Yleisiä suosituksia

Nämä ovat ECHAn keskeisiä viestejä korostavia yleisiä suosituksia, joiden avulla voit pitää rekisteröintitietosi kunnossa ja parantaa niitä oma-aloitteisesti.

 

Päivitä tiedot säännöllisesti
  • Olet vastuussa rekisteröintisi pitämisestä ajan tasalla. Toimita ECHAlle päivitys, jos
    • roolisi (valmistaja, maahantuoja tai esineiden tuottaja), identiteettisi (yrityksen nimi) tai yhteystietosi muuttuvat
    • aineesi koostumusta muutetaan
    • aineesi vuotuinen tai kokonaistuotanto- tai tuontimäärä pienenee tai suurenee merkittävästi, tai jos valmistetuissa tai maahantuoduissa esineissä olevien aineiden määrät muuttuvat: näitä koskevilla päivityksillä korjataan mahdolliset epäyhtenäisyydet todellisen ja rekisteröidyn tonnimäärän välillä, ja ne on tehtävä myös, jos lopetat valmistuksen tai maahantuonnin
    • aineellasi on uusia tunnistettuja käyttöjä tai sellaisia käyttöjä, joita ei suositella
    • saat aineen riskeistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle sellaista uutta tietoa, joka vaikuttaa käyttöturvallisuustiedotteeseen tai kemikaaliturvallisuusraporttiin
    • aineen luokitus ja merkinnät ovat muuttuneet
    • sinun täytyy toimittaa ECHAlle testausehdotus ennen liitteissä IX ja X lueteltuja ominaisuuksia koskevan uuden testin tekemistä
    • käyttöoikeutesi rekisteröinnissäsi oleviin tietoihin muuttuvat (esimerkiksi tietojen käyttöluvan muutoksen vuoksi).

 

Pysyttele ajan tasalla ainettasi koskevista lakisääteisistä riskinhallintatoimista
  • Hanki säännöllisesti ajantasaiset tiedot aineesi lainsäädännöllisestä asemasta, sillä ainetta voidaan ehdottaa rajoitettavaksi tai luvanvaraiseksi tai sen luokitus voidaan määrätä yhtenäistettäväksi.
  • Julkisten toimintojen koordinointityökalusta (PACT) saat yhteenvedon ainekohtaisista toimista, joita viranomaiset toteuttavat REACH- ja CLP-asetusten nojalla.

 

Ilmoita ECHAlle välittömästi valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta
  • Merkitse aineesi valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen REACH-IT-järjestelmään.
  • Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta sen jälkeen, kun olet saanut arviointia koskevan päätösluonnoksen mutta ennen kuin varsinainen päätös on vahvistettu, rekisteröintisi peruutetaan, eikä se ole enää voimassa. Meneillään oleva päätöksentekomenettely lopetetaan, eikä lisätietoja vaadita. Ennen valmistuksen lopettamista tehtyjä muita päätöksiä sovelletaan kuitenkin edelleen.
  • Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta sen jälkeen, kun arviointia koskeva päätös on vahvistettu, sinun on silti täytettävä kaikki päätöksen vaatimukset.

 

Mieti, onko testausehdotus tarpeen ennen testausta
  • Hanki uusia tietoja harkiten – selvitä kaikki mahdollisuudet käyttää olemassa olevia tietoja ja vaihtoehtoisia menetelmiä tietovaatimusten täyttämiseksi.
  • Jos sinun täytyy tehdä uusi testi, jotta täyttäisit REACH-asetuksen liitteessä IX tai X luetellut vakiotietovaatimukset, sinun on toimitettava ensin testausehdotus:
    • tiettyä ominaisuutta koskeva testausehdotus on tehtävä IUCLID-järjestelmässä pääaineiston tai poisjättäytyneen yrityksen oman aineiston asianmukaisessa kohdassa.
    • Kirjaa testausehdotus asianmukaisesti: valitse IUCLIDin asianmukaisessa ominaisuustutkimustietueen pudotusvalikosta ”Type of information” kohta ”Experimental study planned”
    • Jos testaus tehdään selkärankaisilla eläimillä, ehdotuksessa on oltava myös vaihtoehtoisia menetelmiä koskeva erittely.
    • Määritä ja valitse testimateriaali huolellisesti ja varmista, että se on edustava myös kaikkien muiden tietojen yhteistoimituksen osalta.
    • Kerro ehdotuksessa myös OECD-/EU-menetelmä, jota ehdotat noudatettavaksi tarvittavan testin tekemisessä.
  • Jos ehdotat, että testi tehdään muulla kuin rekisteröidyllä aineella, sinun täytyy esittää kattavat, tieteellisesti pätevät ja avoimet perustelut. Lisäksi sinun pitää selittää, miksi sovellat tätä kategoriaan tai interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa rekisteröityyn aineeseen ja kyseiseen ominaisuuteen.

 

Osoita testimateriaalin asianmukaisuus
  • Ilmoita ainesosien tunnistetiedot ja pitoisuusarvot kaikista testimateriaaleista, joita tietojen hankkimisessa on käytetty. Esitä nämä testimateriaalitiedot joko testausehdotuksessa tai IUCLIDin ominaisuustutkimustietueessa.
  • Varmista, että testimateriaalin koostumus vastaa päärekisteröijän aineistossa ilmoitettua aineen tunnisteprofiilia.
  • Korjaa mahdolliset virheet aineen tunnistetiedoissa oma-aloitteisesti.

 

Noudata hyvää laboratoriokäytäntöä ja ilmoita se
  • Kaikki uudet toksikologiset ja ekotoksikologiset testit pitää tehdä hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
  • Fysikaalis-kemiallisessa testauksessa testit suositellaan tehtäväksi hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten mukaisesti, mutta se ei ole pakollista.
  • Kun raportoit toksikologisen tai ekotoksikologisen tutkimuksen tuloksia, yksilöi testauslaitos ilmoittamalla sen koko nimi ja osoite.
  • Jos tutkimuksen joitakin osia ei tehty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti, ilmoita siitä IUCLIDin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevassa kohdassa.
  • Tarkista REACH-asetuksen liitteessä XI olevasta 1.1.2 kohdasta, missä olosuhteissa voit käyttää kokeita, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti, täyttääksesi tietovaatimukset.

 

Käytä asianmukaisia testiohjeita
  • REACH-asetuksen nojalla sinun on tehtävä kaikki testit hyväksyttyjen testimenetelmien mukaisesti ja noudatettava EU:n testimenetelmäasetusta tai OECD:n testiohjeita (sen mukaan, kumpi on uudempi).

 

Ole tarkkana ilmoitettavien tietojen kanssa
  • Laadi yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä.
  • Kerro tutkimuksen rakenteesta mahdollisimman paljon yksityiskohtia.
  • Jos haluat mukauttaa vakiotestiä tai korvata kokeessa saadun arvon arviolla, sinun pitää luoda IUCLIDissa kaksi erillistä ominaisuustutkimustietuetta: toisessa niistä kerrot mukautuksen oikeusperustan ja toisessa esität varsinaiset tiedot.

 

Ilmoita nanomuotoiset aineet
  • Lue saatavilla olevasta ECHAn ohjeesta, miten nanomateriaaleja käsitellään tietoja hankittaessa tai kerättäessä.
  • Hyödynnä IUCLIDin koostumustietueiden raportointikenttiä, kun dokumentoit sen aineen muodon, jonka aiot rekisteröidä, ja sen aineen muodon, jota tietosi koskevat.

 

Tarkista REACH-IT-viestilaatikkosi säännöllisesti ja pidä yhteyttä muihin
  • Kirjaudu REACH-IT-tilillesi säännöllisesti ja tarkista viestilaatikkosi.
  • Yksilöi se henkilö (ne henkilöt), joka on (jotka ovat) vastuussa näiden säännöllisten tarkistusten tekemisestä ja pidä heidän yhteystietonsa ajan tasalla.
  • Pidä myös REACH-IT:n ulkopuolella yhteyttä muihin rekisteröijiin, toimitusketjuun ja toimialajärjestöihin ja viesti heidän kanssaan.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)