In-vitromethoden

Een in-vitro uitgevoerde test (latijn: „in glas") wil zeggen dat de test buiten een levend organisme is gedaan, en dat er meestal geïsoleerde weefsels, organen of cellen aan te pas komen.

U kunt in-vitrogegevens gebruiken om geheel of gedeeltelijk tegemoet te komen aan informatie-eisen waarvoor anders gegevens zouden moeten worden gegenereerd met nieuwe proeven op levende organismen (in-vivotesten).

In-vitromethoden worden verdeeld in methoden die voldoen aan internationaal erkende valideringscriteria en methoden die daar niet aan voldoen. Gebruik voor uw REACH-registratie bij voorkeur methoden die in voldoende mate zijn ontwikkeld overeenkomstig internationaal erkende criteria voor de ontwikkeling van testen (bijvoorbeeld de prevalideringscriteria van het European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)).

Als gevolg van de wijzigingen in 2016 van bijlagen VII en VIII bij REACH worden in-vitrotestmethoden de standaard voor bepaalde toxicologische eigenschappen. In de meeste gevallen hoeven geen nieuwe in-vivostudies te worden gedaan voor registraties onder 100 ton voor de indeling of risicobeoordeling van uw stof.

Ook als u een in-vitromethode hebt gebruikt die niet internationaal is gevalideerd, moet u uw studieresultaten in uw registratiedossier opnemen in het kader van het verzamelen van alle beschikbare informatie. U kunt deze resultaten ook gebruiken in een benadering die is gebaseerd op bewijskracht of ter ondersteuning van de groepering van uw stoffen.

Tips

  • Verstrek een duidelijke en gedetailleerde omschrijving van de resultaten, de testomstandigheden en de interpretatie van de resultaten. Dat is belangrijk als het onderzoek wordt gebruikt als primair onderzoek of als onderdeel van een op bewijskracht gebaseerde aanpak.
  • Geef duidelijk aan wat de beperkingen van de methode zijn.
  • Gebruik (bij voorkeur) een gevalideerde methode. Zorg ervoor dat de resultaten toereikend zijn voor indeling en etikettering en/of risicobeoordeling, en dat de verstrekte documentatie voldoende en betrouwbaar is.
  • Uw in-vitromethode moet betrouwbare informatie opleveren die vergelijkbaar is met standaardtesten. Als dat niet het geval is, moet u misschien in-vivotesten uitvoeren.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)