Yleisiä suosituksia

Pidä rekisteröintisi ajan tasalla ja toimi ennakoivasti rekisteröintitietojen parantamiseksi noudattamalla näitä yleisiä suosituksia.

 

Seuraa muutoksia ja päivitä tietoja asianmukaisten määräaikojen kuluessa
  • Olet vastuussa rekisteröintisi pitämisestä ajan tasalla.
  • Toimita kemikaalivirastolle päivitys, jos jokin seuraavista tiedoista muuttuu:
    • roolisi (tuotteiden valmistaja, maahantuoja tai tuottaja), tunnistetiedot (yrityksen nimi) tai yhteystietosi
    • aineen koostumus
    • aineen vuosi- tai kokonaistuotantomäärä tai tuonnin määrä; rekisteröinnin yhteydessä ilmoitetun tonnimäärän on vastattava todellista valmistus- tai tuontitonnimäärää
    • aineen uudet yksilöidyt käytöt tai uudet käytöt, joita aineelle ei suositella
    • käyttöturvallisuustiedotteeseen tai kemikaaliturvallisuusraporttiin vaikuttavat uudet tiedot aineen riskeistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle
    • aineen luokitus ja merkinnät
    • yksilöity tietovaje liitteissä IX ja X lueteltujen tutkittavien ominaisuuksien osalta; toimita testausehdotus
    • rekisteröityjen tietojen saatavuus.
  • Euroopan komissio on selventänyt käsitettä ”viipymättä” ja asettanut päivityksille seuraavat määräajat:
    • hallinnolliset päivitykset, mukaan lukien muutokset rekisteröijien asemassa tai tunnistetiedoissa: kolme kuukautta
    • aineen koostumuksen muutos: kolme kuukautta
    • tonnimäärän muutos, mukaan lukien valmistuksen tai tuonnin lopettaminen: kolme kuukautta
    • monimutkaisemmat päivitykset, mukaan lukien muutokset sellaisten aineiden luokituksessa ja merkinnöissä, joilla ei ole yhdenmukaistettua luokitusta, kemikaaliturvallisuusraportin tai turvallista käyttöä koskevien ohjeiden muutokset: kuusi, yhdeksän tai kaksitoista kuukautta.
    Varmista, että käytössä on seurantajärjestelmät, joiden avulla voidaan helposti tunnistaa muutokset, jotka edellyttävät rekisteröinnin päivittämistä.
  • Päivityksistä on pidettävä kirjaa, jotta voit osoittaa kansallisille täytäntöönpanoviranomaisille, että tarvittavat päivitykset on tehty ajoissa kaikkien aineiden osalta.

 

Valvo aineen lainsäädännöllistä asemaa
  • Seuraa jatkuvasti aineen lainsäädännöllistä asemaa. Vahvistetuista riskinhallintatoimista riippuen aineen käyttöä voidaan rajoittaa tai sen käyttö voi edellyttää luvan hakemista. Aine voidaan myös sisällyttää yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaan CLP-asetuksen liitteeseen VI, mistä seuraa uusia velvoitteita.
  • Julkisten toimien koordinointityökalu (PACT) antaa yleiskuvan REACH- ja CLP-asetuksen mukaisista viranomaisten toimista tiettyjen aineiden osalta. Käytä työkalua pysyäksesi ajan tasalla aineen asemasta.

 

Ilmoita kemikaalivirastolle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta
  • Kun päätät lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, sinun on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle REACH-IT-järjestelmässä kolmen kuukauden kuluessa lopettamispäivästä.
  • Valmistuksen lopettaminen päätöksenteon aikana: Jos ilmoitat kemikaalivirastolle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta arviointia koskevan päätösluonnoksen vastaanottamisen jälkeen mutta ennen päätöksen vahvistamista, rekisteröintisi peruutetaan, eikä se ole enää voimassa. Sinulle ei näin ollen toimiteta vahvistettua päätöstä, mutta päätöksentekoprosessi jatkuu päätösluonnoksen muiden vastaanottajien osalta (tarvittaessa). Muita ennen valmistuksen lopettamista vahvistettuja päätöksiä sovelletaan kuitenkin edelleen.
  • Valmistuksen lopettaminen päätöksen vahvistamisen jälkeen: Jos ilmoitat kemikaalivirastolle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta sen jälkeen, kun arviointia koskeva päätös on vahvistettu, sinun on silti täytettävä kaikki päätöksen vaatimukset.

 

Mieti, onko testausehdotus tarpeen ennen testausta
  • Hanki uusia tietoja harkiten – selvitä kaikki mahdollisuudet käyttää olemassa olevia tietoja, mukautuksia ja vaihtoehtoisia menetelmiä tietovaatimusten täyttämiseksi.
  • Jos sinun täytyy tehdä uusi testi, jotta täyttäisit REACH-asetuksen liitteessä IX tai X luetellut vakiotietovaatimukset, sinun on toimitettava ensin testausehdotus:
    • Toimita tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskeva testausehdotus IUCLID-järjestelmässä pääaineiston tai poisjättäytyneen yrityksen oman aineiston asianmukaisessa kohdassa.
    • Kirjaa testausehdotus asianmukaisesti: Valitse IUCLIDin asianmukaisessa ominaisuustutkimustietueessa pudotusvalikosta ”Type of information” kohta ”Experimental study planned”.
    • Sisällytä vaihtoehtoisia menetelmiä koskevat näkökohdat, jos ehdotat selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
    • Määritä ja valitse testimateriaali huolellisesti ja varmista, että se on edustava myös kaikkien muiden tietojen yhteistoimitukseen osallistuvien osalta.
    • Kerro ehdotuksessa myös OECD-/EU-menetelmä ja tutkimussuunnitelma, jota ehdotat noudatettavaksi tarvittavan testin tekemisessä.
    Esitä kattavat, tieteellisesti pätevät ja avoimet perustelut, jos ehdotat kokeen tekemistä muulla kuin rekisteröidyllä aineella. Selitä, miksi sovellat tätä kategoriaan tai interpolointiin perustuvaa lähestymistapaa rekisteröityyn aineeseen ja kyseiseen ominaisuuteen.

 

Osoita testimateriaalin asianmukaisuus
  • Ilmoita kunkin tietojen tuottamiseen käytetyn testimateriaalin aineosat ja niiden pitoisuusarvot. Anna testimateriaalitiedot joko testausehdotuksen perusteluasiakirjassa (tarvittaessa) tai IUCLID-järjestelmän tutkittavia ominaisuuksia koskevassa tutkimustietueessa.
  • Varmista, että testimateriaalin koostumus vastaa päärekisteröijän aineistossa ilmoitettua aineen tunnisteprofiilia ja että se koskee kaikkia tietojen yhteistoimitukseen osallistuvia.
  • Korjaa ennakoivasti kaikki aineiden tunnistamiseen liittyvät virheet.

 

Noudata hyvää laboratoriokäytäntöä ja raportoi siitä.
  • Kaikki uudet toksikologiset ja ekotoksikologiset testit pitää tehdä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudattaen.
  • Fysikaalis-kemiallisessa testauksessa testit suositellaan tehtäväksi hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten mukaisesti, mutta se ei ole pakollista.
  • Toksikologisen tai ekotoksikologisen tutkimuksen tuloksia raportoidessasi yksilöi testauslaitos ilmoittamalla sen koko nimi ja osoite.
  • Jos tutkimuksen joitakin osia ei tehty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti, ilmoita asiasta IUCLIDin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevassa kohdassa.
  • Tarkista REACH-asetuksen liitteessä XI olevasta 1.1.2 jaksosta, missä olosuhteissa voit käyttää olemassa olevia kokeita, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti, täyttääksesi tietovaatimukset.

 

Käytä asianmukaisia testiohjeita
  • Sinun on tehtävä kaikki testit hyväksyttyjen testimenetelmien mukaisesti ja noudatettava joko EU:n testimenetelmäasetusta tai OECD:n testiohjeita. Valitse uusin testiohje.
  • In vitro -testeissä voidaan aineen ominaisuuksien arvioimiseksi käyttää positiivisia tuloksia, jotka on saatu testimenetelmillä, joita ei ole vielä virallisesti validoitu mutta jotka täyttävät esivalidointikriteerit (ks. liite XI, 1.4 kohta).

 

Ole tarkkana ilmoitettavien tietojen kanssa
  • Laadi yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, joka sisältää riittävät tiedot, jotta kemikaalivirasto voi tehdä riippumattoman arvioinnin.
  • Jos haluat mukauttaa vakiotestausta tai korvata kokeellisen arvon ennusteella, sinun on esitettävä mukautukselle oikeusperusta ja tietovaatimuksen täyttämiseksi käytetyt tiedot, esimerkiksi perusteluasiakirja ja asiaankuuluvat tutkimukset.

 

Ilmoita nanomuotoiset aineet
  • Selvitä saatavilla olevasta kemikaaliviraston ohjeesta, miten nanomuotoja käsitellään tietoja hankittaessa tai kerättäessä.
  • Dokumentoi IUCLID-tietokannan koostumustietueiden raportointikenttiin nanomuodot sekä aineesta, jota olet rekisteröimässä, että aineesta, joihin tietosi viittaavat.
  • Jos rekisteröit samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sinun on toimitettava seuraavat tiedot:
    • REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2.4.2–2.4.5 kohdassa määriteltyjen muuttujien selkeät rajat
    • perustelut ryhmän nanomuotojen vaarojen, altistumisen ja riskien arvioimiselle yhdessä, käyttäen IUCLIDin 1.2 jaksossa olevaa tekstimallia.

 

Tarkista REACH-IT-tilisi säännöllisesti ja pidä yhteyttä muihin
  • Aseta sähköposti-ilmoitukset päälle, jotta saat ilmoituksen aina, kun saat REACH-IT-tilillesi uuden viestin.
  • Kirjaudu REACH-IT-tilillesi säännöllisesti ja tarkista viestilaatikko.
  • Yksilöi yrityksestäsi henkilö, joka on vastuussa näiden säännöllisten tarkistusten tekemisestä ja pidä heidän yhteystietonsa ajan tasalla.
  • Pidä myös REACH-IT:n ulkopuolella yhteyttä muihin rekisteröijiin, toimitusketjuun ja toimialajärjestöihin ja viesti heidän kanssaan.