Asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä tehtävä päätös
Asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä tehtävä päätös
Asiakirja-aineiston arvioinnissa ECHA tarkistaa, täyttävätkö rekisteröinnissä toimittamasi tiedot REACH-asetuksessa aineelle ja tonnimäärälle asetetut vaatimukset. Jos asiakirja-aineisto ei täytä vaatimuksia, saat asiakirja-aineiston arviointipäätöksen, ja kaikki päätöksessä vaaditut tiedot on toimitettava ECHAlle.
Jos olet toimittanut testausehdotuksen, ECHA lähettää sinulle päätöksen myös sen jälkeen, kun ehdotuksen käsittely on saatu päätökseen.
Ensin saat päätösluonnoksen. Sinulla on oikeus esittää päätösluonnosta koskevia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Päätöksentekoprosessin jälkeen saat vahvistetun päätöksen, ja sinun on toimitettava vaaditut tiedot päätöksessä annettuun määräaikaan / annettuihin määräaikoihin mennessä. Sinun on sovittava muiden rekisteröijien kanssa siitä, miten työ organisoidaan, jotta näitä määräaikoja voidaan noudattaa.
Asiakirja-aineiston arviointia koskeva päätös tehdään niiden rekisteröintitietojen perusteella, jotka ovat saatavana ECHAn rekisteröintitietokannassa sillä hetkellä, kun päätösluonnos toimitetaan rekisteröijille huomautusten esittämistä varten.
Päätöksentekoprosessin aikana ECHAn on otettava huomioon huomautukset, joita rekisteröijä on antanut päätösluonnoksesta ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesta muutosehdotuksesta. Huomautukset on annettava ECHAn määrittämässä muodossa.
Huomautuksissa on käsiteltävä ECHAn tekemää asiakirja-aineiston arviointia tai toimivaltaisten viranomaisten tekemiä muutosehdotuksia, eikä niitä pidä käyttää keinona toimittaa esimerkiksi uusia tai tarkistettuja mukautuksia, (tarkistettuja) testausstrategioita tai suunnitelmia päätöksessä esitettyjen vaatimusten täyttämiseksi. ECHA ei voi antaa neuvoja tulevien mukautusstrategioiden hyväksyttävyydestä.
Jos olennaista uutta tietoa tulee saataville sen jälkeen, kun olet saanut päätösluonnoksen, uudet tiedot on toimitettava päätösluonnosta koskevassa ilmoituskirjeessä annettujen ohjeiden mukaisesti.
- Tarkista REACH-IT-viestilaatikko säännöllisesti.
- Sovi muiden rekisteröijien kanssa menettelyistä ja aikatauluista, jotta olette valmiina reagoimaan päätösluonnokseen ja toimimaan päätöksentekoprosessin seuraavissa vaiheissa.
- Sinulla on 30 päivää aikaa koota huomautukset päätösluonnokseen ja lähettää ne ECHAlle.
- Tämä työ kannattaa aloittaa ottamalla yhteyttä muihin rekisteröijiin ja sopimalla siitä, miten kaikki huomautukset kerätään ja yhdistetään yhdeksi vastaukseksi.
- Huomautuksissa on keskityttävä päätösluonnoksen sisältöön, esimerkiksi mahdollisiin virheisiin tai epätarkkuuksiin ECHAn arvioinnissa. ECHA ottaa nämä huomautukset huomioon arviointipäätöksessään.
- Jos pyydät huomautuksissasi ECHAa pidentämään päätöksen määräaikaa, pyyntö on perusteltava selkeästi ja sen tueksi on esitettävä asiakirjanäyttöä. Jos esimerkiksi laboratoriokapasiteetista on puutetta, pyyntöön on sisällytettävä asiaa koskeva lausunto valitulta laboratoriolta.
- ECHA ilmoittaa päätösluonnoksesta jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille päätöksentekoprosessin aikana. Sinua pyydetään kommentoimaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämiä muutosehdotuksia.
- Sinulla on 30 päivää aikaa toimittaa huomautuksia muutosehdotuksista. Kannattaa toimia järjestelmällisesti ja olla yhteydessä muihin rekisteröijiin, jotta voitte sopia huomautuksista yhdessä. ECHA ottaa päätöksenteon tässä vaiheessa huomioon ainoastaan muutosehdotuksiin liittyvät huomautukset. Päätösluonnoksen muita osia koskevia huomautuksia ei oteta huomioon.
- ECHA vahvistaa päätöksen, jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ehdota muutoksia päätösluonnokseen tai jos jäsenvaltioiden komitea hyväksyy päätösehdotuksen yksimielisesti.
- Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta päätösluonnoksen saamisen jälkeen mutta ennen varsinaisen päätöksen vahvistamista, rekisteröinti peruutetaan, eikä se ole enää voimassa. Päätöksentekoprosessi päättyy sinun osaltasi, mutta se jatkuu päätöksen muiden vastaanottajien osalta, jos heitä on.
- Keskustele ja sovi päätöksen muiden saajien kanssa, miten päätöksessä esitetyt vaatimukset täytetään.
- On päätettävä yhdessä, kuka tekee vaaditut testit, ja tieto siitä on lähetettävä ECHAlle 90 päivän kuluessa päätöksen saamisesta. Muussa tapauksessa ECHA nimeää yhden päätöksen saajista testien toteuttajaksi.
- Varmista, että tutkimukset ja aineisto ovat valmiit, ennen kuin toimitat päivitetyt tiedot – ECHA ei voi pidentää vahvistetussa päätöksessä ilmoitettua määräaikaa. ECHA ei anna palautetta mahdollisista mukautuksista ja arvioi uudet tiedot vasta sen jälkeen, kun vahvistetussa päätöksessä ilmoitettu määräaika on kulunut.
- Sopikaa yhdessä, kuka päivittää aineiston IUCLID-tiedostomuodossa ja lähettää sen ECHAlle.
- Varmista, että tiedot tutkimuksista ovat riittävän kattavat, jotta ECHA voi tehdä riippumattoman arvioinnin: tiedot on toimitettava yksityiskohtaisena tutkimustiivistelmänä.
- Ilmoita tiedot, joita tarvitaan luokituksessa ja merkinnöissä tai riskinarvioinnissa.
- Muista, että kaikki mukautukset vaadittaviin tietoihin ovat sinun vastuullasi. ECHA arvioi mukautusten asianmukaisuuden.
- Jos ilmoitat ECHAlle valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta sen jälkeen, kun aineiston arviointipäätös on vahvistettu, sinun on silti täytettävä kaikki päätöksessä esitetyt vaatimukset.
- Tarkista vahvistetun päätöksen julkinen versio ilmoitettuun määräaikaan mennessä (21 päivän kuluessa päätöksen saamisesta) sen varmistamiseksi, ettei luottamuksellista tietoa julkaista ECHAn verkkosivuilla.
- Jos et ole saanut kaikkia saatavilla olevia tietoja koottua määräaikaan mennessä, liitä päivitettyyn asiakirja-aineistoon kaikki oleelliset selitykset ja todisteet meneillään olevien testien tilasta, viivästyksen syistä ja testitulosten arvioidusta toimituspäivästä.
- ECHA aloittaa seuranta-arvioinnin, kun päätöksessä ilmoitettu määräaika on umpeutunut. ECHA arvioi, vastaavatko uudet tiedot päätöksessä esitettyjä vaatimuksia ja ovatko ne tietovaatimusten mukaiset. Jos ECHA toteaa, että jotkin tai kaikki vaaditut tiedot puuttuvat, se ilmoittaa asiasta kansallisille täytäntöönpanoviranomaisille. Saat kopion ilmoituskirjeestä.
- Kansalliset täytäntöönpanoviranomaiset voivat ottaa huomioon viivästyksen syyt päättäessään mahdollisista täytäntöönpanotoimista. Sovi kansallisen täytäntöönpanoviranomaisesi kanssa aineiston päivittämisen määräpäivästä. Tämän jälkeen ECHA arvioi aineiston päivityksen, josta olet sopinut kansallisen täytäntöönpanoviranomaisesi kanssa.
- Jos rekisteröintiaineisto ei läpäise ensimmäistä teknistä täydellisyystarkastusta (TCC), saat neljä kuukautta aikaa korjata puutteet. Puutteet on korjattava yhdellä korjauskerralla. Pyydettyjen tietojen toimittamiselle annettua neljän kuukauden määräaikaa ei voida jatkaa. Suosittelemmekin, että lähetät aineiston päivityksen hyvissä ajoin ennen määräajan päättymistä, jotta mahdollisten teknisten ongelmien selvittämiselle jää tarpeeksi aikaa.