-chemische testen, de in-vitro-huidsensibiliseringstesten (niet opgenomen in bovenstaand kostenoverzicht) en voor de correcte identificatie van uw stof.
  • Kosten voor het uitvoeren van hetgecombineerde onderzoek voor toxiciteit bij herhaalde toediening én voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, waarbij minder dieren worden gebruikt dan in de test voor toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn en die dus als alternatief overwogen zou kunnen worden.
  • Kosten in verband met wetenschappelijke deskundigheid nodig voor het opstellen van eventuele aanpassingen van een informatievereiste (bijvoorbeeld onderbouwing inzake bewijskracht of read-across).
  • Kosten voor het opmaken van de informatie volgens de juiste opmaak voor registratie: u dient een bijkomend bedrag van 250-1 000 EUR per informatie-eis te reserveren.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)