A szabályozási igények értékelése
-
REACH-rendelet
- A REACH-rendelet megértése
- Anyagazonosítás
-
Regisztrálás
- PPORD-mentesség (a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés tárgyát képező termékekre vonatkozó regisztrálási kötelezettség alóli mentesség)
- Adatmegosztás
- Tájékoztatási követelmény
- Az adatok közös benyújtása
- Információk közzététele a dokumentációkból
- Revocation and invalidity of registration decisions
- Értékelés
- Engedélyezés
- Korlátozás
- Kommunikáció a szállítói láncon belül
- Árucikkekben található jelöltlistás anyagok
- Jogszabályok
- Állatkísérletek a REACH-rendelet alapján
- Végrehajtás
- Nanoanyagok
- A szabályozási igények értékelése
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
-
Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok szakértői csoportja
- Endokrin rendszert károsító anyagok szakértői csoportja
- REACH Exposure Expert Group
- PETCO munkacsoport
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Lehetséges aggodalomra okot adó anyagok
A szabályozási igények értékelése
Az anyagok egy csoportjára vonatkozó szabályozási igények értékelésének célja a hatóságok támogatása az anyagok egy csoportjával vagy egy különálló anyaggal kapcsolatban azonosított aggályok legmegfelelőbb kezelési módjának – azaz az alkalmazandó szabályozási kockázatkezelési eszközök és az e szabályozási intézkedések kezdeményezéséhez és bevezetéséhez szükséges közbenső lépések, például az adatgenerálás, kombinációjának – meghatározásában.
A szabályozási igények értékelése alapján megállapítható, hogy (egy) anyag(ok) (csoportja) esetében uniós szintű szabályozási kockázatkezelésre (például harmonizált osztályozásra és címkézésre, jelöltlistára való felvételre, korlátozásra, egyéb uniós jogszabályokra) van szükség, illetve hogy uniós szinten jelenleg nem kell (további) szabályozási intézkedést hozni. Míg az értékelés anyagok egy csoportjára vonatkozik, a szabályozási intézkedés szükségessége (szükségtelensége) az egész csoportra, alcsoportra vagy különálló anyag(ok)ra vonatkozóan is megállapítható.
A szabályozási igények értékelése fontos lépés az ECHA integrált szabályozási stratégiájában. Ez az értékelés azonban szabadon választható, azaz nem része a jogszabályokban meghatározott folyamatoknak, hanem célja azok támogatása. A szabályozási igények értékelése olyan ismétlődő folyamat, amely az információk alacsony szintjéből és az anyag(ok)ra (csoportjára) vonatkozóan pontosabban körülírt szabályozási kezelési lehetőségek javaslata legjobb módjának bizonyosságából indulhat ki.
A szabályozási igények értékelése bármely anyagcsoportra vagy különálló anyagra vonatkozhat, és bármilyen veszélyre vagy felhasználásra kiterjedhet, függetlenül a korábbi szabályozási háttértől vagy annak hiányától. Az értékelés bármilyen szintű információ alapján elvégezhető. Ezt az eseti elemzést a tagállamok vagy az ECHA végezhetik el. A kiindulópont a veszélyekre vonatkozóan rendelkezésre álló információk, a REACH-rendelet szerinti regisztrálásokban szereplő felhasználásokra vonatkozó információk, valamint a REACH- és a CLP-rendelet szerinti egyéb információk. Ugyanakkor az információk szélesebb köre is rendelkezésre állhat, például a regisztrálásból, a REACH/CLP vagy más uniós jogszabályok alapján végzett értékelésekből származó mennyiségi expozíciós és kockázati információk. Szükség esetén további információk is gyűjthetők a csoporttal való előrehaladáshoz (pl. a dokumentáció értékelése során). A dokumentációban tükröződniük kell a felhasznált információk szintjével kapcsolatos bizonytalanságoknak.
Az értékelést szükség esetén felülvizsgálják. Például, miután további információk válnak elérhetővé, és a veszélyt pontosítják, vagy amikor új ismeretek állnak rendelkezésre a felhasználásokról és a kockázatokról. Az értékelést ugyanaz a hatóság vagy más hatóság is felülvizsgálhatja.
Mielőtt a REACH/CLP szerinti hivatalos szabályozási kockázatkezelési eljárást indítanának, a hatóságok további részletes elemzést készíthetnek a legmegfelelőbb szabályozási kockázatkezelési lehetőségről.
Az értékelés tartalmáért az azt kidolgozó hatóság felel. Előfordulhat, hogy más hatóságok nem azonos álláspontot képviselnek, és ugyanazon anyag(csoport)ra vonatkozóan a szabályozási igények további értékelését dolgozzák ki.
Annak ellenére, hogy a szabályozási igények értékeléséből az a következtetés vonható le, hogy szabályozási intézkedést kell kezdeményezni, ennek az eredménynek nincs közvetlen jogi hatása.
A jogi és szabályozási relevancia érdekében az értékelt anyagoknak sikeresen át kell menniük a REACH-rendelet és a CLP-rendelet szerinti egy vagy több hivatalos szabályozási kezelési és döntéshozatali folyamaton; ilyen például a harmonizált osztályozás és címkézés, a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítása vagy engedélyezése, illetve a korlátozás vagy az egyéb jogszabályok. A REACH/CLP szerinti hivatalos eljárások keretében dokumentáció benyújtására irányuló hatósági szándékot a szándékok jegyzékén keresztül jelentik be.
A szabályozási igények értékelésének eredményét a hatóságok munkája átláthatóságának és kiszámíthatóságának fokozása érdekében megosztják.