Yleisiä suosituksia

Pidä rekisteröintisi ajan tasalla ja toimi ennakoivasti tietojen parantamiseksi noudattamalla näitä yleisiä suosituksia.

 

Seuraa muutoksia ja päivitä tietoja määräaikojen kuluessa
  • Olet vastuussa rekisteröintisi päivityksistä.
  • Toimita ajantasaiset tiedot seuraavissa tilanteissa:
    • roolisi (valmistaja, maahantuoja tai esineiden tuottaja), tunnistetiedot (yrityksen nimi) tai yhteystietosi muuttuvat
    • aineen koostumus muuttuu
    • todellinen valmistettu tai maahantuotu tonnimäärä muuttuu, jolloin se ei enää vastaa rekisteröinnissä ilmoitettuja tietoja
    • aineella on uusia tunnistettuja käyttöjä tai sellaisia käyttöjä, joita ei suositella
    • aineesta saadaan sellaista uutta tietoa sen ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvista vaaroista tai riskeistä, joka vaikuttaa käyttöturvallisuustiedotteeseen tai kemikaaliturvallisuusraporttiin
    • aineen luokitus ja merkinnät
    • liitteessä IX ja X lueteltuja ominaisuuksia koskevat tiedot ovat puutteellisia (tässä tapauksessa on ensin selvitettävä, onko tietovaatimukset mahdollista täyttää käyttämällä olemassa olevia tietoja, mukautuksia ja vaihtoehtoisia menetelmiä, ja jos saatavilla olevat tiedot eivät yleisesti ottaen ole riittävät vaatimusten täyttämiseksi, rekisteröijän on toimitettava testausehdotus)
    • rekisteröintitietojen saatavuus.
  • Päivitysten määräajat ovat seuraavat:
    • hallinnolliset päivitykset sekä muutokset rekisteröijien asemassa tai tunnistetiedoissa: 3 kuukautta
    • aineen koostumuksen muutos: 3 kuukautta
    • tonnimäärän muutos sekä valmistuksen tai tuonnin lopettaminen: 3 kuukautta
    • monimutkaisemmat päivitykset, myös muutokset sellaisten aineiden luokituksessa ja merkinnöissä, joilla ei ole yhdenmukaistettua luokitusta, sekä kemikaaliturvallisuusraportin tai turvallista käyttöä koskevien ohjeiden muutokset: 6, 9 tai 12 kuukautta.
       
    Varmista, että käytössä on seurantajärjestelmät, joiden avulla voidaan helposti tunnistaa muutokset, jotka edellyttävät rekisteröinnin päivittämistä.
  • Pidä päivityksistä kirjaa, jotta voit osoittaa kansallisille täytäntöönpanoviranomaisille, että tarvittavat päivitykset on tehty ajoissa kaikkien aineiden osalta.

 

 

Valvo aineen lainsäädännöllistä asemaa
  • Seuraa jatkuvasti aineen lainsäädännöllistä asemaa. Vahvistettujen sääntelyyn liittyvien riskinhallintatoimien mukaan aineen käyttöä voidaan rajoittaa tai sen käyttö voi edellyttää luvan hakemista. Aine voidaan myös sisällyttää yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevaan CLP-asetuksen liitteeseen VI, mistä seuraa uusia velvoitteita.
  • Julkisten toimien koordinointivälineessä (Public Activities Coordination Tool, PACT) annetaan yleiset tiedot REACH- ja CLP-asetusten mukaisista viranomaistoimista tiettyjä aineita koskevien tietojen tuottamisen ja arvioinnin, sääntelytarpeiden arvioinnin ja sääntelyyn liittyvän riskienhallinnan osalta. Käytä tätä työkalua, jotta pysyt ajan tasalla aineen asemasta.

 

 

Ilmoita ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta
  • Kun päätät lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, sinun on ilmoitettava asiasta ECHAlle REACH-IT-järjestelmässä kolmen kuukauden kuluessa lopettamispäivästä.
  • Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta arviointia koskevan päätösluonnoksen vastaanottamisen jälkeen mutta ennen päätöksen vahvistamista, rekisteröintisi peruutetaan, eikä se ole enää voimassa. Sinulle ei näin ollen toimiteta vahvistettua päätöstä, mutta päätöksentekoprosessi jatkuu päätösluonnoksen muiden vastaanottajien osalta (tarvittaessa). Kaikki muut ennen valmistuksen lopettamista vahvistetut päätökset pysyvät voimassa, ja niihin liittyvät vaatimukset on täytettävä.

 

 

Mieti, onko testausehdotus tarpeen ennen testausta
  • Hanki uusia tietoja harkiten – selvitä kaikki mahdollisuudet käyttää olemassa olevia tietoja, mukautuksia ja vaihtoehtoisia menetelmiä tietovaatimusten täyttämiseksi.
  • Jos sinun täytyy tehdä uusi testi, jotta täyttäisit REACH-asetuksen liitteessä IX tai X luetellut vakiotietovaatimukset, sinun on toimitettava ensin testausehdotus:
    • Toimita tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskeva testausehdotus IUCLID-järjestelmässä pääaineiston tai siitä poisjättäytyneen yrityksen oman aineiston asianmukaisessa kohdassa.
    • Kirjaa testausehdotus asianmukaisesti: valitse IUCLIDin asianmukaisen ominaisuustutkimustietueen pudotusvalikosta ”Type of information” kohta ”Experimental study planned”
    • Sisällytä ehdotukseen vaihtoehtoisia menetelmiä koskevat näkökohdat, jos ehdotat selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
    • Määritä ja valitse testimateriaali huolellisesti ja varmista, että se on edustava myös muiden yhteistoimitukseen osallistuvien osapuolten osalta.
    • Kerro ehdotuksessa myös OECD-/EU-menetelmä ja tutkimussuunnitelma, jonka mukaan tarvittava testi tehtäisiin.
  • Jos ehdotat, että testi tehdään muulla kuin rekisteröidyllä aineella, esitä kattavat, tieteellisesti pätevät ja avoimet perustelut. Voit käyttää ECHAn interpoloinnin arviointikehystä (Read-Across Assessment Framework, RAAF) tukena sen selittämiseksi, miksi sovellat kyseistä luokkaa tai interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa rekisteröityyn aineeseen ja kyseiseen ominaisuuteen.

 

 

Osoita testimateriaalin asianmukaisuus
  • Ilmoita aineiden tunnistetiedot ja pitoisuusarvot kaikista tietojen tuottamisessa käytetyistä testimateriaaleista sekä toteutettujen testien että ehdotettujen testien osalta.
  • Varmista, että testimateriaalin koostumus vastaa päärekisteröijän aineistossa ilmoitettua aineen tunnisteprofiilia ja että se koskee kaikkia tietojen yhteistoimitukseen osallistuvia osapuolia.
  • Korjaa ennakoivasti kaikki aineiden tunnistetietoihin liittyvät virheet.

 

 

Noudata hyvää laboratoriokäytäntöä ja ilmoita siitä
  • Kaikissa uusissa toksikologisissa ja ekotoksikologisissa testeissä on noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.
  • Fysikaalis-kemiallisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön mukaiset testit ovat suositeltavia mutta eivät ole pakollisia.
  • Kun raportoit toksikologisen tai ekotoksikologisen tutkimuksen tuloksia, yksilöi testauslaitos ilmoittamalla sen koko nimi ja osoite.
  • Jos tutkimuksen joitakin osia ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti, ilmoita asiasta IUCLIDin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevassa kohdassa.
  • Tarkista REACH-asetuksen liitteessä XI olevasta 1.1.2 kohdasta ne tilanteet, joissa voit käyttää olemassa olevia kokeita, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti, jotta tietovaatimukset täyttyvät.

 

 

Käytä asianmukaisia testiohjeita
  • Sinun on tehtävä kaikki testit hyväksyttyjen testimenetelmien mukaisesti ja noudatettava joko EU:n testimenetelmäasetusta tai OECD:n testiohjeita. Valitse uusin testiohje.
  • In vitro -testeissä voidaan aineen ominaisuuksien arvioimiseksi käyttää positiivisia tuloksia, jotka on saatu testimenetelmillä, joita ei ole vielä virallisesti validoitu mutta jotka täyttävät esivalidointikriteerit (ks. liite XI, 1.4 kohta).

 

 

Ilmoita tiedot tarkasti
  • Laadi yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, joka sisältää riittävät tiedot, jotta ECHA voi tehdä riippumattoman arvioinnin.
  • Jos haluat mukauttaa vakiotestausta tai korvata testaukseen perustuvan arvon ennusteella, sinun on esitettävä mukautukselle oikeusperusta ja tietovaatimuksen täyttämiseksi käytetyt tiedot, esimerkiksi perusteluasiakirja ja asiaankuuluvat tutkimukset.

 

 

Ilmoita nanomuotoiset aineet
  • Selvitä ECHAn toimintaohjeista, miten nanomuotoja käsitellään tietoja hankittaessa tai kerättäessä.
  • Dokumentoi IUCLID-tietokannan koostumustietueiden raportointikenttiin nanomuodot sekä aineesta, jota olet rekisteröimässä, että aineesta, jota tietosi koskevat.
  • Jos rekisteröit samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sinun on toimitettava seuraavat tiedot:
    • REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2.4.2–2.4.5 kohdassa määritettyjen muuttujien selkeät rajat
    • perustelut sille, että ryhmän nanomuotojen vaaroja, altistumista ja riskejä voidaan arvioida yhdessä, käyttäen IUCLIDin 1.2 jaksossa olevaa tekstimallia.

 

 

Tarkista REACH-IT-viestilaatikkosi säännöllisesti ja pidä yhteyttä muihin rekisteröijiin
  • Aseta sähköposti-ilmoitukset päälle, jotta saat ilmoituksen aina, kun saat REACH-IT-tilillesi uuden viestin.
  • Kirjaudu REACH-IT-tilillesi säännöllisesti ja tarkista viestilaatikko.
  • Ilmoita yrityksestäsi henkilö, joka on vastuussa näiden säännöllisten tarkistusten tekemisestä ja pidä hänen yhteystietonsa ajan tasalla.
  • Pidä yhteyttä muihin rekisteröijiin, toimitusketjuun ja toimialajärjestöihin.