Állatkísérletek a REACH-rendelet alapján

A REACH célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása a veszélyes vegyi anyagok hatásaival szemben. A REACH a vegyi anyagok lehetséges veszélyeivel kapcsolatos ismeretek növelése és a szükségtelen állatkísérletek elkerülése közötti egyensúly megteremtésére törekszik. Ha több információt szeretnénk megtudni a vegyi anyagokról, előfordul, hogy állatokon kell vizsgálni az anyagokat, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. A regisztrálók csak akkor végezhetnek új vizsgálatokat, ha kimerítettek minden egyéb releváns és rendelkezésre álló adatforrást.

Az állatkísérletek számának minimálisra csökkentése érdekében a REACH az alábbi főbb lehetőségeket biztosítja:

Adatmegosztás

Ugyanazt az anyagot előállító vagy importáló vállalatoknak együtt kell működniük és meg kell osztaniuk az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információkat. Ugyanazt a vegyi anyagot regisztráló vállalatoknak meg kell osztaniuk a gerinces állatokon végzett kísérletek eredményeit, és közösen kell benyújtaniuk az összes információt az ECHA-hoz. A megfelelő és megbízható állatkísérletek nem végezhetők el ismételten. Javasoljuk, hogy a vállalatok osszák meg a birtokukban lévő összes adatot.

Alternatív vizsgálati megközelítés és módszerek

A REACH arra ösztönzi a vállalatokat, hogy alkalmazzanak más módszereket, mielőtt döntést hoznának a gerinces állatokon végzett kísérletek elvégzésével kapcsolatban.

Az ECHA hozzájárul az alternatív módszerek kifejlesztéséhez, és elősegíti azok használatát. Ilyen alternatív módszerek például a következők:

  • A leggyakrabban alkalmazott REACH szerinti alternatív megközelítés a kereszthivatkozás. A módszer segítségével a hasonló anyagok releváns információi felhasználhatók a „cél” anyag veszélyes tulajdonságainak előrejelzésére. Az ECHA kidolgozta a kereszthivatkozások értékelésének keretrendszerét (RAAF), amelynek alkalmazását egy példán keresztül mutatja be.  
  • Javasoljuk, hogy a hasonló anyag regisztrálójának kérésére a vállalatok adják át az anyagukról rendelkezésre álló adatokat.
  • A QSAR Toolbox a vállalatok által azoknak az adatoknak a meghatározására használt szoftver, amelyek relevánsak lehetnek a vegyi anyagok veszélyeinek felméréséhez. Az ECHA az OECD-vel együttműködve fejleszti és kezeli a szoftvert.
  • Az ECHA képzéseket, webináriumokat és workshopokat szervez az alternatív módszerekről. Az Ügynökség továbbá tanácsokat ad e módszerek alkalmazásával kapcsolatban, többek között útmutatók, tájékoztatók és gyakorlati útmutatók, például az állatkísérletek elkerüléséről szóló gyakorlati útmutató útján. Az ECHA az Állatkísérletek helyett alternatív módszerek alkalmazása a REACH-rendelet alapján című jelentését háromévente teszi közzé.
  • A regisztrálások során az ECHA részére benyújtott adatok nagy részét közzéteszik az Ügynökség honlapján. Ez segít a jelenlegi és a jövőbeli regisztrálóknak azon további adatok meghatározásában, amelyeket használni kívánnak a regisztrálásaik során.
  • Az ECHA szakmai tanácsadást és technikai támogatást nyújt az alternatív vizsgálati módszerek kidolgozásához.

 

A már meglévő információk beszerzése

Miután a regisztrálók meghatározták, hogy a regisztrált anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozóan – a mennyiségtől függően – milyen információra van szükségük, előfordulhat, hogy új vizsgálatot kell elvégezni.

A regisztrálóknak először össze kell gyűjteniük és értékelniük kell az összes meglévő adatot, például az alábbiakat:

  • meglévő in vivo állatkísérletek;
  • ex vivo vizsgálatok (például állati szövetet felhasználó vizsgálatok);
  • in vitro vizsgálatok (például baktériumot vagy tenyésztett sejtkultúrát felhasználó vizsgálatok);
  • humán expozíció adatai;
  • szerkezetileg rokon anyagokra vonatkozó adatokon alapuló becslések (kereszthivatkozás és kémiai kategóriák);
  • számításos becslési módszerek előrejelzései, például a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggések (QSAR) vagy
  • szakirodalmi adatok.

Ezeket a módszereket kombinálni is lehet, hogy biztosabb adatokat lehessen szerezni az anyagról (bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés).

A regisztrálóknak ezután meg kell vizsgálniuk, hogy a meglévő adatok elegendők-e a hiányzó szükséges információk megszerzéséhez. Csak ezt követően – ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg – dönthetnek úgy a regisztrálók, hogy vizsgálatot kell végezni gerinces állaton.

 

 

Vizsgálati javaslatok

Ha a vállalatoknak új, magasabb szintű vizsgálatokat (vagyis a 100 tonna feletti mennyiségben regisztrált anyagok esetén a REACH IX. és X. mellékletében szereplő vizsgálatokat) kell elvégezni a szükséges adatok megszerzése érdekében, ismertetniük kell az ECHA részére a tervezett vizsgálatot. A vállalatoknak az új állatkísérlet iránti javaslat megtételekor azt is be kell mutatniuk, hogyan vették figyelembe az alternatív módszereket.

Bizonyos esetekben ilyen magasabb szintű vizsgálatot kell végezni kisebb mennyiségben értékesített anyagok esetén is. Ha például egy sejteket vagy baktériumokat felhasználó, nem állatokon végzett vizsgálat azt mutatja ki, hogy az anyag megváltoztathatja a genetikai anyagot, akkor a regisztrálónak annak megvizsgálására vonatkozó vizsgálati javaslatot is be kell nyújtania, hogy ezek a hatások veszélyesek-e az állatokra nézve.

A felesleges vizsgálatok elkerülése érdekében az ECHA és a tagállamok hatóságainak jóvá kell hagyniuk ezeket a vizsgálati javaslatokat, mielőtt az új, magasabb szintű vizsgálatot elvégeznék.

Ezért a hatóságok megvizsgálják, hogy a javasolt vizsgálattal valószínűleg megbízható és megfelelő adatok állíthatók-e elő. A hatóságok döntésükben elutasíthatják, módosíthatják vagy jóváhagyhatják a vizsgálatot. Szükség esetén további vizsgálatok elvégzését is előírhatják.

Az ECHA a honlapján közzéteszi a regisztrálók által benyújtott minden olyan javaslatot, amely gerinces állatokon végzett kísérletre vonatkozik. Ez lehetőséget nyújt a lakosságnak vagy a szervezeteknek, hogy tudományosan érvényes információkat és vizsgálatokat szolgáltassanak az adott anyagról. Ha az ECHA e konzultációk során információt kap, tájékoztatja a vizsgálati javaslatot benyújtó vállalatot, és határozatának elkészítése során figyelembe vesz minden tudományosan érvényes információt és vizsgálatot.

Link to animal testing infographic