Mukautukset

Vakiotietovaatimuksen mukautus tarkoittaa sitä, että testin tekemisen sijasta toimitetaan perustelu, joka pohjautuu joko yleisiin tai erityisiin sääntöihin. Yleiset säännöt on esitetty REACH-asetuksen liitteessä XI, ja erityiset säännöt ja mukautusmahdollisuudet on esitetty jokaisen tietovaatimuksen osalta liitteiden VII–X sarakkeessa 2.

 

Mukauta tietovaatimuksia, jos se on mahdollista
  • Perehdy REACH-asetuksessa esitettyihin yleisiin ja erityisiin sääntöihin, jotka koskevat mukautusta.
  • Perustele vakiotietovaatimusten mukautus aina selvästi. Viittaa joko sarakkeessa 2 esitettyyn erityiseen sääntöön tai liitteessä XI esitettyihin yleisiin sääntöihin.

 

Perustele ja dokumentoi mukautus asianmukaisesti
  • Mukautukseen perustuvien tietojen on oltava yhtä luotettavia kuin vakiotestillä saatavien tietojen.
  • Varmista, että mukautettuja tietoja voidaan käyttää myöhemmin luokituksessa ja merkinnöissä ja riskinarvioinnissa. Jos näin ei ole, ECHA hylkää mukautuksen.
  • Tiettyjä mukautuksia ei voida hyväksyä milloinkaan. ECHAn tiedossa ei tällä hetkellä ole esimerkiksi yhtään in vitro -menetelmää tai QSAR-mallia, joilla voitaisiin ennustaa luotettavasti ominaisuuksia, jotka edellyttävät perusteellisempia tutkimuksia (esimerkiksi toistuvasta annostuksesta johtuvaa myrkyllisyyttä, syöpää aiheuttavia vaikutuksia sekä kehitys- tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset). Siksi ECHA hylkää tällaiset mukautukset.
  • Joitakin mukautuksia, joita ei voida käyttää yksiselitteisenä korvaajana tietyn ominaisuuden yhteydessä, voidaan silti hyödyntää osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. Näin on usein in vitro -malleista saatavien tietojen yhteydessä, joita voidaan joutua täydentämään lisätiedoilla.
  • Interpolointiin tai ryhmittelyyn (luokka) perustuvassa lähestymistavassa on osoitettava, että aineet ovat todennäköisesti samanlaisia (eko)toksikologisesti, ja perusteltava tämä aineistomatriisilla. Muutoin ECHA hylkää mukautuksen.
  • ECHA hyväksyy interpolointiin perustuvan lähestymistavan vain, jos esität uskottavan hypoteesin asianmukaisine perusteluineen ja luotettavine lähdetietoineen. Sellaisia ovat esimerkiksi lähde- ja kohdeaineen (-aineiden) alemman tason ominaisuuksia koskevat tiedot, jotka vahvistavat hypoteesin ja ennusteen.
  • Voit esittää tietoja analogisista aineista vain, jos sinulla on asianmukainen käyttölupa tutkimusraportille ja aineistolle.
  • Voit esittää tietokonemalleihin perustuvia tietoja vain, jos voit varmistaa, että malli on luotettava ja että aineesi sisältyy validoituun aineistoon. Sinun on esitettävä asiaankuuluvat asiakirjat aineistossasi. Muutoin ECHA hylkää mukautuksen.
  • ECHA voi arvioida ainoastaan rekisteröintiaineistossasi olevat tiedot. Tämä tarkoittaa sitä, että sinulla on oltava jokaisesta tietolähteestä ominaisuustutkimustietue, joka sisältää tutkimustiivistelmän tai yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän. Tämä koskee myös laskettuja arvoja.
  • Lue ECHAlta saamasi päätös huolellisesti, sillä siinä selitetään, miksei mukautusta hyväksytty. Hylkäämisen vuoksi ECHA edellyttää, että aineesta tehdään vakiotesti tietyssä määräajassa.
  • Mieti tarkkaan, voitko toimittaa parannetun mukautusehdotuksen, josta on korjattu ECHAn luettelemat puutteet. Pohdi etenkin sitä, ovatko parannukset toteutettavissa tietyssä ajassa. Jos ne eivät ole, tee vakiotesti päätöksessä kehotetun mukaisesti.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)