Praktische overwegingen voorafgaand aan testen

 

Testen worden meestal als pakket uitbesteed. Het voordeel is dat de testen dan worden uitgevoerd door deskundigen op een snelle en efficiënte manier, volgens de vereiste kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften.

Bedenk wel dat de uitkomst van sommige testen kan betekenen dat u ook andere testen moet uitvoeren.

 

Benodigde tijd

De indicatieve tijdlijnen voor het ontvangen van de testverslagen van een dienstverlener zijn als volgt:

 

Soort informatie Tijd voor het opstellen van het contract Tijd voor het testen en rapporteren van de resultaten  TOTAAL
Fysisch-chemische informatie 1 maand 2 maanden 3 maanden
Milieu-effecten (als de stof ‘gemakkelijk biologisch afbreekbaar’ is) 1-2 maanden 3 maanden 4-5 maanden
Milieueffecten (als de stof niet ‘gemakkelijk biologisch afbreekbaar’ is) 1-2 maanden 6 maanden 6-7 maanden
Gevolgen voor de menselijke gezondheid voor 1-10 ton 2-3 maanden 4 maanden 6-7 maanden
Gevolgen voor de menselijke gezondheid voor 10-100 ton 2-3 maanden 9-11 maanden 11-14 maanden
Chemischeveiligheidsbeoordeling 2-3 maanden 3-12 maanden* 5-15 maanden


** hangt af van de conclusies van de gevarenbeoordeling en de complexiteit van de levenscyclus van de stof.

Het kost tijd om een contract op te stellen en u moet zich voorbereiden op het feit dat er mogelijk een wachttijd is voordat de dienstverlener die u hebt gekozen uw project kan aannemen.

 

Benodigde hoeveelheid van de stof

De samenstelling van de te testen stof moet representatief zijn voor hetgeen dat de mederegistranten produceren of importeren en moet minimaal binnen het stofidentiteitsprofiel (SIP) passen dat is opgesteld voor de gezamenlijke registratie.

Zo zorgt u ervoor dat de resultaten van de testen inzake fysisch-chemische eigenschappen en gevolgen voor milieu en menselijke gezondheid ook van toepassing zijn op situaties in het echte leven en mogelijke verschillen verklaren tussen de leden van de gezamenlijke indiening die afhankelijk zijn van de gegenereerde informatie.

De indicatieve kwantiteiten die nodig zijn voor testen (ervan uitgaande dat alle testen moeten worden uitgevoerd) zijn als volgt:

 

  Fysisch-chemische eigenschappen Milieueffecten Gevolgen voor de menselijke gezondheid TOTAAL
Registratie voor 1-10 ton 650 gr 200 gr 140 gr Ca. 1 kg
Registratie voor 10-100 ton 650 gr 400 gr 9,2-14,2 kg
(tot ruim 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(tot ruim 215 kg)*

* afhankelijk van de toedieningsroute op basis van het stoftype: Er is 100 kg van de stof nodig voor elk van de 1-2 inhalatietesten.

Raadpleeg de Wegwijzer voor managers in het midden- en kleinbedrijf en REACH-coördinatoren voor gedetailleerde informatie over afzonderlijke testen.

 

Indicatieve kosten voor het genereren van nieuwe informatie

Het rapport “Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” werd in 2015 door de Europese Commissie gepubliceerd en citeert de 2012 CEFIC-testcatalogus als bron.

BELANGRIJK: De numerieke waarden zijn vooral gegeven om de orde van grootte te illustreren van de kosten voor het genereren van nieuwe testen of onderzoeken in 2018. Deze mogen niet als vaststaand worden geïnterpreteerd als u de uitvoering van nieuwe tests bestelt en onderhandelt.

Let op: de informatie omvat geen indicatie van de kosten voor de uitvoering van de vereiste fysicochemische tests.

Deze indicatie mag NIET worden gebruikt in de volgende situaties:

  • om de kosten omhoog of omlaag te schroeven van bestaande (reeds uitgevoerde) onderzoeken tijdens onderhandelingen met uw mederegistranten;
  • als u nieuwe tests/onderzoeken uitbesteedt, moet u offertes vragen bij verschillende aanbieders zodat u tot een goed geïnformeerd besluit kunt komen.

 

Vereiste informatie voor registraties voor 1-10 ton
Identificatie in REACH – bijlage VII Informatie-eis (Indicatieve) kosten van test (EUR) *
8.1 In-vitro onderzoek naar huidirritatie/-corrosie 2 580
8.2 In-vitro onderzoek naar oogirritatie 1 552
8.3 In-vivo onderzoek naar huidsensibilisering** 7 117
8.4.1 In-vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën 3 465
8.5.1 Acute toxiciteit (oraal) 1 486
9.1.1 Aquatische toxiciteit bij ongewervelden 5 232
9.1.2 Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten 5 806
9.2.1.1 Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (indien van toepassing) 3 705

* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** Veranderingen van de eisen (in 2016) maken de in-vitrotests een informatievereiste van kolom 1.

 

Aanvullende vereiste informatie voor registraties voor 10-100 ton
Identificatie in REACH – bijlage VIII Informatie-eis (Indicatieve) kosten van test/onderzoek (EUR) *
8.1.1 In-vivo onderzoek naar huidirritatie** 1 535
8.2.1 In-vivo onderzoek naar oogirritatie** 1 460
8.4.2 In-vitromutageniteitsonderzoek bij zoogdiercellen
of
in-vitromicronucleusonderzoek
20 080
16 518
8.4.3 In-vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen
of
in-vivogenmutatie-onderzoek (micronucleus muizen)
17 615
12 620
8.5.2 Acute toxiciteit: via de mond 12 267
8.5.3 Acute toxiciteit: via de huid** 2 486
8.6.1 Toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn 52 925
8.7.1 Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit 97 120
9.1.3 Toxiciteit op korte termijn bij vissen of testvoorstel voor toxiciteit op lange termijn bij vissen (indien van toepassing) 4 845
9.1.4 Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib 3 651
9.2.2 Abiotische afbraak 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse als functie van de pH
9.3.1 Screening op adsorptie/desorptie 3 189

* Bron: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
**Veranderingen van de eisen in de bijlage (in 2016) maken het moeten uitvoeren van deze test een eis in kolom 2.

  • Kosten van (Q)SAR’s voor bijlage III worden geschat op 1 500 EUR, met nog eens 500 EUR voor vastlegging van de resultaten in het registratiedossier.

  • Kosten in verband met aanvullende beoordelingen: deskundigenadvies voor beoordeling van het gedrag van uw stof in een levend organisme (zogeheten toxicokinetiek) worden geschat op 1 278 EUR*.

Andere kosten

  • U dient er ook rekening mee te houden dat er kosten gemoeid zijn met de wetenschappelijke expertise die noodzakelijk is voor de voorbereiding van een eventuele aanpassing, voor het vervullen van een informatievereiste (bijv. weging van bewijs) buiten het onderzoek zelf.

  • Reserveer nog eens 250-1 000 EUR per informatievereiste voor de voorbereiding van de informatie in de vorm die moet worden gebruikt in het registratiedossier.

  • Alle zakelijke behoeften en regelgeving moeten tegen elkaar worden afgewogen om tot het best geïnformeerde besluit te komen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)