Groepering van stoffen en read-across

Groepering van stoffen en read-across is een van de meest gebruikte alternatieve aanpakken voor het vullen van gegevenshiaten in registraties die in het kader van REACH worden ingediend. Deze aanpak maakt gebruik van relevante informatie van analoge ('bron'-)stoffen om de eigenschappen van 'doel'-stoffen te voorspellen. Als de aanpak van groepering en read-across op juiste wijze wordt toegepast, kunnen experimentele testen worden verminderd omdat het niet nodig is om elke doelstof te testen.

Voor elke geldende standaardinformatie-eis moeten registranten aangeven of zij een aanpassing met behulp van read-across maken en moeten zij het gebruik ervan onderbouwen.

Registranten moeten zorgen dat hun aanpak valt binnen de voorwaarden voor het gebruik van groepering en read-across-aanpakken, zoals genoemd in bijlage XI, paragraaf 1.5 bij de REACH-verordening. Een read-across-aanpak kan ook een conclusie over een REACH-eindpunt ondersteunen als onderdeel van een op bewijskracht gebaseerde aanpak.

In de richtsnoeren van ECHA en ander ondersteunend materiaal worden aanwijzingen gegeven over het opbouwen en rapporteren van read-across-gevallen. De aanpak van groepering van stoffen en read-across moet adequaat en op geschikte wijze gedocumenteerd worden. Hieronder dienen onder andere de gemaakte aannames en de getrokken conclusies te vallen. Belangrijke gegevens moeten gemakkelijk herkenbaar zijn, met geschikte referenties naar de stofgegevensverzameling (bv. IUCLID-stofgegevensverzameling).

De door registranten geleverde onderbouwing wordt door ECHA beoordeeld om te kijken of zij aan de wettelijke eisen voldoet.

 

Illustratief voorbeeld

ECHA heeft een illustratief voorbeeld opgesteld van een aanpak van groepering van stoffen en read-across om bedrijven te helpen hun verplichtingen in het kader van REACH na te komen. Het illustratieve voorbeeld bevat meerdere elementen:

  • Deel 1: Een inleidende mededeling waarin achtergrondinformatie wordt gegeven over read-across, zoals algemene overwegingen, en waarin tekortkomingen worden genoemd die vaak door ECHA worden vastgesteld bij het beoordelen van registratiedossiers.
  • Deel 2: Een illustratief voorbeeld voor een hypothetische stof, met daarin beschreven hoeveel informatie wordt verwacht verstrekt te worden. Het bevat verklarende commentaren die uitwijden over de gebruikte redenering en aanpak.

 

Read-across-beoordelingsstructuur

De read-across-beoordelingsstructuur (Read-Across Assessment Framework, RAAF) van ECHA structureert de wetenschappelijke beoordeling van aanpakken van groepering en read-across in het kader van REACH.

De RAAF was noodzakelijk omdat de beoordeling van read-across technisch uitdagend kan zijn, gezien de diversiteit aan verschillende read-across-gevallen die opgesteld kunnen worden. ECHA gebruikt nu de RAAF om te zorgen dat het beoordelen van groepering en read-across voor menselijke gezondheidseindpunten in het kader van dossierbeoordeling consequent en transparant is.

Deze publicatie geeft ook inzichten voor registranten die gebruikmaken van expertise bij read-across over het beoordelen en waar mogelijk verbeteren van hun toelichtingen van het waarom en hoe read-across kan worden gebruikt.

Gebruik van de RAAF

Het doel van de RAAF is te zorgen dat cruciale wetenschappelijke aspecten van groepering en read-across consequent worden beoordeeld. Wanneer deskundigen de RAAF bij read-across toepassen, zal dit leiden tot een gestructureerde beoordeling van de sterke en zwakte punten van de read-across en zullen mogelijke tekortkomingen in de documentatie, de wetenschappelijke redenering en/of het ondersteunende bewijs worden vastgesteld. De uitkomst van een beoordeling met behulp van de RAAF is een conclusie over het al dan niet wetenschappelijk aanvaardbaar zijn van de read-across.

Structuur van de RAAF

Read-across-aanpakken worden beoordeeld met gebruikmaking van verschillende scenario's en de bijbehorende beoordelingselementen en -opties. De scenario's beschrijven verschillende aanpakken van groepering en read-across.

Elk scenario heeft meerdere beoordelingselementen die cruciaal zijn bij het oordelen hoe deugdelijk en betrouwbaar een read-across is. Een read-across-geval wordt geëvalueerd tegen elk van de bijbehorende beoordelingselementen. De beoordelingselementen bevatten gedetailleerde verklaringen en voorbeelden. Voor elk beoordelingselement wordt een beoordelaar door een reeks vragen geleid om de meest geschikte beoordelingsoptie (conclusie) voor dat element te kiezen. 

Tips

  • Gebruik het Read–Across Assessment Framework van ECHA om de deugdelijkheid te controleren van uw aanpassing met behulp van read-across.
  • Beredeneer vanuit een hypothese waarom de gegevens van een stof kunnen worden gebruikt voor het vullen van gegevenshiaten voor een andere stof. Doe dit voor elke eigenschap.
  • Analyseer experimentele gegevens op tegenstrijdigheden met de voorgestelde hypothese. Omkleed de read-across met afdoende redenen en verstrek ondersteunende en geloofwaardige informatie.
  • Specificeer de identiteit van alle gebruikte stoffen. Betrek ook onzuiverheden en mogelijke andere samenstellingen van de stof bij het opstellen van uw argumentatie voor read-across.
  • Laat zien hoe structurele vergelijkbaarheid en verschillen de voorspelling rechtvaardigen.
  • Creëer een gegevensmatrix, met trends binnen de categorie.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)